349例药物不良反应报告分析

宁桃丽， 张云芳，王锦爱，张 丽

(洛阳正骨医院，河南 洛阳 471002)



349例药物不良反应报告分析

宁桃丽， 张云芳*，王锦爱，张 丽

(洛阳正骨医院，河南 洛阳 471002)

目的：观察药品不良反应(ADR)发生情况，探讨药品不良反应发生因素，总结药品不良反应发生规律，促进合理用药。方法：选取349例药品不良反应报告作为研究对象，从患者年龄、性别、药品种类、给药途径、器官损害表现及程度等方面进行统计分析。结果：经调查分析，年龄较大人群有170例(48.71%)，静脉注射、口服给药引起的ADR分别有161例(46.13%)、177例(50.72%)，中药制剂类不良反应发生率为32.95%。结论：增强合理用药意识，完善防范处理方案，指导患者合理服用药物，同时加强ADR监测，保障用药安全。

药品不良反应；合理用药；分析

药品不良反应(Adverse drug reactions，ADR)是指在预防、诊断、治疗疾病或调解生理功能过程中，人体接受正常剂量药物出现的任何有伤害或与用药目的无关的反应。随着现代技术的快速发展，新药制剂的开发和临床用药呈多样化，药物不良反应也越来越多，严重者甚至危及生命。世界卫生组织报道，住院患者ADR发生率为10%～15%，其中1/3的患者死亡源于药源性疾病，因此ADR造成的危害必须重视[1]。自《药品不良反应监测管理办法》正式颁布实施，ADR监测工作在我国逐渐开展并不断完善。ADR监测是加强药品管理、促进合理用药、控制和减少药源性疾病发生的有效途径[2]。本文对2010年1月-2012年12月全国药品不良反应监测网络上报的药物不良反应共349例(涉及药品种类97种)进行回顾性分析，为临床安全、合理用药及ADR质量报告提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 基本资料

收集2011年1月-2013年12月全国药品不良反应监测网络上报的药物不良反应共349例，并进行资料统计分析。

1.2 方法

依据2011年SFDA颁发的《药品不良反应报告和监测管理办法》制定标准，对349例患者性别、年龄、引发ADR的药品种类和例数、ADR临床表现、用药途径进行综合统计和分析，严重程度按《药品不良反应监察指南》标准判定。

2 结果

2.1 ADR患者发生情况

根据年龄分布资料，ADR可发于任何年龄段人群，显示ADR具有普遍性。其中，男女比例差异不大，ADR多发于中老年人群。详见表1。

表1 ADR患者性别年龄资料 (n)

2.2 给药途径

ADR的发生与给药途径关系较大，临床医师应根据患者病情选择合理给药途径。详见表2。

表2 ADR的给药途径分布 (n)

2.3 药品种类

ADR报告共涉及110种药品，根据《新编药物学》(第17版)[3]的药物分类方法统计，中药制剂类不良反应发生率最高，占32.95%；其次是抗感染药，占22.92%。详见表3、表4。

表3 ADR报告涉及药品 (n)

表4 引发ADR前10种药品 (n)

2.4 ADR类型

按ADR临床表现和涉及器官、系统进行分类，以皮肤及附件损害情况较多，根据《药品不良反应监察指南》标准对ADR严重程度进行分类，严重不良反应2例，中度312例，轻度35例。临床上对轻度反应患者重视度不够，可能使轻度发展成中度甚至重度[4]。因此，临床上不可忽视轻度药品不良反应，尤其对于新药更应密切关注。详见表5。

表5 ADR主要临床表现 (n)

3 讨论

经分析，新上报ADR共117例(33.52%)，其中严重ADR共2例(0.29%)。根据ADR分析报告，以过敏反应发生率最高，临床主要表现为皮肤及附件损伤，发生程度以轻度为主，经及时诊断和对症治疗，患者均恢复正常，未见明显后遗症。临床医师用药前应详细咨询患者有无家族和既往药物不良反应情况，需要做药物皮试即皮试阴性，用药过程应密切观察，一旦出现不良反应，立即停用可疑药物[5]。

