生物技术企业接力创新中的知识产权运营模式研究——以生物制药为例

□冯 薇 银 路 李天柱 马 佳

[1.电子科技大学 成都 611731；2.辽宁科技大学 鞍山 114051]

企业进行创新的根本目的不在于获得知识产权，而是通过知识产权创造的激励机制，从创新中获利，赢得创新所得，这一目的的实现离不开知识产权运营。现有研究表明，现代生物技术的创新过程具有明显的“接力创新”特质[1]，专家型公司和核心公司在生物技术创新过程中分别扮演了不同的角色，具有不同的职能和分工，二者的良性互动所形成的正反馈效应是生物技术产业持续创新能力的来源[2]。在生物技术的“接力创新”过程中，基于不同的创新阶段和时机，两类企业可能选择不同的接力模式，而不论选择何种模式，知识产权都是其中至关重要的一个因素。本文作为我们现有研究的深化和延续，以生物制药公司为例，从分析知识产权运营对于现代生物技术接力创新的重要性出发，探讨不同接力模式下企业的知识产权运营模式，以期为我国现代生物技术企业的知识产权管理提供有效借鉴。

一、知识产权运营对于生物技术企业接力创新的重要意义

企业赢得创新所得，离不开知识产权保护。而生物技术企业要在接力创新的过程中获得创新收益，保证自己的知识产权获得有效利用，不流失，抑或顺利获得对方的知识产权，则离不开对知识产权的有效运营。

（一）现代生物技术的接力创新

生物技术产业的自身特点决定了知识产权对于现代生物技术的重要性以及特殊性[3]。以往与企业技术创新和知识产权策略有关的研究更多的是集中在单个企业中[4]，而现代生物技术的高投入、高风险等特点决定了单个企业很难完成技术创新的全过程，现代生物技术企业的创新具有突出的“接力创新”的特质。钱德勒认为，新兴的生物技术研究公司对生物制药产业的创建和技术创新具有关键意义[5]。Pisano指出，小型生物技术公司是生物制药创新的源泉和动力[6]。李天柱则把生物制药公司分为专家型公司和核心公司两大类。其中，专家型公司是指建立在科学研究的基础上，专注于分子生物学研究和现代生物技术研发前端的小型生物技术企业。而核心公司则是指在新药、新产品的研发、生产、营销等方面具备综合组织能力的大型一体化公司，并且进一步认为，生物技术创新是专家型公司与核心公司合作的结果，但这种合作不是简单的合作创新，而具有突出的“接力”性质[7]。事实上，大多数成功的生物技术药品，如默克公司拥有的世界上第一种基因工程疫苗（Recombivax HB）、安进的促红细胞生长素（EPO）等，都是接力创新的结果。近年来风起云涌的生物技术公司间的并购热潮，也是生物技术“接力创新”特质的集中体现。因此，我们将“接力创新”定义为现代生物技术企业创新过程中，专家型公司和核心公司分工合作，基于不同的创新阶段和时机，通过不同的接力模式，完成创新的全过程。

（二）知识产权运营基本理论

知识产权制度的本质是鼓励创新。作为一种分配权利与利益的均衡器，鼓励创新者的智慧投入，在法定的范围内赋予创新者以垄断权，从而促进技术进步和社会发展，是知识产权制度存在的根本价值所在。企业获取知识产权的根本目的在于从创新中获利，而这一目的的实现有赖于有效的知识产权运营。冯晓青认为，知识产权运营与知识产权创造、保护、管理之间存在密切联系，其中，知识产权保护与管理是知识产权运营的基础和保障，知识产权运营则是知识产权保护和管理的最终目的。企业知识产权运营战略的核心是运用知识产权制度的功能和特点谋求与企业生产经营紧密结合，实现企业最佳经济效益[8]。朱乃肖等学者则指出，马克思的资本理论、科斯定理、核心竞争力理论都对企业知识产权运营提供了理论依据[9]。我们认为，正如Sawhney和Prandelli的研究所指出的那样，保护知识的最佳方式是通过充分发挥知识的价值来对其进行保护，仅仅获得发明或其他专利申请是不够的，重要的是对其进行运用并进一步创新[10]。因此，真正决定企业能否从创新中获利，在激烈的市场竞争中获胜，不仅仅在于企业所拥有的知识产权的“量”，而更在于企业如何运用这些知识产权为其创造价值，提高它们的“质”。基于此，我们将知识产权运营定义为企业为了赢得创新所得，通过不同的运用方式，而对现有知识产权所做的有效利用和战略安排。

