改良DCAP法在大学药剂学实践教学中的应用

葛月宾 杨光忠 胡 燕 向梅先 梅之南中南民族大学药学院，武汉 430074

改良DCAP法在大学药剂学实践教学中的应用

葛月宾 杨光忠 胡 燕 向梅先 梅之南
中南民族大学药学院，武汉 430074

药剂学实践体系内容繁多，系统性和实践性较强，不易融会贯通。抓住制药企业《药品生产质量管理规范》（GMP）为主线，合理安排药剂学实践课程体系，结合改良DCAP法，由浅入深、循序渐进式地实施实践课堂模块学习，帮助学生系统掌握知识。在教学过程中，采用多种教学方法，激发学生的学习主动性，提高学习效果。

改良DCAP法；药剂学；GMP；实践教学

《药品生产质量管理规范》（good manufacturing practice for drugs，GMP）是当今国际社会通行的药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响质量的关键工序，目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，提高药品质量，保障临床用药安全可靠。GMP是在药品生产实践过程中产生、发展和变化的，药品生产企业（或车间）必须通过GMP认证才能生产药品，表明其在药品的生产中占有很重要的位置［1-2］。

药剂学是一门近年来发展极为迅速的学科，为了适应新世纪我国药学事业的发展对药学人才的要求，教学内容的改革和设计是我们教学改革的重点工作之一。目前，我校药物制剂专业设置了众多专业理论课程和实践课程，其中工业药剂学、制剂工程学、药厂GMP实施与认证、制剂车间与设计、生产实习等课程知识都与药品生产GMP的各个环节紧密相连，而众所周知，GMP是一个涉及德育教育和业务培训、理论学习和实践应用、一线操作和分级管理等丰富内容的综合体系［3-5］。因此，如何在学生阶段环境中培养出具有GMP素质的人才，对于专业教师来讲是一个非常大的挑战，其中的难点包括GMP相关课程的设置、教学内容的设计等，本文从三个方面进行探讨。

1 GMP相关课程设置体系的设计

随着社会发展和各领域的交叉，与药品生产直接关联的药剂学学科发展十分迅猛，这体现在其分支学科越来越细化。围绕目前药品生产的核心GMP，培养符合社会实际需求的药物制剂专业人才，需要承担多门课程的教师们共同讨论，达成共识，做好教学体系的顶层设计。

根据药物制剂专业知识的构成和学生学习的特点，我们采取理论与实践穿插交替的方式，设置《工业药剂学》和《制剂工程学》课程为先、《制剂车间与设计》和《药厂GMP实施与认证》课程为中、《生产实习》课程为后的顺序。定位为先的两门理论课程是GMP药物剂型、制剂工艺和设备、车间环境和辅助设施等专业知识学习的主体；定位为中的一门理论一门实践搭配课程是GMP条款和指南、岗位设置、标准操作规范、车间分级管理等知识学习的主体；定位为后的实践课程是在药厂实际生产环境中GMP综合知识实践应用和强化学习的主体。而对学生GMP职业道德素养的培养意识贯穿于整个体系的学习过程之中。

2 GMP相关课程教学方法的实施

PDCA循环是美国质量管理专家戴明博士首先提出的，又称戴明环，它是全面质量管理所应遵循的科学程序［6］。PDCA即P（Plan）计划，D（Do）执行，C （Check）检查，A（Act）处理。按照PDCA的循环规律，不停顿地周而复始地运转，就是全面质量管理活动的全部过程。PDCA的方法可适用于所有的组织管理过程包括很多教学管理过程。在我们看来，教师与学生的教学活动过程也可以参照此循环，但是需要站在学生的角度进行调整。假设学生是对GMP认识完全空白的一张白纸，我们需要帮助他们从标准动作、判断对错相对低级的行为层次逐渐上升到解决问题、方案设计相对高级的能力层次，依次循序渐进式地在头脑中画满对GMP局部部件和整体构图的认识［7-14］。因此，我们将教学内容的施教过程调整为三个阶段的改良DCAP法，即先执行，再检查和处理，最后计划（图1）。

图1 改良DCAP法在GMP教学中的岗位对应

基于此点，在第一阶段授课期间，教师是站在一线岗位操作工的视角去帮助学生理解GMP。我们暂时不需要学生去解决问题和设计方案，而是需要学生明白岗位的职责范围和操作方法。下面我们以固体制剂片剂的压片填充工岗位为例子进行介绍，将该岗位的工作内容分解为“准备-生产-记录-清场”四个模块，其中记录模块贯穿于其他三个模块中。在模块讲授中，紧紧把握生产过程的“人、机、料、法、环”五大方面，即“人员管理、机器设备、物料管理、制度文件、工艺环境”，合理安排教学内容。准备模块包括：①本岗位物料的领取、核对、标识和存放；②生产环境、设备、物料清洁、生产用具的准备和标识。生产模块包括：①旋转压片机的安装和调试；②执行压片岗位工艺指令和生产过程中片剂的请验；③负责生产过程偏差的及时报告和上方下达处理措施的执行；④填写压片岗位生产纪录。清场模块包括：①片剂的存放、交接与记录；②旋转压片机的清洁和保养；③生产环境、用具等的清洁和标识。

