降糖乐胶囊治疗糖耐量异常的临床研究

姜南 王幸栓

摘要： 目的：研究降糖乐胶囊治疗糖耐量异常的应用价值。方法：选取120例糖耐量异常患者，按照随机对照原则分为试验组和对照组，试验组接受基础干预+降糖乐胶囊；对照组仅接受基础干预，疗程60天，观察两组患者治疗前后中医症候、血糖、INS变化。结果：试验组疗效明显高于对照组（P <0.05），且无不良反应发生。结论：降糖乐胶囊治疗IGT，能明显缓解IGT患者的临床症状，改善血糖，且安全有效，值得进一步研究和推广应用。

关键词：降糖乐胶囊；糖耐量异常；降糖Abstract：Objective： To research the application value of Sugar Lesser Capsule to cure Impaired Glucose Tolerance（IGT）. Method： We selected 120 patients with IGT， then divided into 2 groups randomly with treatment group and control group， the treatment group was given based intervention and Sugar Lesser Capsule， while the control group was given based intervention， and observed the TCM symptoms， blood glucose ans INS changes of the two groups before and after 60 days treatment. Result： The curative effect of the treatment group is obviously higher than the control group （P <0.05）， and no adverse reaction. Result： The sugar Lesser Capsule in treatment of IGT could significantly alleviate the clinical symptoms，improve blood glucose. It is safe and effective and worthy further research and application.

Key words：Sugar Lesser Capsule，Impaired Glucose Tolerance，Hypoglycemic

【中圖分类号】R453【文献标识码】 A【文章编号】1002-3763（2014）09-0135-01 糖耐量异常（以下简称IGT）是介于正常血糖与糖尿病之间的一种糖代谢异常，是糖尿病自然病程中一个重要阶段[1]。1985年世界卫生组织诊断标准将糖耐量异常作为糖尿病的一种临床类型。但其发病机制尚未完全阐明，一般认为是在遗传和环境因素的长期相互作用下，引起胰岛素抵抗而导致IGT[2]。现代医学对IGT处理早期以生活方式干预为主，但疗效不佳，且不易坚持。根据IGT的临床特点，系先天禀赋不足，后天调摄不良，损伤脏腑之精，精虚无以化气，气虚则不能生津，继而发展为气阴亏虚，故气阴两虚是IGT病理的主要阶段。我院结合实际，研究出降糖乐胶囊临床应用6年，在治疗IGT（气阴两虚）中，缓解IGT患者中医症候，改善血糖等方面取得了满意疗效，现报道如下。

1 对象与方法

1.1 临床资料： 选择我院糖尿病门诊及体检人群中典型的IGT患者120例，采用SPSS13.0统计分析软件随机分为试验组和对照组，试验组60例，男28例，女32例，年龄45.13±11.21岁；病程11.65±12.25月。对照组60例，男30例，女30例；年龄43.45±11.35岁；病程12.44±15.6月。两组资料对比，差别无统计学意义（P >0.05），具有可比性。

1.2 病例选择标准

1.2.1 西医诊断标准：采用《中国2型糖尿病防治指南（2007年版）》中诊断。IGT：空腹血糖>6.1mmol/L，<7.0mmol/L，糖耐量试验中服糖2小时后血糖 >7.8mmol/L，<11.1mmol/L.

1.2.2 中医辨证标准：参照《中药新药临床研究指导原则（2002）》及中国中医药学会糖尿病专业委员会的分期辨证标准[消渴病（糖尿病）隐匿期]，制定热盛阴伤、气阴不足辨证标准。主症：（1）口渴喜饮、（2）口干咽燥，（3）神疲乏力。次症：（1）心烦易怒；（2）气短；（3）五心烦热；（4）舌红，少津，苔黄，脉细滑数。具备主症中1项，次症2项，结合相应的舌象、脉象，即可诊断为IGT气阴不足型。

1.3 入选标准：（1）符合《中国2型糖尿病防治指南（2007年版）》糖耐量诊断标准；（2）符合气阴不足的中医辨证标准；（3）年龄32-70岁；（4）肝、肾功能正常；（5）自愿接受该药物治疗，并签署知情同意书；（6）已进行治疗的IGT患者，至少停药2周后，血糖仍达到IGT标准；（7）未进行治疗的IGT患者，通过适当饮食控制和锻炼2周，血糖仍达到IGT标准。符合以上7条，方可纳入观察病例。

1.4 排除标准：（1）妊娠或哺乳期或准备怀孕的妇女；（2）过敏体质或对本药中药物组成成分过敏；（3）糖尿病患者；（4）3个月内服用糖皮质激素、B-受体阻滞剂、利尿剂等；（5）有甲状腺疾病、肾上腺疾病或有前述疾病的既往史等；（6）合并有心、肝、肾和造血系统等原发性疾病，以及精神病患者；（7）3个月内参加过其他新药临床试验。符合以上任何1条者，不得入选。

1.5 治疗方法：基础干预：健康宣教（一月一次）、生活方式干预（对饮食及运动做出相应的规定）。对照组治疗：基础干预；试验组治疗：基础干预+口服降糖乐胶囊，3粒/次，1日3次，三餐前半小时温开水吞服。疗程：60天。

1.6 观察指标：（1）疾病疗效指标：中医证候、空腹血糖、餐后2小时血糖、胰岛素功能。（2）安全性指标：血常规、尿常规、肝肾功、心电图。

1.7 统计学处理： 本研究采用SPSS13.0統计学软件进行数据分析，计量资料采用均数±标准差的形式表示，比较采用t检验，统计值P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 试验结果

2.1 中医证候疗效比较： 试验组总显效率为70% ，对照组为16.7% ，两组中医证候疗效比较差异有统计学意义（P<0.05 ），试验组优于对照组.见表1.

