2013年度北京市医疗器械评审专家委员会工作总结会胜利召开

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2013年度北京市医疗器械评审专家委员会工作总结会胜利召开

2014年3月21日下午2点，“2013年度北京市医疗器械评审专家委员会总结会”在北京歌华开元大酒店召开。市食药监局副局长卢爱丽、市食药监局医疗器械注册和监管处处长任达志、副处长翟晓慧、医疗器械技术审评中心主任薛玲、北京市不良反应监测中心副主任钟蕾出席了会议。出席会议的还有市食药监局医疗器械注册和监管处相关人员、北京市医疗器械评审专家委员会专家委员和多家媒体记者。

北京市医疗器械评审专家委员会现有专家委员59人、主任委员3人、荣誉委员14人，每两年换届一次，目前是第六届专家委员会。

市食药监局医疗器械注册和监管处处长任达志就2013年北京市医疗器械监管工作作了总结和回顾，强调了2013年医疗器械监管工作的重点和难点。市局在2013年圆满完成了医疗器械生产监督检查工作、医疗器械“五整治”专项工作和医疗器械GMP推进工作，深入开展了医疗器械不良事件监测和医疗机构在用医疗器械专项检查，圆满完成了北京市医疗器械的日常监管任务，努力服务产品创新和产业发展，为首都经济及社会进步做出了贡献。

市食药监局医疗器械技术审评中心主任薛玲总结了2013年第六届专家委员会的工作。专家委员会在合理调整组织结构和创新科学管理模式方面做出了有益的尝试，对下设中医器械专业组、生物医学工程专业组等8个小组的工作予以肯定，并提出了2014年发展规划。薛玲指出，2014年是党和国家承前启后继往开来的重要一年，同时也是食品药品监管机构改革的关键之年。我们将在国家食药监总体监管思路指导下，从两方面着手，促进行业健康快速的发展。① 新机构、新目标，保稳定促发展。目前，北京市食药局系统已完成了机构改革和职能调整工作，作为新机构下新组建的一届专家委员会，要尽快找准定位，保稳定促发展，努力将北京市医疗器械专家评审委员会打造成全国最有影响力的医疗器械专家组织；② 新法规、新变化，应对各项调整。2014年新版《医疗器械监督管理条例》及配套的一系列规章办法也将陆续颁布实施。面对各项新法规和新任务，我们将积极应对，尽快组织制定措施，以保证各项工作顺利开展；③ 最严谨、最严格，保障人民用械安全有效。今年两会上，李克强总理在政府工作报告中再次强调了“建立从生产加工到流通消费的全程监管机制、社会共治制度和可追溯体系，健全从中央到地方直至基层的食品药品安全监管体制”。作为首都医疗器械监管技术的支撑，专家委员会将在新时期全面完善自身工作的基础上，更好的履行职责，努力实现“公众安全健康至上、优质高效服务至上”的目标。

市食药监局领导为生物医学工程专业组和中医器械专业组两个优秀专业组颁发获奖证书，同时为龙村等12名专家颁发“最佳贡献奖”，为吴祈耀等4名专家颁发“特别奉献奖”。

北京市食品药品监督管理局副局长卢爱丽（右一）与获奖专家合影

会议当天恰逢世界睡眠日，北京朝阳医院睡眠呼吸中心主任郭兮恒针对睡眠疾病“快速动眼睡眠行为障碍”进行讲解。郭主任从这种疾病的发病原因、临床表现、病理机制及其鉴别诊断、治疗方法等方面为大家作了详尽的介绍。

北京大学前沿交叉学科研究院研究员奚廷斐作了题为“无源医疗器械新进展”的主题发言，介绍了心脏六大疾病和器械、人工关节、个体化假体快速生产“大批量定制”，组织工程和生物3D打印技术等一系列先进医疗技术及其应用现状。

首都医科大学生物医学工程学院院长刘志成代表获奖的优秀专业组发言，他介绍了生物医学工程专业组过去一年的工作特点、成果及体会。今年，专业组将围绕如何应对新法规新标准的实施、互联网云计算大数据的发展趋势、如何适应国家行政管理新规等方面开展工作，促进行业健康发展。

最后，市食药监局副局长卢爱丽肯定了第六届专家委员会一年来的工作成绩，也代表市局党组向各位专家委员表示祝贺和感谢，各位专家委员在医疗器械监管和推进行业发展方面做出了突出贡献，走在了全国前列，得到了业内高度赞誉。她提出几点期望，一是协助制订配套法规。今年新版医疗器械监管条例即将颁布实施，监管工作将发生巨大变化，要重新划分职责，所以监管的基础将重新构建，希望专家委员能协助制订一系列相关的配套法规；二是不断更新知识层面。在参与评审产品过程中，如何保持审评与技术尺度一致，专家们也需要继续学习，提高法规和知识层面；三是配合市局开展好各项工作。今年监管工作的重点是对医疗机构在用医疗器械的监管，希望能依靠专家力量把握监管重点环节，同时配合市局开展好医疗器械“五整治”专项工作；四是发掘专家资源支持监管工作。希望能通过专家，不断发掘社会团体、个人等方面的资源，最终达到社会共治的目的。同时，卢局长强调，今年是医疗器械监管史上非常重要和特殊的一年，新的医疗器械监管条例一旦发布，对行业会产生很大影响，国家和公众对我们也会有更多的期待，会有更多新的工作内容，希望专家广泛参与，力争将北京市医疗器械专家评审委员会打造成全国最有影响力的医疗器械专家组织。（撰稿：北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 孙冬红）

附：获奖名单

一、北京市医疗器械评审专家委员会2013年工作 最佳贡献奖：龙村、刘志成、林红、牛欣、谢欲晓、郭健、邓玉林、樊东升、王春仁、高蕊、杨虎、左大鹏

二、北京市医疗器械评审专家委员会2013年工作 优秀专业组奖：生物医学工程专业组、中医器械专业组

三、北京市医疗器械评审专家委员会2013年工作 特别奉献奖：翁维良、吴祈耀、俞梦孙、秦晓光