在清楚和掌握岗位的每一个操作环节后，可以进入第二阶段的授课，主要目的是理解每个岗位为什么要这样操作，从而自觉遵从标准操作规范（SOP）。这一部分主要从理论上学习剂型生产工艺、设备、产品质量、车间环境控制等知识，例如生产环境的控制级别、片剂的质量要求和检查项目、压片设备的原理。通过这个过程，可以帮助学生理解压片填充岗位每个操作的重要性和正确性，也可以理解和配合生产质量控制工作，例如在生产过程中片剂的请验内容，片剂重量差异、硬度、脆碎度等，更能帮助在生产过程中进行检查，及时发现和上报偏差。

前面的第一阶段是一线岗位操作工人必须掌握的内容，第二阶段是一线岗位操作工人要求掌握的内容，但掌握的程度会依人不定。因此，如果对第二阶段知识掌握很好的情况下，结合在一条生产线实际生产过程中多个岗位工作积累的经验，能很快上升到分析解决问题和生产线管理的第三层次阶段。在面向本科生GMP第三阶段的教学过程中，我们以生产岗位班长的职责范围为目标，主要初步学习四个方面的内容：①按照生产计划，组织和带领岗位人员严格按照SOP和工艺规程完成生产任务；②本岗位产品技术经济指标（产量、质量、收率）的控制和岗位偏差的分析上报；③物料领用统计、岗位纪录收取和整理；④岗位人员管理包括安全教育检查、岗位培训和工作考核。对于前两个方面，主要结合案例法讲解岗位可能出现的问题，并进行分析和处理措施的程序实施。例如片剂压制过程中出现抽检片重差异不合格的现象，应该先进行记录上报，再分析可能的原因是否涉及压片机的安装、物料流动性的差异、环境条件的控制等，进行一一排除，与上级一起寻找解决问题的方法。对于后两个方面，主要结合各种填报表格和日常管理事务安排制度，进行指导学习。

最后一阶段的计划学习是最高层次也是最难的学习部分，初步以车间主任的职责范围为目标，主要设计较小的单元环节学习，让学生初步领略车间计划与管理方面的内容。例如物料计算和平衡、产品质量分析与验证设计、与工厂其他部门的联系、安全事故的紧急处理流程、日常事务制度与管理。

在我们讲授的GMP课程设置里，第一阶段和第二阶段内容是重点，目标是要求学生必须掌握剂型工艺流程、岗位SOP、设备操作与生产环境，第三阶段和第四阶段内容占次要地位，要求熟悉职责范围、表格填报、日常管理和产品质量分析。

3 GMP相关课程教学效果的评价

为了评价GMP教学设计的适宜性，在教学实施过程中有必要设置多个环节检验教学效果［15-22］。教学的目的是取得优良的教学效果，即学生对知识的掌握程度、对教学课堂的满意程度如何。对于学生评价教学信息的获得包括：在课堂上就教学内容提问、自学环节的检验，观察讨论课上的发言以及与学生交谈他们对课堂的看法，这可以反映学生对课堂学习和课后布置作业的参与程度。对于这些通过直接法获得的教学反馈信息，往往可以现场感知学生对教学的反应，并可在现场解决存在的一部分问题。也可以通过间接的方法获得教学评价信息，如采取匿名调查问卷的形式、电子邮件询问、网络课堂答疑等，这样更能获得全面的教学评价信息，并能针对学生个体解决教学问题。

由于GMP的学习是个系统工程，涉及多门理论课程和实践课程，因此，除了传统的考试和实验、实践报告外，更应从激发学生主动性角度出发，综合考察学生对GMP学习的掌握程度。例如，在中阶段课程《制剂车间与设计》和《药厂GMP实施与认证》完成后，开展以学生为主角的GMP相关课题作为考核。学生按小组抽取主讲题目，要求学生先收集课题涉及的GMP条款、指南内容和有关法律法规，检索参考文献，鼓励学生去了解企业GMP的实施情况和药检部门对GMP的管理情况；要求学生从GMP的制订者、实施者和检查者角度出发，参考收集的材料，撰写与主讲题目有关的综述材料，制定有关GMP文件（如岗位职责、产品工艺规程、标准操作规程、记录表格等），制作PPT并进行答辩，老师进行提问，根据讲解过程和回答问题情况进行评分。通过这个过程，既达到了学习GMP相关内容的目的，也可以考察前期教学的效果，更重要的是让学生掌握学习GMP的渠道和方法，更具有主动学习的积极性。