（三）生物技术企业接力创新离不开知识产权运营

知识产权运营一直是我国企业知识产权管理的软肋。实际上，我国目前即使是知识产权实施较好的企业，如地奥集团等四川省知识产权示范企业，其知识产权运营也基本上以自行实施为主，实施方式比较单一。2010年2月，国家知识产权局局长田力普在全国知识产权局局长会议中指出，知识产权的运用和产业化仍然是当前我国自主创新的一个薄弱环节。过去，一般企业的知识产权运营主要把重点放在如何利用自己的知识产权对竞争对手进行限制，打击侵权行为，更多是一种被动的“事后防御”。而这种运营模式对现代生物技术企业而言则远远不够。正如我们现有的研究已经得出的结论，现代生物技术具有“接力创新”的特质。那么，在不同的接力模式下，根据时机和所处的创新阶段的不同，无论是专家型公司还是核心公司，都面临不同的知识产权风险。因此，企业必须在“握手接力”的过程中选择更加积极主动的知识产权运营策略，才能做好“事前规划”，使自己在创新过程中处于有利地位，为最终赢得创新所得提供保障。

二、生物技术企业接力创新中的不同知识产权运营模式——以生物制药为例

生物制药是当前生物技术产业的代表，本文将以生物制药企业为例，分析并讨论生物技术企业在接力创新的过程中不同的知识产权运营模式。李天柱将生物制药创新的典型发展阶段总结为初期发现、实验室研究、中试研究、临床前研究、临床试验、审批、生产和销售阶段，并进一步将生物制药专家型公司与核心公司的接力模式总结为平台技术转让、整体出售、合同研究和市场共同开发等四种典型模式。本文以上述研究结论为基础，根据生物制药企业的创新阶段及其面临的主要知识产权风险，将专家型公司与核心公司接力创新过程中的知识产权运营策略分为许可证交易、知识产权转让、约定所有权（单独所有/共有）、投资入股等四种方式进行论述（如图1所示）。

图1 生物制药接力创新中的知识产权运营模式

（一）许可证交易

许可证交易通常发生在生物制药技术研发的实验室研究或中试阶段。此时，专家型公司已经在基础研究上取得了一定成果，其平台技术已经获得专利等知识产权，但市场应用方向尚不明确。在专家型公司发展初期，由于资金极度匮乏，往往需要以已经获得专利授权的平台技术为融资手段，通过许可证交易，将其许可给核心公司使用，由核心公司完成后续的临床前研究、临床试验及商业化等创新阶段。这种模式下，平台技术已开发成功，由专家型公司将专利权许可给核心公司，核心公司在此基础上进一步开发出目标产品。

目前的许可证交易一般有三种形式，即普通许可、排他许可和独占许可。普通许可是指专家型公司将其专利权许可给某一核心公司使用后，自己仍保留使用该专利的权利，并且也可以许可给其他公司。排他许可是指专家型公司将其专利权许可给某一核心公司使用后，就不能再将该专利权许可给其他公司使用，但该专家型公司作为专利权人自己仍然可以使用该专利。而独占许可则是指专家型公司将其专利权许可给某一核心公司使用后，不仅不能再许可其他公司使用该专利，在许可使用期内专家型公司自己也不能够继续使用该专利。因此，就同一专利同一许可期而言，普通许可、排他许可和独占许可的费用通常是由低到高的。在许可证交易中，专家型公司面临的主要知识产权风险是，专利权的许可（特别是独占许可），往往意味着树立和培养了强劲的竞争对手，即使等到许可期满，专家型公司能够继续实施该专利时，也可能已经失去了该产品市场。当然，这主要是针对已经有能力对该技术进行产品化和商业化的专家型公司来说。相对而言，核心公司在这一方式中面临的知识产权风险可能更大，因为该专利权能否成功实施，对获得许可的平台技术进行开发以进一步发展出创新产品，直至能否将产品成功商业化，都是不确定的。

相关统计显示，自2007年至2011年，生物制药的全球许可证交易额一直维持在2亿美元以上。但总的来说，2011年较之前几年许可证交易额还是有明显下降，这与许可证交易中双方面临的知识产权风险不无关系。2010～2011年，虽然临床前、临床I期和III期阶段的许可交易数量有所增加，但是II期阶段的许可交易数量下降了16%，这表明许可交易越来越倾向于生物制药创新早期阶段的合作。2011年，大型药企很少购买III期临床的许可，而且所开展许可协议通常都是区域性的。比如，拜耳医药（Bayer Pharma）与Trius Therapeutics就后者处在III期临床的抗生素Torezolid Phosphate进行的开发和商业化协议，拜耳获得了在中东、非洲、拉美和部分亚洲国家的权益[11]。因此，进行许可证交易的双方都应从专利技术本身出发，审慎评估有关的知识产权风险，选取适合的许可方式，才能成功完成接力创新。

