探讨压力蒸汽灭菌后不合格包的原因和对策

封传红重庆市万盛经济技术开发区人民医院，重庆 400800

消毒灭菌是影响手术安全性和手术效果的重点环节，基层医院一般采用压力蒸汽灭菌进行灭菌和消毒，这有助于减少院内感染，确保医疗服务的质量，同时灭菌质量的好坏与患者的身体健康也有紧密的关系[1]。为探讨高压蒸汽灭菌后不合格包发生的常见原因，提高灭菌包的消毒质量，保证医疗安全，该院于2011年3月新购买一台压力蒸汽灭菌器。通过近2年的运作，现将灭菌后不合格包统计如下。

表1 消毒灭菌包结果

1 临床资料

1.1 灭菌器和灭菌参数

我院购进一台由山东新华医疗器械生产的脉动真空下排式内置的压力蒸汽灭菌器，型号为MZQ.JDMD ×0.6 M2，运行时使用的是软化水和内置自发性蒸汽，蒸汽要求：0.3～0.6 MPa 自来水压力：0.15～0.3 MPa，灭菌时间 10 min，干燥时间 10 min。

1.2 不合格包的类型

灭菌后发生不合格包，导致包裹无法作为手术无菌用品使用。出现不合格包的主要类型为湿包（指含水量>3%的包裹，用手触摸可有湿润感觉）。其它的原因包括包内化学指示卡不均匀、包外化学指示卡（胶带）变色不均匀。偶有松包、散包等情况发生，这会使包内的物品更容易受到二次污染，导致包裹不合格。

2 结果

该院2011年3月—2012年12月消毒灭菌包682 锅次。各类无菌包共计12 046个，灭菌后发现不合格15 锅次，不合格消毒包67个，见表1。

3 不合格灭菌包发生的原因

3.1 湿包发生的原因

3.1.1 灭菌蒸汽质量不符合标准 该院是内置的压力蒸汽灭菌，灭菌器工作时使用软化水，对使用的自来水定期进行工业盐的添加使之软化，要求每次消毒完后必须排尽锅内残余水后重新注入软化水，以保证蒸汽质量。由于新购进机器，消毒工作人员在操作过程中未认真加盐软化水和排水，时间长了，锅内水垢形成，影响灭菌的效果。

3.1.2 干燥时间不充足或冷却方方式不正确 在灭菌过程中蒸汽液化为大量冷凝水，灭菌操作之后，按照原则应把灭菌柜的门打开，使水蒸气溢出，利用空气对流来达到干燥的目的，在10 min之后物品可以干燥。然后在实际工作中为了节约时间，或者灭菌操作安排过于紧密，物品温度较高的干燥时间不足，往往要在1h后才会干燥[2]。

3.1.3 物品包装不正确 物品的包装严密，包裹之间的间隙很少，空气无法从中流动。

3.1.4 物品摆放不规范 不注意识别物品的规格、密度、重量，错误的将金属物件，如手术器械、储槽罐等摆放在织物的上层，会产生很多的冷凝水，并随着冷凝水的流动而造成湿包。若摆放过于集中，则更不容易干燥。灭菌柜的四周会有一些冷凝水聚集，如果将物品贴近柜壁摆放，就可能会沾染到这些冷凝水。物品摆放不规范所导致的不合格包，主要表现为包裹的局部地方湿润，而其他地方相对干燥。尤其是一些较大的手术器械在灭菌时更容易出现这类的问题，比如骨科手术器械、超声刀等器械[3]。

3.2 化学指示卡变色异常发生的原因

化学指示卡是判断灭菌效果的重要指标，当化学指示卡的颜色由白色变为均匀一致的黑色时，说明灭菌达标。但是，由于各种因素造成的化学指示卡变色异常，会对灭菌效果检测结果造成严重的影响，导致估计出错。具体会有如下几个方面。

