123例药品不良反应报告分析

唐旭东，邱 洪，韩庆福

123例药品不良反应报告分析

唐旭东，邱 洪，韩庆福

目的 掌握我院药品不良反应发生规律和特点，促进临床合理用药，提高药物治疗安全性。方法 采用回顾性分析方法，对我院2013年上报的123例药品不良反应报告，按患者年龄分布、给药途径、涉及药品类别、损害器官和临床表现、转归与评价等进行分类统计分析。结果 123例报告中，男69例占56.10%，女54例占43.90%；静脉给药发生率最高为98例占79.67%；口服给药22例占17.90%；其他给药3例占2.43%；涉及药品17类，前3位是：抗菌药44例占35.77%、心血管系统药15例占12.20%、神经系统药11例占8.94%；以皮肤及其附件损害多发，占35.84%；ADR类型中，一般的88例占71.55%，新的一般的21例占17.07%，严重的14例占11.38%。全部转归良好，无死亡病例。结论 药品不良反应发生无明显年龄和性别差异，抗菌药、心血管系统药、神经系统药及静脉给药途径是引发药品不良反应的主要因素；应加强合理用药监管，保障患者安全用药。

药品；不良反应；报告；分析

药品不良反应(adverse drug reactions，ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的，与用药目的无关的有害反应[1]。本研究对我院2013年上报的123例ADR报告进行回顾性分析，掌握ADR发生的规律和特点，研究我院ADR发生规律，有利于预防和减少ADR发生，提高药物治疗安全性。

1 资料与方法

1.1 资料来源 从我院军队药品不良反应监测管理系统中导出2013年上报的ADR报告共123例。

1.2 方法 分别统计分析患者年龄、药品类别、给药途径与损害组织器官。ADR类型分为一般、严重、新的一般和新的严重；ADR因果关系评价结果分为：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价6级[2]；ADR转归分为：治愈、自愈、好转、持续、转院、自动出院、有后遗症和死亡等。

2 结果

2.1 患者年龄分布 123例ADR报告中，年龄0～10岁10例占8.13%，11～20岁6例占4.88%，21～30岁12例占9.76%，31～40岁12例占9.76%，41～50岁18例占14.63%，51～60岁19例占15.45%，61～70岁18例占14.63%，>70岁28例占22.76%。0～40岁各年龄段发生的比例较低，均<10%；41～50岁、51～60岁、61～70岁等3个年龄段发生比例基本一样，都在15%左右；>70岁的发生比例>20%。

2.2 给药途径 123例ADR报告中，静脉给药发生率最高为98例占79.67%；口服给药22例占17.90%；其他途径3例占2.43%。

2.3 药品类别分布 123例ADR报告中，共涉及药品17类，其中抗菌药物引发的ADR最多，心血管系统药物及神经系统药物次之(表1)。

表1 123例ADR涉及的药品类别及构成比[n(%)]

由抗菌药物引起的44例ADR中，氟喹诺酮类及头孢菌素类药物最多，酶抑制剂及硝基咪唑类次之(表2)。

2.4 ADR情况 ADR类型 123例ADR报告中，一般的88例占71.55%，严重的14例占11.38%，新的一般的21例占17.07%，无新的严重的ADR。ADR因果关系评价为肯定54例，很可能64 例，可能5例。

表2 引起ADR的抗菌药物及构成比

表3 ADR损害系统及临床表现

注：部分报告涉及到两个以上系统损害，因此统计数量比实际例数多

ADR转归：123例ADR报告中，55例停药或给糖皮质激素对症治疗。到ADR报告上传国家不良反应监测中心前，症状持续3例，好转24例，治愈71例，自愈25例；ADR对原患疾病影响不明显109例，致住院或病程延长的14例，无死亡病例。

损害组织器官和临床表现情况 ADR主要表现为皮疹、瘙痒、固定型皮疹、斑丘疹等变态反应；其次是恶心、呕吐及腹部不适等胃肠系统损害反应(表3)。

3 讨论

3.1 患者因素分析 ADR报告中，男女比例约为1.28∶1(69∶54)，无太明显性别差异。0～40岁各年龄段发生的比例较低，均<10%；>41岁等各年龄段发生比例升高到15%～20%。ADR分布在所有年龄阶段，这与我院是综合性三甲医院有关。>70岁28例最多，占22.76%，这与我院作为部队医院，担负驻地离退休老干部服务的任务有关。随着年龄升高，人体各脏器功能逐渐衰退，机体对药物的吸收和代谢受到影响，从而使药代动力学和药效学发生改变，促进ADR发生。根据我院的实际情况，应该加强对高龄患者的药学监护，努力开展ADR监测工作，保证患者安全用药，减少患者痛苦。