（二）知识产权转让

知识产权转让的模式一般发生在整体出售的接力模式中，即生物制药技术研发的临床前研究到临床阶段。专家型公司将公司或某个新药项目整体高价出售给核心公司，其所拥有的知识产权自然也全部归核心公司所有。由于生物制药已经成为跨国药企的必争高地，生物技术成为了2011年度并购最活跃的行业。一般说来，生物制药行业中的并购主要有两类：第一，传统制药巨头收购生物制药公司；第二，创新型制药公司收购研发型企业，即核心公司收购专家型公司，如吉利德（Gilead Sciences Inc）收购Pharmasset。尽管近年来生物制药企业间的并购势头强劲，其中的知识产权问题也看似简单，但实际上，并不是所有的并购项目都是成功的。据统计，大约每5个合作项目中只有1个能够顺利地通过III期临床，而其中大概有1/5不能通过关键的安全性或有效性标准而失败。剩下的交易中，大约又有60%被终止，而其中约有一半又会重新达成合作关系，继续向前推进。若仅仅着眼于在研重磅药物，德勤估计，合作、重新合作，并且顺利达到重大成功的比例是8%[12]。例如，葛兰素史克（GlaxoSmithKline）和Targacept关于靶点为神经元烟碱受体的小分子的交易，Shire和Renovo关于治疗瘢痕的Juvista的交易等等都以失败告终。这些终止的交易说明在整体出售这种接力模式中，并购的双方都面临包括知识产权在内的诸多风险。

与一般行业的企业间并购不同，由于知识产权在现代生物技术企业中的特殊性及重要性，某一项专利或拥有其他知识产权的新药往往是生物制药企业并购的主要标的。此时，知识产权转让中的风险对于并购的双方来说就显得尤为重要了。一般而言，转让方的风险在于可能为自己树立了一个强劲的竞争对手，丢掉了可以垄断的市场。受让方的风险则在于通过受让获得的技术可能存在权利瑕疵或者失去应用价值。可以看出，与许可证交易一样，受让方在知识产权转让中同样面临更大的风险。由于生物制药中的知识产权转让往往是跨国性的，我们认为，受让方应通过以下几方面的尽职调查来有效防控风险：第一，全面评估目标知识产权的价值。除了要考虑目标知识产权的权利归属以及是否已经有被许可人等可能存在的权利瑕疵以外，核心公司还应特别评估相关新药通过三期临床的可能性。杨森制药（Janssen Pharmaceutical）和Diamyd医疗之间有关治疗1型糖尿病的临床III期药物GAD65、Cephalon和ImmuPharma之间有关ImmuPharma治疗狼疮的中期临床实验药物的转让都是因为三期临床失败而告终，此类例子不胜枚举。第二，考察被收购企业的知识产权法律环境。一些国家对重要技术采取了严格的管制措施，如果对这些限制事先没有做充分了解，就可能在收购过程中显得被动。第三，注意并购时机。对于受让方来说，目标企业和药物所处的创新阶段越靠后，并购之后成功的可能性越大。当然，这时可能出让方也会相应提高并购价格或是知识产权出让费。所以，如何在并购时机和价格之间做好权衡，也是受让方必须考虑的一个关键问题。第四，充分考虑知识产权的地域性以及权利的有效期。知识产权具有典型的地域性，即根据一国法律取得知识产权仅在一国境内有效，在其他国家原则上没有效力。因此，在受让某项知识产权时，受让方必须搞清该知识产权的有效范围。通常，一国专利的保护期只有20年，自申请之日起计算。而一项新药的研发周期一般要历时12～15年，因此，一项专利药品在上市时究竟还剩下多少专利保护期，受让方也必须予以充分考虑。

（三）知识产权共有或单独所有

知识产权共有的模式一般用于核心公司和专家型公司的定向合作中，通常是核心公司以合同形式委托专家型公司为其完成药品的定向开发，再由核心公司完成新药商业化，这种模式广泛应用于生物制药技术的实验室研发到临床前研究的各个阶段。例如，世界上第一种基因工程疫苗（Recombivax HB）就是奇龙公司早期为默克公司定向开发的，由默克公司完成临床、审批和商业化。由于采取定向合作的方式，双方的权利义务均由合作合同规定，而其中的知识产权权利归属和利益分配，无疑是双方合作合同的重要内容。在这种模式下，专家型公司面临的主要知识产权风险是合作过程中可能出现的已有知识产权泄露和在知识产权约定共有或对方单独所有的情况下，如何获得技术研发成功后的收益。而核心公司则面临着专家型公司能否按照合同约定开发出相应的技术成果，知识产权的泄露和滥用的风险。

