Eluxadoline用于腹泻型肠易激综合征的两项Ⅲ期临床试验达首要终末指标

◆医药快讯◆

Eluxadoline用于腹泻型肠易激综合征的两项Ⅲ期临床试验达首要终末指标

美国Furiex制药公司于2014年2月4日宣布，其药物Eluxadoline用于腹泻型肠易激综合征（IBS-d）的两项Ⅲ期临床试验达首要终末指标。

Eluxadoline为在研口服药物，具有μ型阿片受体激动和δ阿片受体拮抗活性，其主要在肠道起效，口服生物利用度低。其双重阿片活性可用于治疗IBS-d腹泻和疼痛症状且不引起μ型阿片激动药所致便秘。

两项试验（3001、3002）皆为随机、双盲、安慰剂对照试验。试验的首要疗效终末指标为复合指标，评估最初12周（美国食品药品监督管理局要求）和26周（欧洲药品审评局要求）的治疗反应。反应率比较依据的是1～12周和1～26周一半及以上天数达到每日复合反应标准（对疼痛和粪便硬度的改善）的患者数。

两项试验在首要联合和部分次要终末指标上皆显示统计学上显著的高反应率，具体试验数据如表1所示。

表1 两项试验终末指标的比较

两项试验中，Eluxadoline100mg组1～12周疼痛数值也有改善，但尚未达到统计学上显著差异。两项试验中，Eluxadoline显示较好耐受性，最常见的副作用为便秘、恶心。

（来源：http∶//www.drugs.com）