复方痤疮霜的制备及临床疗效观察*

晁 青

(菏泽医学专科学校皮肤病学教研室，山东 菏泽 274000)

痤疮是一种青春期常见的毛囊、皮脂腺慢性炎症，主要发生在颜面部等皮脂溢出部位，给患者带来较大心理压力。本制剂含有微量元素锌，并具有杀螨、抗菌、抗雄性激素的作用，通过多种途径治疗痤疮，临床效果满意，现报道如下。

1 材料与方法

1.1研究对象 患者均来自菏泽市立医院皮肤科门诊，共入选115例，最终110例完成疗程，将其随机分为治疗组和对照组。根据痤疮严重程度分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级[1]。治疗组60例，男34例，女26例；平均年龄20.3岁(12～35岁)；平均病程3.3年(2个月～5年)；Ⅲ级20例、Ⅱ级26例、Ⅰ级14例。对照组50例，男30例，女20例；平均年龄21.7岁(11～34岁)；平均病程3.1年(2个月～4.5年)；Ⅲ级18例、Ⅱ级22例、Ⅰ级10例。治疗组与对照组年龄、病程及分级程度均无显著性差异(P>0.05)。治疗组外用复方痤疮霜。对照组外用复方氯霉素硫磺洗剂(由菏泽市立医院制剂室提供)，为增强治疗效果，100 ml洗剂内加入20片甲硝唑，用前需振荡均匀。每晚用药1次，两组疗程均为5周。如5周前已愈可停止用药，作为统计病例。

1.2实验仪器和动物 仪器：HP-8453型紫外分光光度计(美国惠普)；电热恒温培养箱(北京医疗器械厂)；海尔冰箱；光电分析天平；80-Z离心机(北京手术器械厂)。试药：诺氟沙星锌(哈尔滨高科技集团白天鹅药业有限责任公司,批号011225)；甲氰咪呱(哈尔滨高科技集团白天鹅药业有限责任公司,批号011225)；其他辅料均为药用规格,试剂均为分析纯。实验动物：新西兰白兔(2.00±0.20)kg,购置于济宁市药品检验所动物室。

1.3处方及制备方法 处方：甲氰咪呱25.0 g，诺氟沙星锌15.0 g，甲硝唑15.0 g，三乙醇胺30.0ml，甘油100.0 ml，液体石蜡25.0 ml，硬脂酸150.0 g，石蜡100.0 g，蒸馏水加至1000.0 g。制备方法：水相制备：取三乙醇胺、甘油溶于适量蒸馏水中，加热至70℃，加入甲硝唑15.0 g，甲氰咪呱25.0 g，搅拌使溶解，继续加热并使水温保持75～80℃。油相制备：将石蜡、液体石蜡、硬脂酸混于同一容器，置水浴上加热至熔化，温度控制在75℃左右。两相混合：将油相缓缓加入水相中，按同一方向不断搅拌，最后加入诺氟沙星锌，至凝即得。

1.4质量标准

1.4.1性状 本品为淡黄色 O/W型乳膏。

1.4.2稳定性试验 离心实验：取不同时间配置本品3批放入具塞离心管中，3000 r/min，离心30 min，本霜剂无乳析、分层现象。耐热耐寒试验：将自制霜剂24盒，随机分成2组，分别放入(5±2)℃冰箱和(39±1)℃恒温箱内，保持4、6、8、12、24小时，观察外观变化，均无油水分离、破乳现象。常温贮存观察：取本品3批于室温(25±3)℃放置，每月观察记录1次，共观察6个月,无乳析、变色和霉变等现象。

1.4.3皮肤刺激性实验 选健康皮肤和破损皮肤的新西兰白兔各4只，每日进行2次皮肤刺激性实验，连续涂药7天，白兔完整皮肤和破损皮肤均未见异常红斑、水肿、糜烂现象；组织病检证明家兔皮肤无组织学改变。表明本霜剂对皮肤无刺激性。

1.5疗效判断标准[2]痊愈：皮损全部消退，仅留有色素沉着；显效：皮损消退70%以上，偶有新疹出现；好转：皮损消退35%以上，仍有新发皮疹；无效:皮疹消退少于35%或反增加者。总有效率=痊愈率+显效率。

1.6统计学处理 计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用t检验；计数资料的比较采用卡方检验。

2 结 果

2.1疗效分析 治疗前，两组皮损计数差异无统计学意义；疗程结束时，治疗组皮损计数明显小于对照组，差异有统计学意义(P<0.01)，见表1。治疗组痊愈率为26.7%，对照组痊愈率为8.0%，差异有显著性(χ2=6.39，P<0.05)。治疗组总有效率为83.3%，对照组总有效率为56.0%，差异有高度显著性(χ2=9.87，P<0.01),详见表2。

表1 寻常痤疮患者治疗前及治疗5周后的皮损计数

注：与对照组比较，﹡P<0.01。

表2 治疗组与对照组治疗痤疮疗效比较[例(%)]

2.2不良反应 在5周的临床观察中，治疗组有3例，对照组有5例出现面部轻度红斑，均予冷敷后症状缓解，余未见其他不良反应。两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。

3 讨 论

痤疮是一种多因素的疾病，其发病机制常与性激素水平、微生物感染、毛囊皮脂导管的角化异常及炎症等因素相关[3]。青春期性腺发育，体内雄性激素增多，致使皮脂分泌增加，而甲氰咪呱能与二氢睾酮竞争雄性激素受体发挥抗雄性激素的作用[4]。若长期口服甲氰咪呱，会引起内分泌紊乱，本品局部外用抗雄性激素的药物，可避免全身性的副作用。毛囊内的痤疮丙酸杆菌为厌氧菌，可刺激毛囊壁，引起炎症反应，而甲硝唑具有杀螨和抗厌氧菌的作用[5-6]。近几年的研究发现，痤疮患者微量元素锌的含量比正常人低。制剂中的诺氟沙星锌作为主药之一，能缓慢释放微量元素锌，易被皮肤吸收利用，局部应用不易引起过敏，外用制剂稳定易保存[7]，另外还具有抗菌范围广、作用强的特点。本霜剂所用原料均符合药典标准，在使用过程中，未发现任何全身或局部的毒副作用。

复方氯霉素硫磺洗剂是用于治疗痤疮的第一线药物。复方痤疮霜组与之相比，有效率、痊愈率均显著高于对照组，且没有明显的不良反应。综上所述，复方痤疮霜治疗寻常痤疮疗效好，安全性高，值得临床推广应用。

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