中药制剂质量标准现代化的探讨

李振生

【摘 要】 目的：探讨中药制剂质量标准现代化的研究进展。方法：通过对我国中药制剂质量标准现状的分析，并结合我国现行的中药制剂的质量标准和对中药现代化的意义，对提高中药制剂质量标准化的措施进行了总结，进而对中药制剂质量标准现代化进行了思考和展望。 结果：我国在重要质量控制以及评价方面已经取得了一定的进步，量化控制水平在不断的提升，但是总体水平还比较低，与现代化要求还有一定的差距。结论：制定出具有中国特色、科学性和实践性的先进切实可行的中药制剂质量标准已经成为医学技术发展的需要，对重要制剂发展有着重要的意义。

【关键词】 中药制剂 质量标准 现代化

【中图分类号】 R283 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-8801（2014）03-0305-01

中药是中华文化的重要组成部分，是我国传统文化的结晶，可谓是我国人民健康的一大保障[1]。西药具有很多的化学成分，对人体有着一定的伤害，而随着当今全世界范围内“回归自然”这一主题的不断深入，中药在世界范围内受到了一定的重视，并以其毒副作用小、疗效独特等优点被广泛接受[2]。然而我国中药制剂质量标准水平还比较低，无法满足国际市场的需求，面对这样的情况如何使中药制剂标准现代化就显得尤为重要。本文通过对中药制剂标准现代化现状以及改进的措施进行分析。

1 中药制剂质量标准对中药现代化的意义

我国科技部在“九五”规划中将“重要现代化研究与产业发展”列为重点项目，可见中药制剂质量标准现代化有着重要的作用。中药产业现代化目标是在继承以及发展重要的优质和特色的基础上，利用现代化的科学技术和管理手段研究出能够合法进入国际医药市场的中药产品。自美国颁发《植物药在美国上市批准法》之后，中药先后经历了复方丹参滴丸在美国的预审通过，之后银杏灵等药物也相继通过，而中药质量标准未能国际化和现代化，给我国重要的产业带来了巨大的压力和挑战，所以重要质量标准化对中药发展具有重要的意义，而且是实现重要现代化的必然趋势[3]。

2 我国中药制剂质量标准化现状的分析

2.1 定量指标与临床疗效相分离。我国中药制剂的化学成分具有多样性，中药制剂定量的标准与临床疗效的复杂性，以及我国现有技术条件和研究水平的局限使我国中药定量标准与临床疗效相分离，给我国中药制剂质量标准化带来了一定的影响。

2.2 评价指标单一。目前中药制剂含量测定控制的化学成分比较少，而且我国传统的对药物制剂质量的评价体系过于单一，无法满足我国目前对质量多方面控制的要求，这是我国中药制剂质量标准化现状中比较突出的一个问题。

2.3 中药炮制方法缺少科学标准。中药饮片的炮制是在中药理论指导下，根据中医辨证治疗的需要，经过一系列的特殊加工和处理，制作可直接进行临床应用的中药原料。但是中药在经过炮制之后药理和药效会发生一定的改变，而我国对中药炮制方法缺乏科学标准化的管理，导致中药炮制的技术标准和质量评价体系处于缺失的状态。

3 对提高中药制剂质量标准现代化的措施

3.1 深入研究制剂的药效。中药制剂的药效是临床用药的基础，开展深入的制剂药效研究是提高我国中药制剂质量标准化的重要途径。所以要通过对先进方法和技术的应用找到药物的作用原理和药效，进行创新药物研究[4]。

3.2 制定多指标的测定体系。在建立中药制剂质量标准的过程中要以中医药理论为指导，严密的按照配伍原则，利用现代化的技术手段对主要的化学成分进行分析，作为有效的指标成分，并建立多指标的测定体系，深入评价药物的质量，检测中药是否达标。

3.3 增强中药炮制方法的标准化。中药炮制是中药的一大特色，也是中药加工过程中的关键。所以要在一定的程度上增强中药炮制方法的标准化。首先可以考虑统一我国对中药炮制的标准，然后是制定与中药饮片炮制质量管理方面的规范和规定，对中药饮片的生产、包装和流通等进行标准化、规范化的管理，确保我国中药制剂质量标准化的实施[5]。

4 对中药制剂质量标准现代化的思考和展望

综上所述，中药制剂治疗标注现代化是中药更好发展的基础和保障，同时也是重点和难点内容。认识中药制剂质量标准对中药现代化的意义是中药制剂质量标准现代化的有效前提，意识到中药制剂质量标准是中药现代化过程中的关键性环节[6]。而对我国中药制剂质量標准化现状的分析揭露了重要制剂标准化过程中所存在的问题，并提出了一定的解决措施，对我国中药制剂标准化具有重要的作用[5]。

希望通过以上一系列措施以及探讨可以建立起符合中医药理和药物特点的质量标准体系，并随着“中药产业现代化”战略的全面实施，使中药走向世界，使中药产业不断发展壮大，使我国这一文化瑰宝变得更加璀璨，与世界接轨，逐渐向国际标准靠拢，被更多的人接受和使用，使患者得到更有效的药物治疗。

参考文献

[1]沈德强 .浅析中药制剂质量标准 [J].医药前沿期刊.2013，09（18）：127-128.

[2]黄春前 . 中药制剂质量标准现代化的探讨 [J].健康必读（中旬刊） 期刊.2013，12（05）：271-272.

[3]段立爽，赵志勇，杨文.浅析中药制剂质量标准 [J].实用药物与临床期刊.2011，14（03）：255-257.

[4]李宏俊 .影响中药制剂质量因素浅析 [J].中国民族民间医药期刊.2011，20（23）：82-83.

[5]伍振峰，郑琴； ，杨明等 .中药制剂质量控制的方法模式分析与研究 [J].中国医药指南期刊 .2012，37（09）：1332-1336.

[6]李堃，杨香杰，王勇 .关于中药制剂质量控制的因素与方法的研究 [J].中国保健营养期刊 .2013，23（01）：418-418.