坤泰胶囊治疗更年期亚健康综合征50例

陈丽虹

（河北省赵县人民医院，河北 石家庄 051530）

更年期综合征为妇女绝经期前后因内分泌功能失调和卵巢衰退导致神经系统功能紊乱的一种疾病[1]。妇女处于更年期阶段时，泌尿系统和心血管系统、神经系统、骨骼系统等发生变化，易出现月经不调、脱发、乳房下垂、面色枯黄、皮肤粗糙、皱纹增加、记忆力衰退等现象，甚至还会引发妇科病及其他亚健康症状，严重影响妇女的身心健康及生活质量。中医认为，更年期综合征属临床辨证的阴虚内热型，多由内分泌紊乱、机体对体内外环境变化的适应障碍引起，应以养阴清热、滋肾柔肝疗法为主。坤泰胶囊（原名为更年宁心胶囊）是2000年国家批准的一种中药复方胶囊，主治更年期综合征。笔者通过随机、双盲、双模拟平行对照方法观察了100例更年期亚健康患者应用坤泰胶囊和戊酸雌二醇的临床疗效，现报道如下。

1 资料和方法

1.1 一般资料

选取2011年12月至2013年6月我院妇科、内分泌科就诊的妇女，全部符合以下条件:自愿参加本研究，身体健康，并签署知情同意书，愿意长期配合治疗和检查；年龄40～60岁，停经3个月以上，每日潮热次数至少3次；血清雌二醇（E2）＜30 pg/mL，促卵泡激素（FSH）＞20 IU/L；更年期亚健康症状符合中医的阴虚火旺型；3个月内未服用任何雌激素和影响骨骼代谢的药物；排除合并有脑、心血管疾病、肝肾疾病和造血系统疾病的患者，且应用性激素无任何禁忌。选取符合条件的100例患者，分为两组，配合完成 3 个月的研究。试验组 50 例，年龄（50.2 ±4.8）岁；停经时间平均 28.8 个月。对照组 50 例，年龄（50.7 ±4.6）岁；停经时间平均29.7个月。两组患者主要人口学参数和其他个体因素比较，无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

试验组服用坤泰胶囊（贵阳新天药业有限责任公司，批号为20010902，规格为 0.5 g/粒）4 粒 /次，每日 3 次，餐后 0.5 h 口服；对照组服用戊酸雌二醇片（北京协和药厂，批号为020101，规格为 0.5 mg/粒），1 粒 /次，每次晚餐后 0.5 h 服用，两组均服药3个月。

1.3 观察指标和评分标准

K评分:分别在治疗前和用药后2周、1个月、3个月后，由专人进行改良Kupperman评分（K评分）和潮热评分。评分标准为:潮热出汗 ×4；失眠 ×2；烦躁 ×2；耳鸣麻木刺痛 ×1；头晕 ×1；忧郁 ×1；疲倦 ×1；头痛 ×1；皮肤瘙痒 ×1；心悸 ×1；阴道干痛 ×1；皮肤瘙痒×1。各种症状根据无、轻、中、重的程度分别乘以0，1，2，3后相加，计算总分情况，满分54分。临床缓解程度＝（用药前评分-用药后评分）/用药前评分×100%。评分超过80%为显效；50% ～79%为有效，21% ～49%为进步；低于20%为无效。前两者合计为总有效。

潮热评分:治疗后潮热完全消失，临床治愈；潮热降低，临床有效；潮热不变或增加，临床无效。

E2评分:采用Elisa方法分别于治疗前后测定患者血清E2，操作流程根据试剂盒（购自Roche公司）操作说明完成，所有患者上午空腹取血，集中测定。批内和批间变异系数分别为7%以下、10%以上。

阴道脱落细胞涂片检查:分别于治疗前后分别进行检查，在显微镜下计数100个不同层内的细胞，用底层/中层/表层细胞数表示，阴道细胞成熟度评分为底层细胞数目×0+中层细胞数目 ×0.5+表层细胞数目 ×1。

