输注设备质量控制实践与探讨

应红萌，冯靖祎，郑骏，吕颖莹

浙江大学医学院附属第一医院 医学工程部，浙江 杭州 310003

0 前言

输液泵与注射泵是临床应用最广泛、安全风险等级最高的医疗设备之一。输液泵存在的安全风险会对患者产生直接或者间接的伤害，甚至危及生命[1]。输液过快可能会导致中毒、水肿、心力衰竭等严重状况，引发其他疾病。输液过慢则可能发生药量不够，达不到治疗效果或无谓地延长输液时间，使治疗受影响并给患者和护理工作增加不必要的负担[2]。泵的流速、流量、阻塞、报警等各项功能的偏差均可能导致不良事件的产生。因此，对于输液泵和注射泵的质量控制尤为重要。科学合理地开展对输液泵和注射泵的质量控制工作，建立标准的检测方法，可有效降低输注误差，保障病人的医疗安全，提升医院的社会及经济效益。

1 检测方案

1.1 检测环境要求

温度：15~30℃；相对湿度≤80%；大气压力：86.0 ~106.0 kPa；电源：（220±22）V，（50±1）Hz；周围无影响正常校准工作的机械振动和电磁干扰[3]。

1.2 检测设备及实验材料

FLUKE IDA 4 PLUS 输液分析仪、玉升50 mL注射器或输液器专用管路、玉升一次性使用输液器等，符合《分析实验室用水规格和试验方法》[4]的标准蒸馏水或去离子水等。

1.3 检测指标

1.3.1 流量基本误差

注射泵和输液泵流量各项允许误差应符合表1的规定。

表1 流量允许误差

1.3.2 阻塞报警误差

阻塞报警设定值与阻塞报警阈值之差的最大允许误差：±13.33kPa（±100mmHg）或阻塞报警设定值的±30%（两者取大值）。

1.3.3 电气安全部分

保护接地测试电阻≤0.2 Ω；

机壳漏测试电流：NC≤100μA，S.F.C≤500μA[5]。

1.4 检测项目与方法

开始校准前应保证注射泵或输液泵应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤；注射泵或输液泵的电源开关应安装可靠、通断状态明显、易于控制。

1.4.1 校准项目

开门报警、气泡报警、先于注射结束的报警、注射完毕报警、电源线脱落报警、注射器识别。

1.4.2 校准方法

使用FLUKE IDA 4 PLUS 输液设备分析仪对输液设备的流速、剂量和阻塞（失速）压力等参数进行测量，通过检测软件实现检测过程的自动化控制。在1个机箱内可提供1~4个独立的测量转换通道，利用1台仪器，可选择同时测试最多4个输注设备。具体测量过程综合参考了许耀良[6-9]等的实践经验。

流速测量：通过测量在一定时间的剂量来计算流速（mL/h），范围0.5~1000 mL/h。

剂量测量：直接测量剂量，转换器的最小采样量为60 mL，量程为0.06~9999 mL。

PCA推注测量：直接由转换器测量注射量，最小推注剂量为0.5 mL，测量时持续速度为0.0~30 mL/h，为了可靠的检测推注，推注流速不应超过最小推注剂量的4倍。

压力测量：直接堵塞输液管，测量玻璃转换器之前的压力，量程为0~45 Psi（145Psi=1MPa）。

2 微量输液泵流量检测结果分析

对本单位1500余台微量输液泵持续进行了数年的流量检测，抽取第一年的数据进行分析发现：有71台超出规定的误差范围，故障率为4.7%；当年微量输液泵的维修记录为326次，即因流量不准引起的故障占所有故障记录的21.78%。对不同型号的微量输液泵的故障统计，见表2。其中单道3个型号，双道2个型号，4道1个型号。

表2的统计结果表明，在微量输液泵的所有故障中，因流量不准引起的故障占总故障的21.78%，比例非常高，尤其是单道B型微量输液泵发生51台次流量故障，占总故障的31.48%，而此类微量输液泵占总量的百分比高达40.84%。因此，对单道B型微量输液泵需要更为关注其流量的准确度问题。

表2 不同型号微泵的流量故障统计

为考查微量输液泵质量控制工作的效果，将开展微量输液泵检测与校准工作前后两年的故障情况进行了对比，见表3。

统计结果表明：通过质量控制，微量输液泵的总故障与流量引发的故障普遍都有大幅度的下降，充分证明了对微量输液泵进行质量控制的必要性。因此，为保证微量输液泵的临床使用安全，定期对微量输液泵进行全面的质量控制非常重要。

3 肠内营养泵检测结果分析

对两种肠内营养泵进行流量检测对比研究：A类泵为进口泵，共41台；B类泵为国产泵，共计65台。

采用的检测设备及材料：FLUKE IDA 4 PLUS 输液分析仪、输液器专用管路、蒸馏水或去离子水等。

检测条件：流速100 mL/h，10 mL容量，纯水测试。

检测结果，见图1。

图1 两种肠内营养泵流量偏差比较

经过两类营养泵的流量测试比较，可以看出A类泵正负偏差较大，最大正偏与最大负偏的峰谷值达18.76 mL/h，平均流量偏离设定值较大，流速精度偏低。B类泵正负偏差相对较小，最大正偏与最大负偏的峰谷值为10.7 mL/h，平均流量较接近设定值。由于A类泵为国产泵，虽然流速精度相对不高，但基本都在规范性文献[3]的流量允许误差范围之内，且其输液器成本较低（比进口输液器便宜50%以上），因此在流量精度要求不是很高的临床应用中，国产营养泵能充分满足要求。B类进口泵，流速精度相对较高，但输液器成本也相对较高，从质量安全与性价比综合考虑，在对输液流速要求较高的场合应采用进口泵。

表3 不同年度各型号微量输液泵的流量故障对比

4 结语

开展输注设备的质量控制目前已经成为各大医院医学工程部分的重点工作。本文总结了开展输注设备质量控制以来的工作经验，通过可靠的实验数据充分展现了质量控制工作的重要性。大幅度降低了输注设备的故障率，减少了临床输注误差，使病人就医得到了更好的保障，为医院采购输注设备提供了有效的分析数据，使临床能更好地使用计量更为精确的输注设备，提高医院的社会效益与经济效益。

[1] 张平,刘丽琼.输液泵安全应用的全程管理[J].医疗卫生装备,2009,24(7):85,100.

[2] 朱思南,尚长浩,王粤.输液泵质量控制检测的实践与探讨[J].医疗装备,2010,23(11):16-17.

[3] JJF 1259-2010,医用注射泵和输液泵校准规范[S].

[4] GB/T6682-2008,分析实验室用水规格和试验方法[S].

[5] GB9706.1-2007,医用电气设备第1部分:安全通用要求[S].

[6] 许耀良,项延宽,陈基明.输液泵管对输液泵流量影响的测试和相关问题探讨[J].中国医疗设备,2013,28(1):55-57.

[7] 程金涛,郭赤,邱伟,等.影响输液泵注射泵质量控制检测的因素与解决对策[J].中国医学装备,2013,10(7):64-66.

[8] 刘建新,苏磊.医用注射、输液泵质量安全控制体系及质控结果的分析及探讨[J].医疗卫生装备,2013,34(5):113-114.

[9] 商洪涛,徐涛,唐辉.输液泵和注射泵检测技术探讨[J].中国医学装备,2013,10(8):42-44.