国产心脏起搏器Qingming 2312S/M 与进口心脏起搏器临床效果研究

孟天宇  张勇  袁记行

[摘要] 目的 比较国产心脏起搏器Qingming 2312S/M型与百多力Axios S、圣犹达2402、美敦力RES01心脏起搏器的一般参数、起搏参数，分析国产心脏起搏器的临床疗效。 方法 随机选取我院2010年1月～2013年11月间安装心脏起搏器的患者100例作为观察对象，将其随机分为4组，每组25例，分别安置国产心脏起搏器Qinming 2312S/M、百多力Axios S、圣犹达2402、美敦力RES01起搏器，在患者术后即刻、术后3个月、6个月进行随访，记录起搏器的参数变化，比较各组起搏器的参数及功能。 结果 4组患者100%起搏理论寿命、50%起搏理论寿命差异无统计学意义（P＞0.05）；4组患者术后即刻、术后3个月、6个月起搏参数（阈值、阻抗、波幅）差异无统计学意义（P＞0.05）。 结论 国产心脏起搏器Qinming 2312S/M安全可靠，与进口心脏起搏器临床疗效无显著性差异。

[关键词] 心脏起搏器；临床疗效；起搏参数

[中图分类号] R318.11   [文献标识码] B   [文章编号] 2095-0616（2014）09-183-03

Study of clinical effects of domestic cardiac pacemaker Qinming 2312S/M and imported pacemakers

MENG Tianyu  ZHANG Yong  YUAN Jixing

Department of Cardiology, Zhumadian First People's Hospital, Zhumadian 463000,China

[Abstract] Objective To compare the general parameters and pacing parameters of the domestic pacemaker Qingming 2312S/M to those of Biotronik Axios S, St. Jude 2402 and Medtronic RES01 and analyze the clinical efficacy of the domestic pacemaker. Methods One hundred patients who installed cardiac pacemaker in our hospital from January 2010 to November 2013 were selected as the observation subjects and randomly divided into 4 groups, with 25 patients in each group. The 4 groups installed the domestic pacemaker Qingming 2312S/M, Biotronik Axios S, St. Jude 2402 and Medtronic RES01 respectively. The patients received follow-up visits immediately after the surgery, 3 months after the surgery and 6 months after the surgery and the parameter changes of the pacemakers were recorded. The parameters and function of the pacemaker of each group were compared. Results The 100% pacing theoretical lifetime and the 50% pacing theoretical lifetime of the 4 groups of patients did not have statistically significant differences(P＞0.05); The pacing parameters immediately after the surgery, 3 months after the surgery and 6 months after the surgery of the 4 groups of patients did not have statistically significant differences(P＞0.05). Conclusion The domestic pacemaker Qingming 2312S/M is safe and reliable and its clinical efficacy is not significantly different from that of the imported cardiac pacemakers.

[Key words] Pacemaker; Clinical efficacy; Pacing parameter

从1958年的第一例植入性起搏器问世至今，心脏起搏器已有50多年历史，随着人们对起搏血流动力学认识的不断深入，起搏器技术的进一步发展，起搏器不仅用于对症状性心动过缓的治疗，还扩大了对以血流动力学改变为基础的疾病的治疗，其适应证不断扩大[1-3]。近年来随着心血管疾病患者的不断增加，相当一部分患者因经济因素得不到有效的治疗，国产心脏起搏器Qinming 2312S/M是唯一一款具有自主知识产权的心脏起搏器，具有寿命长、体积小、重量轻、价格低等优点[4-7]，本研究选取我院2010年1月～2013年11月安装心脏起搏器的100例患者作为观察对象，对国产Qinming 2312S/M心脏起搏器与进口起搏器的起搏参数进行了比较，提示国产心脏起搏器Qinming 2312S/M临床疗效不亚于进口心脏起搏器，且价格实惠，值得临床借鉴。

1 资料与方法

1.1 一般资料

观察对象来源于我院安置心脏起搏器的100

表1  四种起搏器一般情况比较

组别 重量（g） 体积（cm3） 100%起搏理论寿命（年） 50%起搏理论寿命（年）

A（国产Qinming 2312S/M） 20.86±2.91 8.82±1.12 10.22±0.25 14.81±1.19

B（百多力Axios S） 21.42±2.99 10.52±1.11 8.31±0.39 13.70±1.04

C（圣犹达2402） 18.85±3.31 8.92±1.04 11.53±0.33 15.62±1.44

D（美敦力RES01） 25.32±2.11 11.03±1.08 11.33±0.43 15.32±1.97

注：4组重量比较差异有统计学意义（t=4.23，P＜0.05）、体积比较（t=2.94，P＜0.05）、100%起搏理论寿命与50%起搏理论寿命分别为（t=8.64，P＜0.05）/（t=7.34，P＜0.05）