GMP相关课程的教学目的是培养学生具备GMP理论和实践知识，这与药品生产企业对于岗位人员的素质要求是一致的，对于其GMP的实施与质量保证起着至关重要的作用。理解GMP实质，树立质量第一的观念，培养严谨的工作态度，加强分析问题和解决问题的能力等都是其素质教育的重要组成。对于高等院校的药物制剂专业教育来讲，我们采用改良DCAP法构建GMP相关课程的教学实施，培养学生能与企业对GMP人才的需求对接，使他们在社会上具有更强的就业竞争能力。

［1］王波，孙悦平.GMP管理理念的进步［J］.中国药事，2009，23（1）：89-93.

［2］吕锐.在药品GMP实施中运用质量风险管理的探讨［J］.中国药事，2013，27（10）：1097-1099.

［3］崔福德.药剂学［M］.北京：人民卫生出版社，2003.

［4］龙晓英，杨帆，易军.药剂学流程教学法探讨［J］.药学教育，2004，20（2）：30-32.

［5］成良钰，赵宏云，刘少君.新版GMP要求下人员培训解析［J］.中国高新技术企业，2013，（9）：157-158.

［6］爱德华兹·戴明.戴明论质量管理［M］.海口：海南出版社，2003.

［7］徐魁，刘贵银，樊兆虎.药品GMP实施及认证中偏差分析、风险评估、质量回顾分析的探讨［J］.中国药事，2014，28（4）：361-364.

［8］李俊，刘敏.药品试生产实施GMP的探讨［J］.中国卫生产业，2014，（13）：77-78.

［9］肖江宜，平其能.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用［J］.中国新药杂志，2009，18（22）：2102-2105.

［10］张炜，任锐龙.对药品生产企业实施GMP的调查与思考［J］.中国药事，2011，25（2）：187-189.

［11］徐勇，杨悦.新版GMP中质量风险管理实施初探［J］.中国执业药师，2011，8（7）：46-47，51.

［12］张述耀，张利群，江红.基于生产过程管理的医药GMP信息系统的设计与实现［J］.广东药学院学报，2013，29 （4）：424-427.

［13］邹毅，饶翠芬，吴生齐，等.制药企业2010版药品GMP培训分析与建议［J］.药学教育，2014，30（3）：53-56.

［14］宗沈虹.新版GMP对制药企业的影响和对策分析［J］.中国当代医药，2013，20（10）：147-148.

［15］徐敬东，王跃秀，候晓莉，等.多媒体教学与教改创新的思考［J］.医学教育探索，2006，5（12）：1138-1139.

［16］李剑惠.高职高专药物制剂技术专业实训模块教学的探索［J］.药学教育，2011，27（5）：46-48.

［17］张军武，赵琦.情景教学法在GMP课程教学中的应用探讨［J］.陕西教育（高教版），2011，（12）：81，83.

［18］邓雪萍，杨亚勇，曾玉勤.“GMP实务"课程项目化教学调查报告［J］.科教文汇，2011，5（下旬刊）：36-37.

［19］张琼，王静.医学院校多媒体与传统教学效果的比较研究［J］.医学教育探索，2006，5（12）：1140-1141.

［20］葛月宾，向梅先，邓旭坤，等.药剂学的教学体会［J］.医学教育探索，2008，7（5）：474-475.

［21］杨敏茹，张荣玉.新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨［J］.西北药学杂志，2011，26（5）：377-378.

［22］孙孔文.调查研究方法［M］.北京：中国人民大学出版社，1987.

GE Yue-bin YANG Guang-zhong HU Yan XIANG Mei-xian MEI Zhi-nan
College of Pharmacy,South-Central University for Nationalities,Wuhan 430074,China

Practice system of Pharmacy has content range,systematic and practical strong,not easy to digest.Pharmaceutical companies to seize the"Good Manufacturing Practices"(GMP)main line,reasonable arrangements for pharmacy practice curriculum,combined with improved DCAP france,deep gradual implementation of practical classroom learning modules to help students master the knowledge system.In the teaching process,using a variety of teaching methods to stimulate students′motivation to learn,improve learning outcomes.

Modified DCAP method;Pharmaceutics;Good manufacturing practice(GMP);Practice of teaching

G642.0

B

1674-4721（2014）10（c）-0131-03

2014-09-05本文编辑：郭静娟）

湖北省教育厅项目（JYS11002）；中南民族大学教学质量工程项目（JYX11039）；中南民族大学十二五“民族药学”国家级实验教学示范中心，中南民族大学药物制剂品牌专业资助项目

葛月宾，女，副教授，博士，硕士生导师，主要从事药物制剂设计和工艺研究

Modified DCAP method on the practice of GPM teaching in universities