新时期基层药品安全快速检测工作问题刍议

毛青

【摘 要】目的：探讨基层药品监管过程中，药品快速检测工作存在的问题并提出合理化建议。方法：通过分析基层药品监管现状，阐明药品检验人员快速检测工作过程中存在的不足，研究改进措施和方法，提高应对能力。结果：提高了药品监管技术支撑和执法效率，增强了查处假劣药品的监管能力。结论：通过完善药品安全快速检测工作组织架构；畅通网络信息系；制定规范有序的准则，加强技术和物质贮备，从而提高药品快检工作的监管效力。

【关键词】药品安全；快速检测；快速检测；问题及建议

【文章编号】1004-7484（2014）04-2013-01

药品快速检测的运用，增强了对流通环节药品安全隐患的发现能力，提高了监管和执法效率。我国自2003年初开始研究药品快速检测技术，至基层普及使用已近十年，药品快检工作对于发挥“快速筛选、靶向抽样、目标检测”起到了重要作用，然而随着基层药监部门开展药品快速检测工作的深入，相关专业力量的不足以及药品快速检测技术本身存在的局限性日益显露，对于药品快速检测工作新出现的一些的问题和情况应引起有关部门的足够重视。

1 当前药品快速检测工作存在的问题

1.1 药品快速检测的能力、范围有限。目前，药品快速检测主要依托基层分局的药品检测员和药品快速检测箱来进行。但是，药品快速检测箱所能检测的项目和药品种类有限，许多影响药品安全的隐患，如是否存在违法添加，药效物质含量是否合格等无法给出相对确定的结论。药品快速检验箱所需要的微型显微镜、紫外灯、经纬密度仪、试剂管、各种化学试剂等设备和物品亟待需要补充和加强。因此药品隐患总体检出量较少，药品安全保障力度有待进一步提高。

1.2 药品快速检测的精准度、效力不高。按照《药品安全法》和国家食品药品监督管理局颁布的《药品质量抽查检验管理规定》等法律法规规定，快速检测结果不具有执法依据的效力，只有检验机构出具的正式的检测报告才能作为执法依据。有时甚至会出现一些快速检测结果与检验机构检测结果完全相反的结论，形成快速检测结果的“假阳性”、“假阴性”现象。快速检测的结果不具有法定效力和准确度不高，在一定程度上影响了基层开展检测工作的积极性。

1.3 药品快速检测的针对性、效率不高。当前，基层药监药品快速检测工作，仍然处于“初级阶段”，广种薄收，针对性不强，效率不高。一方面一些药品在进入流通领域前，相当一部分已由企业检测检测合格，而且相当部分经过药片安全监管码认证，如预包装药品、生物制品，药监部门再次对其进行检测只是在重复其他部门已经进行过的检测，作用不明显。而对一些现制现售、中药配方制剂等主要需要由流通领域负责监管的药品，在总体检测力量有限的情况下，检测力量不可避免地被削弱了。造成了检测力量的浪费，出现了对部分药品未能尽到监管责任的现象。

除此以外，目前市场药品包装愈趋复杂，尤其是对于贵重药品，拆封后极易造成浪费。药品快速检验应该充分借助经纬密度仪等设备对药品防伪等外部包装进行分析，尤其是对各种易制假中药材、中药饮片进行外观快速鉴别对于打击假冒，保护合法产品意义重大。药监部门还应将相关信息上报到药检快速反应网络内。

2 药品快速检测中问题的成因分析

2.1 人员因素。药品快速检测是一项技术要求相对较高的工作，目前基层的药品监管人员与完全承担起该项工作还存有一定的差距。长期以来，药监部门作为市场秩序主管部门，主要负责对经营主体行为的监管，较少涉及具体产品质量的管理，缺少相关专业技术人员和相应的技术设备。同时，药品检验做为一门学科，需系统学习才能较好掌握，而目前承担检测任务的，往往是基层一线经过临时短期培训的监管人员，他们同时还要负责日常巡查、消费者申投诉处理、违法行为查处等多项工作，难于有更多的时间和精力系统地学习相关专业知识。

