医用高频电刀电磁兼容的测试要求及结果判定

李雅楠，高山，刘博

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，天津 300384

0 前言

医用高频电刀是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科手术器械。它通过有效电极尖端产生的高频电流与肌体接触时对组织进行加热，实现对肌体组织的分离和凝固，从而起到切割和凝血的目的。由于医用高频电刀可同时进行切割和凝血，在机械手术刀难以进入和实施的手术中得以普遍应用[1]。

国家药品不良反应监测中心自2002年至2011年共收到有关医用高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告316份，其中表现为器械故障的有220份，表现为患者伤害的有96份。影响医用高频电刀非正常工作的重要因素之一就是其电磁兼容抗扰度水平[2-3]。

在这种情况下，为了进一步加强对高风险医疗器械的监管，国家食品药品监督管理局于2012年12月17日发布了医疗器械强制性行业标准YY 0505-2012[4]《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》，该行业标准于2014年1月1日起正式实施。由于医疗器械的多样性和复杂性，再加上电磁兼容测试试验室的特殊性，对医疗器械电磁兼容的测试人员也提出了较高的要求[5]。对于医用高频电刀产品，在电磁兼容测试中如何选取典型的测试运行模式，如何选择合适的监测方法对基本性能进行监测，对于试验中出现的现象如何依据标准中的符合性准则进行判定，这些问题在通用标准中没有进行详细阐述，本文将就以上问题进行简要说明并进行分析探索。

1 测试标准要求

根据行业标准YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求，医用高频电刀电磁兼容测试包括发射测试和抗扰度测试两大部分。发射测试包括端子电压和辐射发射两个项目；抗扰度测试包括静电放电、射频电磁场辐射、电快速瞬变脉冲群、浪涌、射频场感应的传导骚扰、工频磁场、电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化共7个项目[6]。

安全专用标准GB 9706.4-2009[7]《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》在行业标准YY 0505-2012的基础上做出一些修改。在条款36.201发射要求中对于保护无线电业务增补以下内容：当高频手术设备电源接通而高频输出不激励，并且接上其所有电极电缆时，应符合36.201要求。在这些试验条件下，高频手术设备应按CISPR 11标准第1组的限值要求，在36.202抗扰度的通用性要求j)符合性规则末尾增补以下内容。以下现象应被看作可接受的性能价格：① 高频手术设备操作面板上清晰指明了的高频功率输出中断或复位到待机状态；② 释放的输出功率变化在50.2要求允许值范围内。

在发射测试中，需要确定医用高频电刀的分组分类，选取合适的限值对试验结果进行判定；在抗扰度测试中，需要确定医用高频电刀的基本性能以及选择合适的监测方法，依据符合性准则判定医用高频电刀抗扰度测试中的各种现象。这些内容都是本文的关注点，并进行详细的阐述。

2 医用高频电刀的基本性能

在国际标准IEC 60601-1:2012[8]Medical electrical equipment-Part 1:General requirements for basic safety and essential performance中，对“基本性能”的概念给出了明确的定义。认为“基本性能”是指与基本安全不相关的临床功能的性能，该性能的丧失或降低到超过制造商的限值会导致不可接受的风险[9]。

从定义中可以看出，“基本性能”主要关注三个方面的内容：① 该性能是与临床预期用途相关的功能；② 该性能不是基本安全方面的性能；③ 该性能的缺失或降低是否会导致不可接受的风险。当同时满足以上三个方面的要求时，该性能就被认为是“基本性能”。

“基本性能”应由制造商在随机文件中明确说明。如生产商没有规定“基本性能”，那么则认为设备的所有功能均为“基本性能”。确定医用电气设备的“基本性能”时，应参照相关标准，并结合该设备的预期用途、使用环境等因素来全面考虑。对于医用高频电刀，临床上预期用于手术中对于病灶处的切割和凝血，那么其输出功率的准确性必然成为一项很重要的“基本性能”。结合GB 9706.4-2009标准对基本安全的要求，输出功率的变化应至多不超过±20%。另外，医生在使用医用高频电刀进行手术前，会根据预切除的病灶部分设定适合的工作模式和输出功率，假设医用高频电刀在医生设定完成后受到干扰，医生预设定的工作模式和输出功率发生了变化，那么在医生没有预料的情况下，意外的高功率输出会导致医疗事故。所以，非预期的工作模式与输出功率的改变是不可接受的风险，所以也应该考虑作为医用高频电刀的一项“基本性能”。