应对上述风险的办法来自于对各国知识产权法的深入了解。以中国为例，我国专利法规定，“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人；申请被批准后，申请的单位或者个人为专利权人。”因此，对于核心公司而言，必须在定向开发合同中明确规定专利权的归属，否则，基于知识产权是对智慧投入进行激励这一基本原则，所开发出的技术成果的专利权将会归专家型公司单独所有。如果合同中规定为共同所有，则必须进一步明确共有人的权利。按照我国专利法规定，“专利申请权或者专利权的共有人对权利的行使有约定的，从其约定。没有约定的，共有人可以单独实施或者以普通许可方式许可他人实施该专利；许可他人实施该专利的，收取的使用费应当在共有人之间分配。除前款规定的情形外，行使共有的专利申请权或者专利权应当取得全体共有人的同意。”这就意味着，如果不做进一步的明确规定，专家型公司有权将所研发的技术成果自用或者以非排他及独占许可的方式许可给核心公司的其他竞争对手使用，这显然对核心公司是非常不利的。实际中，核心公司往往通过支付里程金的方式来规避知识产权研发失败的风险。而对于专家型公司而言，除了在合同中明确知识产权的归属，里程金的支付方式、时间等，还要约定未来新药商业化之后依据销售额或利润提成的比例，尤其是在合同约定知识产权由核心公司单独所有的情况下。

（四）知识产权投资入股

知识产权投资入股的运营模式主要用于专家型公司与核心公司的市场共同开发中，接力模式是指专家型公司与核心公司合作，在特定时间、特定适应症范围以及特定地域范围内对新产品的潜在市场进行划分，共同对新市场进行开发和占领。市场共同开发大都发生在新药的商业化阶段，通常采取的手段是普通授权许可或组建合资公司等方式。例如，安进与麒麟啤酒株式会社共同投资设立公司对EPO进行商业化。我们这里重点论述的专家型公司以现有知识产权作价投资，与核心公司组建合资公司的知识产权运营模式。知识产权投资入股，是知识产权资本运营的一种方式，也是近年来知识产权运营理论研究和实践中的一个热点问题。知识产权投资入股是企业将知识产权作为资本投入，与其他有形和无形资本结合，共负盈亏，共担风险，建立新的经济实体的经济行为运作方式。知识产权投资是将知识产权转化为产业资本的经营形式[13]。我们认为，知识产权投资入股作为知识产权资本运营的一种典型代表，也是最能体现知识产权价值一种知识产权运营模式。由于相关法律法规的缺失和“重有形，轻无形”等观念的影响，我国企业在这方面的实践还非常薄弱。

知识产权投资入股模式中存在的主要风险是知识产权估价的风险。无论是知识产权价值的高估或低估，都会带来对核心公司或专家型公司在市场共同开发中的不利影响。因此，除了双方根据实际情况对于某项知识产权进行自行估价外，还应该找专业的知识产权评估机构，对某项知识产权进行科学估价。实际上，我国的公司法规定，“对作为出资的非货币财产应当评估作价，核实财产，不得高估或者低估作价。法律、行政法规对评估作价有规定的，从其规定。全体股东的货币出资金额不得低于有限责任公司注册资本的百分之三十。”这就意味着，以知识产权投资入股，我国仍然要求有资质的机构进行评估作价，其金额最高可达公司注册资本的百分之七十。

三、结论与展望

企业的发展离不开创新，而赢得创新所得离不开知识产权保护。现代生物技术的创新具有“接力创新”的特质，生物技术企业要在“接力创新”中获利，离不开有效的知识产权运营。专家型公司和核心公司在不同的创新阶段和时机下可能选择不同的接力方式，而每一种接力方式下，都必须考虑所应采取的知识产权的策略。正如图1所示，某一种知识产权运营模式可能在某一创新阶段和接力模式下更为适用，但是绝不是一成不变的，生物技术企业必须根据自身所处的客观情况，全面分析所面临的知识产权风险，选择适合自己的知识产权运营模式，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

本文对现有的生物技术企业“接力创新”过程中的知识产权运营策略及模式进行了探讨，是对我们已有研究的细化和延伸。然而，我们注意到，在“握手接力”的过程中，企业的知识产权管理策略必然与单个公司在创新过程中的知识产权管理策略有很大不同。正如我们的前期研究所指出的，企业的知识产权管理策略是包含了知识产权创造、运用、保护、组织在内的有机整体。本文仅仅论述了其中的运用方面，即知识产权运营模式，尚未涉及基于“接力创新”的特质，现代生物技术企业知识产权管理策略的其他方面与传统企业有何异同。对于这些问题的探讨将对现代生物技术企业知识产权管理实践提供有益的参考，也是我们需要进一步研究的内容。

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