3.2 给药途径分析 ADR报告中，注射剂静脉给药导致的发生率远远高于其他给药途径，这与当今人们习惯有病就输液打针而很少吃药有关。静脉滴注给药时，药品直接进入血液，无首过效应，作用迅速强烈，血药浓度较高，对机体刺激较大，而且药物的渗透压、pH、微粒、内毒素等都很容易引发不良反应[3]。另外，药品配制技术、药液存放时间、环境温度、静脉给药时的操作、两组液体间的配伍禁忌与滴速等对ADR的影响也较大[4]。为此，我院建立静脉药物配置中心[5]，对医院长期医嘱进行集中审核、配置，为患者提供高质量静脉输液，有望减少静脉输液不良反应发生，保证患者输液安全。

3.3 药品类别分析 ADR报告中，由抗菌药物引起的ADR占35.77%，氟喹诺酮类最多。氟喹诺酮类中以乳酸左氧氟沙星最多。因为乳酸左氧氟沙星抗菌谱广、作用强、不需做皮试等优点，被临床广泛应用，其不良反应表现为：头痛、头晕、失眠、幻觉、幻听等症状，严重时可发生精神障碍，可能是因为乳酸左氧氟沙星分子中含有氟，脂溶性强，易透过血脑屏障，致中枢兴奋性增强[6]。乳酸左氧氟沙星注射剂不良反应较多，除与药品本身特性有关外，还与患者个体差异、超剂量使用、不合理给药途径、不适当配伍用药、输液过快等有关。国家食品药品监督管理局建议：(1)医生在使用本品时，需注意剂量、特殊人群，避免超适应证用药，严禁禁忌证用药；(2)注意乳酸左氧氟沙星注射剂的过敏反应，对喹诺酮类药物过敏的患者禁用，过敏体质患者、高敏状态患者慎用；(3)有癫痫或其他中枢神经系统基础疾病的患者慎用；(4)严禁本品与其他药品混合同瓶滴注，注意配伍用药，防止发生药物相互作用，避免与偏碱性液体、头孢类抗生素、中药注射剂等配伍使用[7]。ADR最多的头孢菌素类药物是头孢替安。头孢替安是第二代头孢菌素类，其作用主要是影响细菌细胞壁合成，使细菌凋亡。头孢替安对革兰阳性菌及革兰阴性菌都有杀菌作用，临床使用较多，相对不良反应发生率比较高。

3.4 损害的器官组织及临床表现 ADR报告中，临床表现以皮肤变态反应最多，其次为恶心、呕吐等胃肠系统损害及寒战、发热等全身性损害。这主要是因为皮肤反应容易观察、患者感觉明显、主诉方便、医生填写报告容易、又不易与其他疾病相混淆。血液系统及肝胆系统等受损ADR较少，分析原因：通常情况下，行血常规或肝肾功能检查是为诊断疾病，医生一般不会因为对患者使用某种药品而检查血常规或肝肾功能(特殊要求除外)。因此这类ADR不易被发现，可能存在漏报现象。应加倍注意这类ADR对患者带来的伤害。

我院引发ADR主要因素:抗菌药、心血管系统药、神经系统药及静脉给药途径。针对这一特点，我院采取了以下改进措施：通过院内质量简报定期向全院通报ADR情况，提高医生对ADR的认识；药剂科不定时组织ADR监测员会议，加强对主要引发ADR因素重点监测，尽可能避免同类ADR再次发生，保障患者安全用药。

[1] 覃正碧，向继洲，卢祖洵，等.我国药品不良反应报告和监测及其实施探讨[J].中国药房,2007,18(29):2297-2301.

[2] 杨华，魏晶，王嘉仡，等.药品不良反应/事件报告评价方法研究[J].中国药物警戒，2009,6(10):581-584.

[3] 罗存梅.我院150例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2006，17(3):207-208.

[4] 陈瑶,彭顺良.381例药品不良反应报告分析[J].药物流行病学杂志，2008，17(4)：244-246.

[5] 陈红燕，韩庆福，李阳，等.我院静脉用药调配中心药师工作实践及体会[J].中国药业，2013，22(19)：76-77.

[6] 赵喜荣，张占铎，郝晓菁，等.2010年我院160 例药品不良反应报告分析[J].中国药业，2012，21(2)：56-58.

[7] 国家食品药品监督管理局.警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应[J/OL].药品不良反应信息通报第五十六期(2013年8月).

550009 贵阳，解放军44医院药剂科

R 97

A

1004-0188(2014)04-0425-03

10.3969/j.issn.1004-0188.2014.04.031

2014-02-14)