以上关于“基本性能”的确定，仅是基于对医用高频电刀中通用的性能进行分析得出的。医用高频电刀作为成熟的医疗器械，基于不同的临床需要，现已发展出许多新功能，例如内窥镜模式、自检报警等功能。对于不同设备的特殊功能，需要制造商根据标准中“基本性能”的定义，依据推荐性行业标准YY/T 0316-2008[10]《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，通过全面的风险分析来确定，并在随机文件中给出这些“基本性能”。

3 典型测试模式

医用高频电刀测试模式通常包括纯切、混切、电凝、待机等基本的工作模式。一般情况下纯切模式的输出功率最大，电凝模式的输出功率最小。

在进行电磁兼容测试之前，应根据被测样品的特性，选取典型的测试模式进行试验。典型测试模式的选择原则：以最少的工作模式来涵盖设备的基本性能并保证基本安全，同时满足被测样品的安全性和有效性测试要求。对于医用高频电刀来讲，通常选取待机模式、纯切模式以及电凝模式作为其典型的测试模式进行测试。

4 医用高频电刀电磁兼容测试中的关注点

确定好医用高频电刀的“基本性能”以及典型的测试模式以后，下面就测试项目，谈谈医用高频电刀电磁兼容测试中的关注点。

4.1 典型测试模式选择

对于医用高频电刀，在发射测试的端子电压项目和辐射发射项目中，依据GB 9706.4-2009的要求，测试条件选择设备电源接通而高频输出不激励，并且接上其所有电极电缆。所以，对于这两个项目的测试，仅对典型测试模式中的待机模式进行试验，不再考虑纯切模式和电凝模式这两种典型的测试模式。不过，对于医用电气系统中除高频手术设备外的其他设备，除非有相应的标准要求，否则测试时应在其额定输出模式下同时运行。

4.2 模拟手与RC组件

依据GB/T 6113.102-2008[11]《无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范 第1-2部分：无线电骚扰和抗扰度测量设备辅助设备 传导骚扰》标准的要求，模拟手是模拟正常使用时与操作者耦合部位的金属箔，按规定的方式借助一个RC组件连接到参考点。RC组件是由一个（220±20%）pF的电容和一个（510±10%）Ω的电阻串联而成，见图1。

图1 RC组件

需要在手持部分和患者耦合端接模拟手和RC元件的试验的项目包括端子电压、电快速瞬变脉冲群以及射频场感应的传导骚扰。

4.3 试验电压

需要在最大和最小额定电压上分别进行试验的项目包括电快速瞬变脉冲群、浪涌以及在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化。

4.4 试验频率

需要在最小额定频率上进行试验的项目包括在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化。需要在所有工作频率上进行试验的项目包括工频磁场。

5 测试结果判定

电磁兼容测试结束后，就要对测试结果进行判定了。对于医用高频电刀的电磁兼容发射部分的测试，依据标准GB4824-2004[12]的定义，医用高频电刀为2组A类产品，应选用2组A类的限值进行判定。但是，专用标准GB 9706.4-2009中要求在电源接通而高频输出不激励的条件下，符合1组限值的要求。也就是说，对于医用高频电刀发射部分的端子电压和辐射发射两个项目，需要依据1组A类的限值对测试结果进行符合性判定，见图2~3。

图2 端子电压项目测试限值选择

图3 辐射发射项目测试限值选择

对于抗扰度部分的测试，标准就符合性准则给出了概述性的描述。医用高频电刀电磁兼容抗扰度试验的符合性，主要依据在行业标准YY 0505-2012中条款36.202.1(j和安全专用标准GB 9706.4-2009中条款36.202.1(j的要求进行判定。要求设备应能提供基本性能并保持安全性，不允许有与基本性能和安全性有关的性能降低现象。具体的判定要求在标准中有详细的阐述，这里不作赘述，下面就测试中出现的试验现象，进行举例说明。