3.2.1 消毒人员操作不符合规范 消毒前包装载时过紧，包之间没有适合的缝隙，包外灭菌标识靠拢致变色浅，不均匀。

3.2.2 手术器械包包内化学指示卡放置位置不当 致使消毒时化学指示卡受器械上冷凝水受潮影响变色，失去了指示和检测功能。指示卡放置位置不当所致的变色异常，主要反映为灭菌后的色带不清晰，可见白色的小型斑点。

3.2.3 科室管理疏散 由于科室积压，在使用前没有仔细查对标签的有效期就使用。

3.3 松包、散包的原因

科室自备包为节约成本，封包时，封包带过短，还有包布过小不适合包装。

4相应的对策

4.1 针对湿包的对策

严格按照消毒灭菌的操作进行，在灭菌整个过程中做好质量把关，同时强调员工的责任感，能够及时发现问题并解决问题，以确保灭菌蒸汽的质量。

加强对湿包管理，制定科室湿包管理的制度，每次操作后做好详细的记录，通过定期的教育培训，提高员工对湿包风险识别和解决方法的掌握程度。若发生重要问题，应开展讨论和分析，探究发生原因并妥善解决，避免再次发生类似的错误。

保证足够的干燥时间，为了减少湿包现象的发生，在灭菌完成后应将物品置于一定距离的推车上冷却1～2 h，并在推车上放几张干净的吸水纸或者干布，降低物品的温度，减少冷凝水的出现。注意不要直接放在推车的表面，以免使接触部位的温度过低产生冷凝水。在打开灭菌门至少10 min 之后才能将物品取出[4]。

未消毒物品包装符合规范并正确装载，各类物品根据不同的用途选择适宜的包装方式。包装松紧适宜，规格不能超过30 ×30 ×50 cm2。消毒工作人员在灭菌前应合理装载物品，所装载物品数不应超过灭菌器容积的90%，而且包与包之间留有间隙，利于物品的干燥。放置包裹之前首先考虑包裹的内容物、大小规格等因素，设计摆放布局，按照上小下大、上织物下金属的摆放原则进行放置，放置时不要形成死角或容易积水的角度。

4.2 针对化学指示卡变色不均匀的对策

科室加强管理，灭菌标签使用前应认真核对，保证所用的灭菌标签在有效期内使用。

科室对器械包的包装时，在放置包内化学指示卡应尽量避免与金属器械相接触，如不能避免，可应用纱布或者吸水纸包裹化学指示卡，可防止因化学指示卡潮湿而影响变色。植入性器械消毒要求更严格，而包内金属器械较多，包装时放置第五类化学爬行卡进行化学监测为最佳。

4.3 针对松包、散包的对策

科室人员在包装时选择适宜的包布，封包时长短符合，保持包的密封性。

4.4 质量管理体系的建设

针对原因，该院加强对消毒人员的岗前培训、在岗培训，培训合格者佩戴合格证才能上岗操作。规范工作流程，密切与重点科室联系沟通，持续改进消毒灭菌工作。设立质量管理部，由质量管理部组长每天对灭菌记录单、化学指示卡等数据进行核对查错。灭菌器设立专门的质量负责人，主要负责仪器的日常维护保养、报修、数据校准等，一旦发现灭菌器有问题，应立即与厂家销售人员及工程师取得联系，确保灭菌器能够维持正常使用。

5 结语

综上所述，灭菌质量对外科手术效果有着直接的影响，深入分析灭菌后不合格包的原因，并探讨相应的对策，确保了外科手术的安全性。

[1]陈蔚茹，郑和喜，陈逸娜.蒸汽灭菌后湿包发生的原因及处理[J].中国医药指南 2012（7）:45-46.

[2]秦红梅，周莉，赵文捷.压力蒸汽灭菌干燥时间与方式调查[J].中华医院感染学杂志,2008,12(2):234.

[3]魏静蓉，李彬，张渝，等.手术器械压力蒸汽灭菌后不合格现象浅析[J].中国局解手术学杂志，2002,11（4）：316-317.

[4]张团胜.脉动真空灭菌器的常见故障及其排除方法[J].中国医学装备,2006,3(3):58-59.