国产药的质量为什么上不去？

中国已有的药品中，95%以上为仿制药。但奇怪的是，中国仿制药的质量却在国际上饱受争议。2009年出版的世界卫生组织（WHO）统计年鉴显示，中国进入WHO采购目录的品种数量为6个，印度则是194个。

按照大多数人的看法，中国人也许缺乏创新精神，但模仿能力超强。那么，为什么一片小小的化学药片居然就仿不好呢？

一位不愿透露姓名的医药行业资深人士说，“一个原因则是民族主义在作怪，一些前药监局官员不愿意把外国企业的专利药当成黄金标准，宁可自己凭感觉制定所谓的‘国家标准，强调‘中国特色。岂知人家的专利药是经过临床试验检验后证明有效的，这是个纯粹的科学问题。”

目前绝大部分发达国家的药监部门都要求生物等效性试验中的参比药必须使用原厂的品牌药，这就保证了评价标准的一致性。

但中国2002 版《药品注册管理办法》中对于谁可以作为参比药这个关键问题在逻辑上和科学上的要求都不明确，于是国产仿制药即使做了生物等效性试验，作为对照的也大都是另一种国产仿制药。其结果就是后面生产的仿制药虽然符合国家药典标准，但实际上已经和被仿的专利药相差甚远。两者有效成分虽然一样，但在人体内的代谢过程完全不同，疗效也就不能保证了。专利药真正有价值的地方是制剂的配方和工艺，缺乏实力的制药厂要么弄虚作假，生产劣质的仿制药，要么只能生产原料药。“中国生产的原料药被以极低的价格卖给了欧美和印度的制药厂，人家以此为原料，生产出来的药品再以极高的价格卖给全世界，这就是世界仿制药市场的现状。”一位熟悉国际药品市场的资深人士對本刊记者说，“另外，原料药生产过程的污染问题很难解决，中国这么做相当于把环境污染留在了国内，把利润让给了国外。”

2005年，随着原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸因受贿罪入狱，食药总局意识到了先前所犯的错误，开始了艰难的改革。改革的第一步就是大大减缓了仿制药的审批速度，这一条甚至被当成了衡量政绩的指标。据一位熟悉情况的资深人士透露，目前在食药总局排队的仿制药申请已经超过了1 万份，不少药企怨声载道，“1 万个仿制药中有相当一部分已经完成了临床研究，如果按照平均每个药的研究费用为100 万元计，这就相当于浪费了100 亿元的科研投入。除此之外，如此不正常的积压给权力寻租提供了很大的空间，延长了国内市场先进入者的独占权和垄断权，相当于变相提高了药价。”？笪摘自《三联生活周刊》