本次调查中，联合用药104例(29.80%)。多种药物的联合使用，可能会产生协同作用，因此临床联合用药现象比较普遍，但存在巨大安全隐患。ADR发生率常随着联合用药种类的增多而增高，因此临床医师给患者开具处方时，应注意药物相互间的配伍禁忌。

中药制剂尤其是中药注射剂ADR发生的报道越来越多，中药注射剂因其活性成分复杂、稳定性差、存放和使用过程的各种不稳定因素易引起血栓、热原反应及不良反应。建议尽量不使用中药注射剂，若必须使用应严格按照说明书要求进行，最好单独使用并密切观察，加强安全监测[6-7]。根据国家中医药管理局制定的《中成药临床应用指导原则》，临床药师采用药物治疗时应监测患者用药全过程，对药物治疗做出综合评价，发现和报告药物不良反应，最大限度降低药物不良反应及有害药物相互作用的发生，从而更好地保证中成药的临床合理应用，减少和避免药源性伤害。

349例中抗菌药物引起的不良反应有80例(22.92%)，抗菌药物的普遍使用、滥用和不合理应用，可能产生更多的耐药菌株，因此正确合理应用抗菌药物是提高疗效、降低不良反应发生率及减少或延缓细菌耐药性发生的关键[8]。抗菌药物的用药要充分权衡利弊，根据《抗菌药物临床应用指导原则》合理使用抗菌药物。

4 结语

综上所述，ADR引起的医源性疾病，虽不能完全避免，但通过加强对临床医护人员的宣传教育，充分发挥医师、护师、药师用药过程中各个环节对ADR监测的功能，总结ADR发生的原因和规律，尽可能避免和减少ADR的重复发生，指导患者安全用药。

[1] 王丽华.我院375例药品不良反应报告分析[J].中国药房, 2010, 21(46): 4395-4396.

[2] 董晓娟, 邢俊生.发挥社区医疗机构在药品不良反应监测体系中的作用[J].中国药事, 2011, 25(10): 1007-1008.

[3] 陈新谦,金有豫, 汤光.新编药物学[M].第17版.北京:人民卫生出版社, 2012.

[4] 高东宸.药物不良反应监察指南[M].北京: 中国医药科技出版社,1996：10.

[5] 杨学军.我国药品不良反应监测机构探讨[J].临床合理用药杂志,2010,3(23): 143-144.

[6] 蒋菊芳,丁剑.医疗机构应加强重要注射剂的不良反应监测[J].中国现代应用药学杂志,2008, 25(8):780-781.

[7] 苑冬梅,赵淑坤.丹红注射液致不良反应1例[J].中国药事,2009, 23(10): 1047-1048.

[8] 张可辉,信晓霞.盐酸克林霉素注射液致不良反应报道[J].中国药事, 2008, 22(9): 838-839.

(责任编辑：李岚春)

Analysis of 349 Cases of Adverse Drug Reaction Report

Ning Taoli, Zhang Yunfang, Wang Jinai, Zhang Li

(Luoyang Orthopedics Hospital, Henan 471002，China)

Objective:In order to know the generation situation of ADR, and investigate the inducements of ADR, and summarize the law of generation of ADR, and promote rational drug use.Methods:Count and analysis of 349 cases of adverse drug reaction report which is from our hospital between 2010 and 2012. The report are composed of the following factors, such as, age, gender, types of drug, the route of administration, manifestation and degree of injured organ, and so on. Results:In 349 cases of this report, 170 cases involve the older, accounting for 48.71 percent. In these cases, there are 177 cases by means of oral ingestion, accounting for 50.72 percent.Sorted drugs which trigger off adverse drug reaction, in the first ten drugs, seven drugs belong to oral drugs. Conclusion:Strengthen awareness of the rational use of drugs, perfect protective treatment management, guide patients to use drugs rationally, enhance monitoring of adverse drug reaction.

Adverse Drug Reaction；Use Drugs Rationally；Analysis

2014-09-10

宁桃丽，女，河南省洛阳正骨医院初级药师，研究方向为临床药学。E-mail：13698834024@163.com

张云芳，河南省洛阳正骨医院副主任药师，研究方向为临床药学。E-mail：lyzhyf@sohu.com

R97

A

1673-2197(2014)24-0132-02