稳心颗粒治疗室性早搏的临床疗效观察

席嘉宾 高博 张玉萍 张蓉芳 郭文芬 孙国华 李巧莉

稳心颗粒治疗室性早搏的临床疗效观察

席嘉宾 高博 张玉萍 张蓉芳 郭文芬 孙国华 李巧莉

目的 观察稳心颗粒治疗室性早搏的疗效与安全性。方法 将120例入选患者经2周抗心律失常药物洗脱期后，随机分为2组(n=60)，试验组给予稳心颗粒治疗，1包/次，3次/d；对照组给予安慰剂治疗，4周后以动态心电图室早减少为主要指标，心电图改变为次要指标，观察2组临床疗效。结果 120例全部完成随访，试验组和对照组的总有效率分别为65%和35%，2组总有效率比较，差异有统计学意义（P＜0.05），治疗前后心电图PR间期、QRS时限及QT间期差异及与安慰剂相比，差异均无统计学意义。结论 稳心颗粒治疗室性早搏效果显著优于安慰剂，且有良好的耐受性。

稳心颗粒；室性早搏；随机对照试验

室性早搏（室性期前收缩，premature ventricular beats）,是一种最常见的心律失常，可发生于正常人和各种心脏病患者，其发生率有随年龄增加而升高的趋势。根据室性早搏的类型、所导致的症状程度，其治疗方法不一。当前的治疗多以药物和导管射频消融（RFCA）为主，在药物治疗中，既往以西药为主，但因其致心律失常作用，而逐渐改用对室性早搏有较好疗效的中药[1]。稳心颗粒是由中国中医研究院研制，国内首创的新一代抗心律失常中成药。本文旨在评价稳心颗粒治疗室性早搏的效果及安全性，以期指导临床，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择甘肃省白银市会宁县人民医院2011年2月～2012年2月门诊及入院患者160例为研究对象，符合纳入与排除标准及完成试验120例，其中稳心颗粒组（试验组）60例，安慰剂组（对照组）60例。入选标准：（1）心脏病合并频发室性早搏（＞30次/h）并有心悸等症状；（2）非心脏病室性早搏，即功能性室早，经耐心解释及去除诱因（劳累、紧张、情绪波动等）患者早搏无明显减少且伴有明显心悸等症状者。排除标准：室性心动过速、室上性心动过速；低钾血症（＜3.5mmol/L);妊娠或哺乳期妇女；在过去2年内有过滥用药物和饮酒过度史者；合并脑血管事件、肝肾及造血系统严重原发性疾病；对本药过敏者。

1.2 方法 符合纳入标准的120例室性早搏患者经2周抗心律失常药物洗脱期，除治疗病因和诱因外，常规给予治疗：钙通道阻滞剂（CCB）氨氯地平和（或）血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）贝那普利和（或）单硝酸异山梨酯和（或）阿司匹林等。患者即进入随机单盲治疗期。将所有患者随机分为稳心颗粒（山东步长制药有限公司）组，1包（9g）/次，3次/d，饭后半小时温水服用，共随机单盲治疗4周。治疗4周后观察2组患者临床疗效。试验期间禁用任何其他抗心律失常药物。

1.3 疗效评估 以动态心电图室性早搏减少的百分比为主要疗效评价指标。（1）显效：为动态心电图室性早博消失或减少90%以上；（2）有效：为室性早搏减少50%以上；（3）无效：未达到以上标准。次要疗效评价指标：治疗前后心电图PR间期、QRS波时限及QT间期。治疗开始前和治疗4周末分别行24h动态心电图检查。

1.4 安全性评价 入选患者共随访2次，所有患者进行全面体格检查，实验室检查包括血常规、血生化（肝、肾、血脂、血糖、电解质）和X线胸片检查。服药4周末复查上述指标。

1.5 统计学方法 采用SPSS11.5软件包进行统计分析，正态计量资料采用“x±s”表示，2组正态计量数据的组间比较采用t检验；计数资料用例数（n）表示，计数资料组间率（%）的比较采用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 试验组和对照组的基本情况比较 2组患者年龄、性别、身高、体质量，心率及各种伴发的原发性疾病比较，差异均无统计学意义（见表1）。

