市售阿莫西林胶囊的质量考察

毛新奇

【摘 要】目的：比较几种市售阿莫西林胶囊剂的质量。方法：按照2005版中国药典对13个厂家有效期内33批次的阿莫西林胶囊的含量、溶出度等进行检测。结果：所检测13个厂家的产品各项指标基本符合中国药典的要求。结论 ：HB、SZ和JH的产品质量较好

【关键词】阿莫西林；质量考察；含量测定

【中图分类号】R972 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2014）02-0723-01

阿莫西林是临床使用广泛的半合成广谱青霉素，可以口服，主要用于敏感细菌引起的各类感染，受到医生和患者的欢迎。目前，国内阿莫西林生产厂家已达到60多家，胶囊剂是它的主要剂型。为考察市场上的产品质量，保障人民用药安全有效，我们从市场上抽检了13个厂家33批次的胶囊剂，对含量和溶出度等项目进行了比较和分析。

1 仪器和药品

Waters2695-2996型高效液相色谱仪，RCZ-8B智能溶出仪，岛津UV-2550紫外可见分光光度计，ZDJ-3S型卡氏微量水分测定仪，AX120型电子分析天平，阿莫西林胶囊剂250mg/粒，各产品均在有效期内，批号见表；阿莫西林对照品（中国药品生物制品检定所，130409-200208，86.2%），青霉素对照品（中國药品生物制品检定所，130437-200502，88.8%）；试剂为色谱纯或分析纯。

2 方法和结果

我们采用中国药典2005版方法从含量、溶出度、水分等与临床密切相关的指标进行质量比较。

2.1 外观检查 对胶囊剂的外观、包装、标示等进行检查，包装有双层铝箔包装和铝塑复合包装两种；各厂家标示的细致程度差异较大，分别标示于胶囊、单剂包装、铝箔板及外包装上。

2.2 装量差异检查 结果均符合中国药典要求，但平均装量波动程度有较大差别，产品装量均匀度略有差异，结果见表1。

2.3 含量测定 ①色谱条件 十八烷基键和硅胶为填充剂，流动相为0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾溶液调节PH至5.0）-乙腈（97.5：2.5）；流速为每分钟约1ml；检测波长为254nm。理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。②样品测定方法 按中国药典2005版方法进行，取阿莫西林样品约30mg，置50ml容量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品32.7mq，同法测定。按外标法以峰面积计算出阿莫西林的含量。结果见表1。

2.4溶出度的测定 按药典要求，采用转篮法进行测定。结果见表1。

2.5水分的检查 按药典要求，取本品内容物，采用费休氏法测定。结果见表1。

3 讨论

①由图表可知各厂产品的指标都符合中国药典2005版的要求。②装量差异检查中发现胶囊壳质略有差异，韧性和回弹性均有不同，有好有坏，好的囊材可以保证不因胶囊壳破损而带来的药量不准确性以及较好的溶出性。③在装量差异检查中还发现有些药物内容物明显有其他颜色杂质，可是检测出的结果却是符合规定，故应对产品的性状作出规定。④虽然各厂的溶出度均达到要求，但是差别较大，溶出度是保证产品的较好生物利用度的先决条件。

4 结论

综合各方面的情况比较，HB、SZ和JH的产品较好。当然，不同厂家的阿莫西林胶囊剂的效能还应通过生物等效性和临床观察来进一步做出评价。

参考文献：

[1] 中华人民共和国药典2005版二部。北京：化学工业出版社。

[2] 凌明，几种市售阿莫西林胶囊剂的质量比较。中华临床医药2003年第4卷第16期，1562-9023（2003）-16-0110-02。

[3] 杨应霓等，几种市售阿莫西林胶囊剂的质量考察。1007-7693（2004）01-0061-03。