表1两组中医症候比较[N（%）]

组别N临床治愈显效有效无效总显效率试验组60281414470%对照组6046262416.7%2.2 IGT疾病疗效比较： 试验组总有效率为96.7%，对照组为35%，两组IGT疗效比较差异有统计学意义（P<0.05），试验组优于对照组.见表2.

表2两组疾病疗效比较[N（%）]

组别N临床控制有效无效总有效率试验组603622296.7%对照组604173935%2.3 主要疗效指标比较： 试验组与对照组治疗前后血糖、胰岛素功能比较具有统计学意义（P<0.05）.见表3.

表3两组治疗前后疗效性指标比较

组别NFPG

（mmol/L）2小PG

（mmol/L）FINS

（uIU/mL）2小时INS

（uIU/mL）试验组60-1.27±0.89-1.87± 1.35-0.46±4.96-14.38±44.21对照组60-0.42± 0.27-0.15 ±1.47-0.51± 4.80-7.26±37.22.4 安全性分析： 治疗前后两组患者无不良事件发生。

3 讨论

随着人类社会的发展，生活水平的提高，糖耐量异常的人群越来越多，如不加干预，约60%以上中老年患者5年后发展为糖尿病[3]。IGT阶段是预防2型糖尿病最合适、有效的阶段[4]。依据糖尿病三级预防原则以及祖国医学“未病先防、既病防变”的“治未病”理念，在IGT阶段早期干预尤显重要。目前对IGT的干预措施，大致分为非药物的生活方式干预和药物干预两大类[5]。生活方式的干预包括合理饮食、加强锻炼。但仍然有很大部分效果不佳，且难于坚持，配合药物，又顾忌西药的毒副作用，放弃治疗。

根据IGT的临床表现，结合其发病机制系先天禀赋不足，后天饮食不节，损伤脏腑之精，《灵枢、本神》云：“是故五脏主藏精者也，不可伤，伤则失守而阴虚，阴虚则无气，无气则死矣”。孙广仁[6]教授“精-气-阴阳”理论：人体之精是构成和维持人体生命活动的最基础物质，人体之精分藏于五脏而为五脏之精，五脏之精化五脏之气，五脏之气分为阴阳，脏腑阴阳之气相互作用，推动协调各脏腑功能活动。对于本病所表现的津液疏布代谢障碍，肺、脾、肾共同作用是津液代谢的重要基础，三脏精亏，脏腑之气化生障碍，肺、脾、肾功能失调，影响到津液的疏布代谢。故本病病机不外肺燥、胃热、肾虚，阴虚为本，燥热为标，二者相互影响，共同作用于津液代谢通路，决定该病发生、发展、变化。因此在论治上，也应以清热润燥、益气养阴为治疗大法。

降糖乐胶囊是我院研制的治疗IGT的纯中药制剂，已投入临床使用6年，主要成分：生地黄、山茱萸、山药、龟甲、黄芪、丹参、炒山楂、太子参、枸杞、玉竹、粉葛、黄精、升麻、麦冬等。其中生地、山茱萸、枸杞、黄精归肝、肾经，善补肝肾、固肾益精；山药、龟甲、黄芪、太子参归肺、脾、肾经，善补脾养肺，益气生津；玉竹、粉葛、炒山楂归肺、胃、脾经，善滋阴润肺，养阴生津；丹参重在活血化瘀；升麻、麦冬，重在清热解毒、滋阴润肺、清心除烦。诸药合而为用，具有强补肝肾、益气养阴兼化瘀、清热之功。

本研究表明，降糖乐胶囊治疗IGT（气阴两虚证），能明显缓解IGT患者的临床症状，改善空腹及餐后血糖，且安全有效，值得进一步研究和推广应用。

参考文献

[1] 王凌，振源胶囊对糖耐量异常患者治疗的临床研究 [J].世界中西医结合杂志.2011，6（9）：777-779

[2] 张丹，杨宏杰，郑敏，等，贞降糖颗粒对糖调节异常患者的临床干预研究芪[J]，时珍国医国药，2012，23（7）：1744-1745

[3] 杨泽，中国中老年人糖尿病和糖耐量异常的流行病学研究[J]，中华流行病学杂志，2003，24（5）：410-412

[4] 朱蕴华，张晓天，60例糖耐量减低居民中医药干预一年的临床观察[J]，时珍国医国药，2010，21（5）：1674-1675

[5] 杨文英，林丽香等，阿卡波糖和二甲双胍对IGT人群糖尿病预防的效果—多中心3年前瞻性研究[J]，中华内分泌代谢杂志，2001，17（3）：131

[6] 孙广仁，脏腑精气阴阳理论的构建[J]，山东中医药大学学报，2000，24（9）：322-325