113例输注泵不良事件报告分析

曲婷婷，崔昊

大连药品不良反应监测中心，辽宁大连 116021

19世纪早期第一台输注泵面世，用于控制静脉注射的药物流量。二战后，随着针头和塑料管技术的发展，输注泵大幅发展，应用于临床各个领域[1-2]。为进一步探讨输注泵的安全性，我们对大连市药品不良反应监测中心收到的113例输注泵的可疑不良事件报告进行统计分析，目的在于为临床合理、安全使用器械提供有效信息。

1 资料和方法

2010年1月1日~2013年12月31日通过国家药品不良反应监测系统收集上报输液泵、注射泵可疑不良事件报告113例，用Microsoft Excel进行统计学分析。

2 结果

2010年~2013年不良事件发生情况对比，见图1。

图1 2010年~2013年不良事件发生情况对比柱状图

2.1 报告来源

113份涉及输液泵和注射泵的可疑不良事件报告均来自医疗机构。

2.2 不良事件发生时间分布

在收集到的113份报告中，2010年上报31份，占报告总数的27.43%；2011年上报32份，占报告总数的28.32%；2012年上报23份，占报告总数的20.35%，2013年上报27份，占报告总数的23.9%。

2.3 不良事件情况统计

不良事件主要表现为输注速度不准确，部件故障，报警异常，质量问题，电池问题，说明书错误或不足，见表1。

表1 不良事件主要表现统计分析

2.4 患者情况

113例病例中，男性患者49例，占43.36%；女性患者31例，占27.43%；不详35例，占29.21%。患者多为中老年人，但婴幼儿比例也相对较高，见表2。

表2 113例患者年龄构成比

2.5 报告表填写质量情况分析

结果显示，报告表中医疗器械不良事件发生时间、事件主要表现、事件后果、相关医疗器械的生产企业名称项都填写较好，在事件发生后都积极采取处理措施。但也存在一些问题，如患者预期治疗疾病与作用内容缺失9.5%，生产企业地址、联系电话、产品规格型号等内容空缺较多，见表3。

表3 报告表填写质量统计情况

3 讨论

3.1 输注泵的概述及基本结构

输注泵是临床上用于控制液体传输进患者体内的医疗器械产品。按照我国《医疗器械分类目录》，输注泵属于“手术室、急救室、诊疗”管理类别的Ⅱ类医疗器械[3]。根据不同目的和使用环境，有各种不同种类的产品。既可用于大剂量体液的输入，也可用于小剂量液体的传输，可传输营养液也可传输各种药品。目前，陷阱式的输注泵自带药物知识库和使用向导，患者可自行完成治疗，并将治疗全过程的数据实时传给医生，更加方便、可靠。智能型输液泵系统主要由以下几个部分组成，见图2。

图2 智能型输液泵系统组成

3.2 输注泵的工作原理

输注泵按结构不同，可分为注射泵、弹力泵和蠕动泵3种[4-5]。蠕动泵，通过挤压带弹性的软管，控制并推进管内液体的流速（常见的有输液泵、营养泵），可分为指状蠕动泵和盘状蠕动泵。弹力泵，需传输的液体保留在可伸缩的球体中，通过球体弹性壁的压力来控制传输速度（常见的有一次性使用输注泵），属于无源器械。注射泵，需传输的液体保留在注射器中，通过控制活塞移动来控制速度（常见的有注射泵、胰岛素泵）。

3.3 可能导致不良事件的原因分析

3.3.1 输注速率不准

输注速率不准主要表现为速度过快或过慢，流（滴）量不稳等。导致输注速率不准的原因包括几个方面：① 设计原因，如缺少配套使用的滴数传感器，对输注速度不能实现监控；② 输液管路不匹配，虽然输注泵生产企业生产的开放式输液泵在医疗机构使用较为广泛，但企业仍会推荐使用多种品牌的输液管路。不同品牌的管路其软硬度、管路壁厚度等参数不同，如与输液泵参数不匹配，则会造成输注速率不准确[6]。

3.3.2 部件故障

由于部件故障导致的不良事件主要发生原因多为维护操作不当或超期限使用。如输液泵门卡脱落，无法关闭泵门；报警插座松动；弹性板上端卡脚断裂；加热板过热等等。

3.3.3 电池问题

电池问题有：① 说明书中未对电池更换方法进行说明，并明确必须由厂家进行更换。电池是一种消耗性配件，设计时应考虑到更换的便捷性。更换电池的不便造成很多医疗机构输液泵电池长期使用；② 临床的不正确使用。超过电池的使用期限、未对使用中的电池进行定期保养，使电池寿命缩短，造成需求时无法使用[7]。

3.3.4 异常报警问题

异常报警主要表现为无故频繁报警、报警失灵等。其原因包括3个方面：① 设计问题，目前输液泵气泡报警主要采用超声波原理，输液泵连续工作10 h以上时，由于长时间工作受热，气泡检测基准值容易偏离标准，导致有气泡不能正常报警；② 缺乏维护保养；③ 不正确操作，如输液管路未卡进气泡传感器中，使用的泵管太粗或太细，管道内有气泡或不报警。

3.4 对临床使用及生产企业的建议

为促进输液泵、注射泵的安全使用，减少输液流速异常带来的风险，提醒临床医护人员：① 使用过程中密切观察输注速度变化和患者反应，如有异常情况，及时处理；② 应使用输液泵、注射泵专用配套耗材（泵用输液管路、注射器）。如无专用配套耗材，应依据使用说明选择相应品牌、型号的耗材，并对不同的耗材采用不同的流速校准系数[8-9]。

输注泵生产企业应严把产品设计及制造质量，提高产品的精确度。在使用说明书中明确标识配套耗材的型号及范围，如涉及多种耗材，应给出不同耗材的流速校准值。

加强对使用者的培训，提高售后服务水平，定期对售后产品进行检测与校准，保证器械的安全使用。

4 结语

输注泵已经在临床各个领域中大量应用，在发挥其重要作用的同时，不能忽视其引发的医疗器械不良事件。这就要求在输注泵生命周期中的各个环节共同努力，降低其风险，在保证产品安全的同时不断扩大其在医学领域中的应用前景。

[1]张飚瑞,杨威,罗招平.临床输液泵和注射泵的流速检测方法探讨[J].中国医疗设备,2011,(5):87-88.

[2] 程金涛,郭赤,邱伟,等.影响输液泵注射泵质量控制检测的因素与解决对策[J].中国医学装备,2013,(7):64-66.

[3] 国家食品药品监督管理总局,医疗器械分类目录[S/OL].(2002-08-28)[2014-07-28].http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm

[4] 王晨,刘志成.美国FDA对输液泵风险管理中的危害分析概 述[J].首都医药,2012,(4):6-7.

[5] 董放,程云章.有源医疗器械产品与不良事件监测[M].北京:中国医药科技出版社,2013:67-68.

[6] 章祖华.医用输液泵常见报警原因及排除[J].医疗卫生装备,2011,(12):150-151.

[7] 张朋,王殊轶,余传意,等.输液泵/注射泵的发展趋势研究[J].中国医疗器械杂志,2009,(4):282-285.

[8] 佟建敏,李占山.浅析输液泵的规范化管理与用药安全[J].中国药师,2010,(2):282-284.

[9] 刘文平.输液泵流速稳定性及噪音影响因素的实验研究[D].广州:华南理工大学,2012.