表2  四种起搏器起搏参数比较（）

组别 n 术后即刻 术后3个月 术后6个月

阈值（v） 阻抗（Ω） 波幅（mV） 阈值（v） 阻抗（Ω） 波幅（mV） 阈值（v） 阻抗（Ω） 波幅（mV）

A（国产Qinming 2312S/M） 25 0.62±0.13 587±200 11.22±3.87 0.55±0.21 567±167 10.33±2.68 0.51±0.24 551±160 9.55±2.73

B（百多力Axios S） 25 0.61±0.14 563±187 9.67±4.12 0.51±0.15 578±178 8.76±3.24 0.48±0.22 521±205 9.01±3.51

C（圣犹达2402） 25 0.56±0.17 546±211 10.31±3.09 0.41±0.37 571±199 9.66±2.89 0.45±0.22 539±196 10.61±2.83

D（美敦力RES01） 25 0.53±0.13 571±205 9.41±3.77 0.44±0.26 654±187 10.64±3.55 0.43±0.18 546±170 9.67±3.01

注：4组术后即刻、术后3个月、术后6个月的阈值（t=0.58，P＞0.05）、阻抗（t=1.08，P＞0.05）、波幅（t=0.91，P＞0.05）

例患者，包括Ⅱ度Ⅱ型房室传导阻滞、Ⅲ度方式传导组织、病窦综合征。其中男69例，女31例，年龄52～75岁，平均（61.8±4.7）岁，将其随机分为4组，分别安置不同的起搏器，每组25例。A组安装国产Qinming 2312S/M心脏起搏器，男16例，女9例，平均年龄（58.6±3.9）岁；B组安装百多力Axios S起搏器，男17例，女8例，平均年龄（59.4±4.1）岁；C组安装圣犹达2402起搏器，男15例，女10例，平均年龄（60.1±5.3）岁；D组安装美敦力RES01心脏起搏器，男16例，女9例，平均年龄（60.6±5.7）岁。4组患者在性别、年龄方面差异无统计学意义。

1.2 方法

将各组患者心脏起搏器置入即刻、术后3个月、6个月的起搏参数（波幅、阻抗和阈值）进行记录，同时有专门医生负责患者的随访工作，并记录起搏器参数。

1.3 统计学分析

采用SPSS16.0统计软件包，计量资料进行t检验，以（）表示，计数资料采用x2检验，检验水准α=0.05。

2 结果

2.1 起搏器一般参数比较

表1显示，国产Qinming 2312S/M具有体积适中、重量较轻的特点，其预期寿命较三种进口的起搏器经t检验比较后，差异有统计学意义（P＜0.05）。

2.2 4种起搏器起搏参数比较

表2显示，国产Qinming 2312S/M起搏器与其他3种进口起搏器相比，其手术即刻、随访3个月、6个月的起搏器阈值、阻抗、波幅经t检验，差异无统计学意义（P＞0.05）。

3 讨论

心脏起搏器在治疗严重心率失常和心率徐缓患者中具有重要的作用，目前在全世界范围内广泛使用，心脏起搏器不仅可以促使停博的心脏产生收缩，更可以作为一种心律失常的干预工具[8-10]。心脏起搏器最早的应用可以追溯至1952年，美国波士顿哈佛医学院的佐尔医生成功运用于临床，至2008年，全世界已有200万例患者成功的植入了心脏起搏器，一般而言，心脏起搏器是由脉冲发生器和起搏电极导线组成，对电池的依赖性较高，锂碘电池的使用可以使心脏起搏器的使用寿命长达十年以上，在过去的一段时间，心脏起搏器的发展经历了4个阶段，即：周率型起搏器、按需型起搏器、生理性起搏器和自动型起搏器，秦明医学仪器有限公司生产的Qinming 2312S/M起搏器是我国唯一具有自主知识产权的起搏器，具备9种可精细程控的参数，包括符合人体工程学的外形、多重保护功能、自动电池电压测试、自动P/R波测试、自动阈值测试、自动阻抗测试、自动测试功能，近年来随着人们生活水平的提高和心血管病发病率的不断上升，置入心脏起搏器的患者越来越多[11-13]。与国外相比，我国置入心脏起搏器的比率较低，但广大患者由于自身因素仍不能得到有效的心脏起搏器治疗，本文对国产心脏起搏器置入患者进行了研究，收到了较好的效果，并对此部分患者进行了为期6个月的随访，提示，国产心脏起搏器Qinming 2312S/M具有精细程控参数、重量轻、功能全面、价格便宜，易于被患者接受。近年来，随着我国经济的不断发展和人们生活水平的提高，安装心脏起搏器的患者也不断增加，至今为止，本院置入国产Qinming 2312S/M起搏器未发现术后并发症，因此可以认为国产心脏起搏器与进口心脏起搏器临床疗效相当，通过对患者的随访也发现，国产心脏起搏器并无不良反应，安全可靠。

医患双方尽量延长心脏起搏器的寿命是其共同的追求，作为具有自主知识产权的国产心脏起搏器的问世，对中国医疗事业做出了重大贡献，可以使我国经济水平不高的家庭安装得起心脏起搏器，减轻了患者的家庭负担，给患者带来了福音。

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（收稿日期：2014-03-03）