2.2 2组临床疗效比较 治疗4周后，试验组和对照组的总有效率分别为65%和35%，2组总有效率比较，差异有统计学意义（P＜0.05），治疗显效数和有效数比较，差异均无统计学意义（见表2）。

2.3 2组治疗后心电图变化 与治疗前相比，4周治疗后PR间期、QRS时限及QT间期变化无统计学意义，且均在正常范围内。2组间治疗前后PR间期、QRS时限及QT间期差值比较，差异无统计学意义（见表3）。

表1 试验组和对照组患者基本情况比较

表2 2组临床疗效比较

表3 2组患者治疗前后心电图比较

2.4 实验室检查与药物不良反应 （1）实验室检查：2组患者治疗前后实验室数据（血、尿常规、肝肾功能、血脂、血糖）比较，差异均无统计学意义。（2）药物不良反应：2组最常见的不良反应为头晕和恶心。试验组和对照组不良反应发生率分别为15.2%和14.6%。2组不良反应事件发生率比较，差异无统计学意义。

3 讨论

本研究表明，稳心颗粒治疗室性早搏效果优于对照组，治疗4周前后患者心电图及不良反应的发生率差异均无统计学意义，且对肝肾功能、血脂、血糖均无影响。

对于合并有器质性心脏病的患者应积极治疗原发疾病，改善症状[2]。在西药方面，CAST试验[3]应用IC类药物虽能减少室性心律失常的发生，但增加了心律失常死亡率和总死亡率。稳心颗粒是根据中医理论研制而成的中药复方制剂，主要由党参、黄精、三七、琥珀、甘松等天然药物组成。有研究[4]表明，稳心颗粒可延长家兔心脏内外膜心肌细胞的动作电位时程（APD）,缩短心室跨壁复极离散度（TDR），这与其心律失常作用密切相关。另外，有研究[5]表明，稳心颗粒对室上性早搏的疗效与维拉帕米相似，但在临床症状的改善以及不良反应方面明显优于维拉帕米。研究表明[6-7]党参、三七、黄精、琥珀等成分能降低心肌耗氧量，改善心脏功能，有利于心电稳定；通过抑制血小板聚集、降低血粘度，增加冠脉血流，稳定心肌细胞。

本研究局限性：（1）所纳入的病例数少，可能会产生选择性偏倚。（2）未能采取双盲，尤其对于实施者未施盲，虽本试验结果均采用比较客观的实验室检查结果，但不能排除潜在的测量偏倚。（3）试验随访期短，心血管事件在治疗上注重近期治疗效果同时，更应兼顾患者的长期受益情况即再住院情况、生存期等。在此，期待更大规模的临床试验进一步验证稳心颗粒治疗室性早搏的效果和安全性，以指导临床。

[1] 李明花,张煜,曹慧茹.室性期前收缩的治疗策略[J].中国老年学杂志,2010,30(23):3600-3601.

[2] 李玉芬,金燕,孙海燕.步长稳心颗粒治疗室性期前收缩100例[J].临床心血管病杂志,2003,19(12):751.

[3] 刘峰,兰燕平,周筠.稳心颗粒对家兔左心室内、外膜电生理特性的影响[J].心脏杂志,2006,18(6):4.

[4] 何胜虎,徐遐华,赵福全,等.稳心颗粒与维拉帕米治疗室上性期前收缩疗效的对比研究[J].临床心血管病杂志,2004,20(10):589-60.

[5] 种灵.党参对心肌缺血/再灌注损伤家兔血流动力学和心肌酶的影响[J].中国老年学杂志,2012,32(5):966-968.

[6] 唐跃,渠凯,催永春,等.生脉饮及其各组分提取物对大鼠离体心脏功能的影响[J].中国实验方剂学杂志,2011,17(6):232-235.

[7] 赵明镜,王硕仁.党参对急性心肌缺血犬左室功能的影响[J].北京中医药大学学报,1998,21(4):30-31.

10.3969/j.issn.1009-4393.2014.26.110

甘肃 730700 甘肃省白银市会宁县人民医院内二科 （席嘉宾高博 张玉萍 张蓉芳 郭文芬 孙国华 李巧莉）