2.2 技术因素。药品快速检测技术是为了解决传统检测过程中检测步骤复杂、成本高昂、检测时间长、对操作人员要求高等问题而产生一种检测技术。它在致力于简化检测的同时，也不可避免地造成了自身的先天不足。为了保证实验结果相对的准确性，快速检测只适合运用在一些技术成熟、受环境变化影响小的项目上。同时由于设备简化、环境开放、检测结果易受干扰，往往出现“假阴性”和“假阳性”现象。因此，快速检测结果不能直接用做最后结论，主要用于对大量待检样品进行初步筛查，快速掌握待检样品的大致质量状况，从中挑选出可能存在质量问题的药品用于进一步的实验室检测，减少实验室检测量，是传统检测方法的辅助手段。

2.3 经费因素。目前，基层分局没有专门用于药品检测的经费预算开支，即使有些经济条件较好的地区安排一定的药品快检的经费预算，但往往是杯水车薪，难以完全满足快检工作的全部开支，一些检测试剂保质期短、价格昂贵、易损耗，在一次性配备检测设备后，日常快速检测工作需要经常性的添加购置相关的试剂、药剂。致使基层分局药品快速检测工作成了无米之炊，影响了快速检测工作的正常开展。

2.4 体制因素。《药品安全法》虽然要求各地药监部门在上一级监管部门的统一领导、指挥下，加强沟通，密切配合，按照各自职责分工，依法行使职权，承担责任，共同维护药品安全。但目前各地区间尚未形成机制化的分工协作模式，仍处于各自为政、相互缺乏沟通协调的状态。在药品检测上，诸如不同种类的药品以及药品的不同项目应由哪些部门为主进行检测，各部门进行的检测结果在多大范围内应相互承认可不予重复检测，经检测的药品的名称、批次，检测结果等信息如何在各相互关联的监管部门间及时传递等问题都未能予以明确。各部门间亟待细化分段监管基础上的合作方式，形成分工合理、信息畅通、协调一致、有效覆盖的监管体制，实现监管资源的合理使用，监测信息的及时披露，监督管理的无缝衔接。

3 完善药品快速检测工作建议

3.1 严格制度规范。一是严格按照法律法规和上级的要求，建立一整套符合实际、严密规范的检测程序和制度，实际抽检中严格按照操作程序规范运作。二是完善快速检测设备的配置。针对现有设备中存在的缺陷和问题进行改进、改造，提高快速检测仪器、试剂的实用性、准确性、高效性和权威性。三是建立經费保障制度。积极争取地方政府药品安全监管专项资金，尽快实现药品快速检测设备、试剂及易耗品的及时更新补充和检测经费的充分保障，逐步形成一整套药品快速检测工作制度规范。

3.2 提高专业水平。一是加强专门人才引进力度，充实监管队伍。药品快速检测虽然是简化的实验操作，但仍需遵循实验的操作守则，工作人员仍需具备相应的专业素养，才能最大限度地保证检测结果的准确性。二是实行药品监管岗位的专职化。在引进专门人才的基础上，以县级局药品监管科为核心，以药品专业人员为基础，组成专职负责药品安全监管的工作力量，加快建设药品快速检测室，采取基层分局药品监管员现场抽，县局检测室统一检的格局，真正形成“基层采样，集中检测”的快检机制，提高检测操作的专业性和检测结果的准确性。

3.3 加强部门协调。进一步完善药品安全分段管理大框架下的各项具体制度。在抽检品种上，根据药品的安全隐患产生时间、特点等因素，合理划分不同部门应主要负责检测的药品种类，避免重复检测；在工作制度上，构建相互之间检测信息的告知和采信的各项程序规范，实现各部门间协作的制度化、规范化；在技术保障上，建立以地方政府为中心的信息网络，统一数据规范，实现各部门的检测数据实时传输、资源整合。以此实现责任归属明确、部门衔接顺畅、监管快捷高效的工作格局。

参考文献

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