其他症状:用药治疗期间连续3个月记录患者尿常规、血糖、血脂、血压、体重、子宫内膜厚度等，同时记录患者口述的其他不良反应情况。

1.4 统计学处理

采用SPSS 19.0软件进行分析。计量资料用均数 ±方差表示，用 t检验；计数资料资 χ2检验。P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 K评分及缓解程度

两组患者K评分见表1。治疗1个月后K评分缓解程度:试验组显效 2例，有效 20例，进步24例，无效 4例，总有效率为44.00% （22 /50）；对照组显效 3 例，有效 21 例，进步 22 例，无效4例，总有效率为 48.00%（24/50）。治疗 3个月后 K评分缓解程度:试验组显效14例，有效29例，进步6例，无效1例，总有效率为 86.00% （43 /50）；对照组显效 18 例，有效 22 例，进步 8 例，无效 2例，总有效率为 80.00%（40/50）。两组患者治疗1个月、3个月后的总有效率比较无显著性差异（P＞0.05）。

2.2 潮热情况

见表2。可见，组间比较无显著性差异（P＞0.05）。

2.3 E2水平

治疗前和治疗后试验组患者 E2水平分别为（7.38±10.83）pg/mL和（9.47 ±12.71）pg/mL，对照组患者分别为（8.41 ±12.11）pg/mL和（34.42 ±36.67）pg/mL，治疗后组间比较有显著性差异（P ＜0.05）。组内比较，治疗后两组E2均有上升，然而试验组升高无显著 性（P ＞0.05），对照组有显著性差异（P ＜0.05）。

表1 两组患者不同时间K评分比较（±s，分，n＝50）

注:与本组治疗前比较，P ＜0.05；与对照组比较，P ＞0.05。

组别 治疗前1周治疗后试验组对照组2 5.0 4 ± 7.9 2 2 5.2 0 ± 8.0 1 2周2 3.2 4 ± 8.2 2 2 2.4 4 ± 8.3 0 1月1 3.6 5 ± 7.0 1 1 3.0 4 ± 7.1 2 3月8.7 2 ± 7.9 2 8.8 9 ± 7.4 8

表2 治疗1个月、3个月两组患者潮热情况比较[例（%）]

2.4 阴道细胞成熟值比较

治疗前后，试验组阴道细胞成熟指数评分分别为(49.26±7.47)分和(48.36 ±12.49)分，对照组分别为(48.32 ± 8.01)分和(52.3 ±12.10)分，治疗后试验组有所降低(P＞0.05)，但对照组有所升高(P ＞ 0.05)。

3 讨论

应用性激素可缓解更年期亚健康症状，但并不是所有患者适合应用。坤泰胶囊中含有熟地黄、黄连、阿胶、白芍、茯苓、黄芩等中药[2]，功能有清热燥湿、止血安胎，具有滋阴养血、交通心肾、清热安神，可改善患者卵巢功能，调节患者体内以雌激素为代表的多种激素水平[3-4]，对更年期综合征亚健康患者的疗效明确。本研究中，分别比较了应用坤泰胶囊和戊酸雌二醇患者治疗前后K评分、潮热情况、E2水平和阴道细胞成熟度，结果显示，用药后试验组患者K评分比治疗前显著降低，潮热改善有效率达90%以上，E2水平升高，未见其他不良反应，表明坤泰胶囊用药安全性良好。同时，该药为胶囊制剂，比服用中药简单方便，为不愿使用性激素治疗的患者带来了福音。

参考文献:

[1]王豫红，刘红敏.浅谈坤泰胶囊对更年期女性的作用[J].中外医疗，2009（29）:183.

[2]张 毅，孟庆伟，李江红.坤泰胶囊治疗更年期综合征的临床疗效观察[J].中医杂志，2002，43（增刊）:S264-265.

[3]王林丽，张 瑶，姚云杉.妇女更年期综合征治疗的研究进展[J].中国药业，2009，18（22）:79-80.

[4]王清津，刘 可，蔡晓玲.激素治疗对更年期综合征妇女生活质量的影响[J].中国现代医生，2009，47（1）:82.