例如，在浪涌试验中，医用高频电刀电源突然失电，设备停止工作，重新启动EUT时，仍然无法显示及工作，该现象有可能是浪涌试验导致的器件故障。依据标准中的符合性判定准则，认为该性能的丧失是不允许的。

例如，在射频场感应的传导骚扰试验中，医用高频电刀的预期设定的工作模式和输出功率由于受到干扰后自行改变，该现象有可能是由于屏蔽不好，导致电源线上的干扰通过空间耦合到控制器件或PCB板上，从而导致非预期的工作模式和输出功率的改变。依据标准中的符合性判定准则，认为该性能的改变是不允许的。

例如，在电快速瞬变脉冲群试验中，医用高频电刀的输出指示间歇性的闪烁，监测到的输出功率在小范围内变化，对于该现象的判定，需要具体问题具体分析。如果制造商不认为输出指示是医用高频电刀的“基本性能”，且其闪烁不至于影响到操作者的正常观测，那么输出指示间歇性的闪烁将被认为是允许的。对于输出功率的变化范围，如果满足安全专用标准GB 9706.4-2009中提到的输出功率的变化不超过±20%的要求，认为输出功率的变化也是允许的；当输出功率的变化超过±20%时，则认为该输出功率的变化是不可接受的。

例如，在静电放电试验中，医用高频电刀工作中断，复位到待机状态，并在显示屏上伴有指示，根据安全专用标准GB 9706.4-2009中提到的，操作面板上清晰指明了的高频功率输出中断或复位到待机状态，这种现象应被看作可接受的。

总之，对于医用高频电刀电磁兼容抗扰度试验中出现的种种现象，要结合标准中的要求进行分析，来判定该现象是否是可接受的，从而来决定其符合性。

6 结语

医用电气产品的电磁兼容测试比较复杂，涉及到的基础标准、专用标准、测试项目、测试要求也非常多。本文在标准要求的基础上，明确了医用高频电刀产品的“基本性能”，典型测试模式的选取，以及测试中的关注点，并对如何判定测试结果的符合性进行了详细的举例分析。

总之，由于医用电气产品使用环境以及作用人群的特殊性，在医用电气产品电磁兼容测试领域，还有很多问题需要通过实践继续去探索和研究。

[1]陈康,郑富强.高频电刀概况及新进展[J].医疗卫生装备,2004,(6):42-44.

[2]陈燕杨,张红雁.关于高频电刀安全使用的若干问题[J].中国医疗设备,2008,(1):111-113.

[3]陈兴莉,赵玉娟,赵燕.高频电刀临床使用风险管理探讨[J].中国药物警戒,2013,(5):303-305.

[4]YY 0505-2012/IEC 60601-1-2:2004,医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验[S].北京:中国标准出版社,2012.

[5] 潘鹰,林唯曾,刘京林.扎实做好医用电气设备电磁兼容标准实施的前期准备工作[J].中国医疗器械杂志,2011,(2):137-140.

[6] 李澍,李佳戈,苏宗文.医疗器械电磁兼容标准解析[J].中国医疗设备,2014,(2):14-17.

[7]GB 9706.4-2009,医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求[S].北京:中国标准出版社,2009.

[8]IEC 60601-1:2012 Medical electrical equipment-Part 1:General requirements for basic safety and essential performance[S].

[9]焦红.YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准解读[M].北京:中国质检出版社,中国标准出版社,2013.

[10]YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].北京:中国标准出版社,2008.

[11]GB/T 6113.102-2008,无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第1-2部分:无线电骚扰和抗扰度测量设备辅助设备 传导骚扰[S].北京:中国标准出版社,2008.

[12]GB 4824-2004,工业、科学和医疗射频设备电磁骚扰特性 限值和测量方法[S].北京:中国标准出版社,2004.