实验室信息管理系统在毒品检测实验室的应用

孙玉晗，周明哲，夏敬国

（1.国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心光电部医疗器械二室，北京100190；2.公安部禁毒情报技术中心毒品分析室，北京100193；3.珀金埃尔默仪器（上海）有限公司 北京分公司，北京 100022）

目前，国内的毒品检测实验室很多，每年需要检测的毒品数量有数万件，很多检验结果都可能作为定罪量刑的重要依据。因此，对实验室检测结果的质量监控是非常重要的，其直接关系到对犯罪嫌疑人、被告人进行定罪量刑的准确性。经过调查，很多毒品检测实验室没有质量保证体系；有些具有初步质量保证体系的实验室其质量监控的范围很有限，且过程复杂繁琐，不适应大量数据的监控需求。本文介绍了一种基于计算机数据库平台的实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System， 简 称LIMS）来构建实验室质量保证体系，其具有监控范围广、处理速度快、自动化程度高、程序审核严格等特点，具有非常实用的应用价值。

1 主要功能

实验室信息管理系统，是一种使用数据库技术和信息管理技术的实验室自动化新模式，由计算机硬件和应用软件组成，能完成实验室数据和信息的收集、处理和管理等任务[1]。LIMS的典型特点是将实验室的分析仪器（如色谱仪）同一个或多个工作站及计算机连接起来。通过仪器接口把分析仪器的分析数据传送到计算机上，这些数据在计算机上将会被整理成更有用的信息，而这些信息将会根据实际需要，被分类整理成各种各样的报告。一个典型的LIMS应该能够管理实验室从样品登记到报告最终结果的整个过程中的各种数据[2]。

LIMS的功能通过一系列的应用程序实现，这些程序与数据库中的各条记录进行交互作用、访问并进行更新（见图1）。

图1 软件模块和LIMS数据库

表1概括了LIMS在分析和管理两个层次上可能具备的各种功能。这些任务划分为若干部分，下面分别进行简要的讨论。

1.1 样品管理

该程序模块负责跟踪样品从进入实验室，到所有分配的检测工作完成并认可。在这个过程中，可以自动生成样品接受单，并自动为样品分配适当的检测。样品在计算机中登记的时候，可以生成一个唯一的LIMS编号，并打印包含条码识别的样品标签，贴在样品袋上。这样，以后分析过程中的样品标识问题即便不能完全避免，至少可以大大减少。使用者起码能够通过条码记录样品的位置，进而对样品进行跟踪。假如样品需要分样，该软件可以跟踪各个部分，直到分析完成。

1.2 样品状态

与样品管理模块有关的是样品的状态，在数据库的有关记录中，样品状态可以是数值，也可以是缩写。在一个具体的分析阶段完成后，样品状态由应用软件自动更新，再用来监视样品在实验室中的进展。报告模块可以参考这个状态字段，以产生要提交的报告或任何样品的状态一览显示。

1.3 数据录入和采集

结果和观察值可以通过键盘手动输入，或从在线的仪器自动读取输入。该程序负责把这些结果输入到相应的分析记录中。如果LIMS具有色谱数据自动采集软件，则程序也可以用来把色谱结果自动传送到数据库中。从原始数据到最终结果的数据归纳也可以由数据库软件完成，根据操作的复杂程度，可以自动进行，或者由人工干预完成。

1.4 样品分析

样品常常要做多种检测，每个检测也许要进行一次或重复多次。本模块的用途是确保在所有需要的检测都检查完成和核实后才能发布。经常需要对样品进行重新分析，并由该软件校核附加的结果。如果采用标准方法，它们可以在线存储，并且只能由授权人员修改。

表1 分析和管理层次上的LIMS功能清单

1.5 工作流管理

工作的合理安排可以使实验室的资源得到充分利用。工作流的调度有各种形式，例如为实验室人员编制任务单，同时为分析准备样品。工作的自动安排和调度是一个非常有用的功能，特别是当所使用的物质资源的稳定性有问题，或者准备做一系列的实验时，系统可以自动通知分析工作者下一个要做的试验，或提醒他们要分析的样品已经过期。还可以设置和修改样品的优先级，以便将紧急的样品置于任务单的前面，而不太重要的工作可以等一下。这样的系统应该在考虑计算优先级的同时，也要把样品的寿命考虑在内。

1.6 报告

报告程序是校核相应样品的所有检测结果，并将其与预期的范围或与数据库中预先设置的容许值相比较而得出结论。只要数据库中已经定义了规格指标，那么当样品没有通过各级规格指标的时候，都会用高亮度显示有问题的地方。如果需要，结果还可以传递给LIMS计算机或外部机器上的字处理系统。这将减少检查抄写的错误，比重新录入一次会更快、更有效。数据库为用户集成了查询功能，对通用查询则使用预定义的搜索，而对特定信息则采用自定义查询。

1.7 实验室管理

LIMS具有以下实验室基本管理功能：样品库的管理和标准品库的管理，以及检测流程的监控。采用对各个具体检测进行分析的样品统计报告，可以评定实验室的资源是否得到有效的利用。不过，早期提供的功能仅仅比使用算术运算的功能稍稍多一些，全面的实验室管理能力还在继续开发和完善之中[3]。

2 整体方案

国家毒品实验室信息管理系统是根据公安部禁毒情报技术中心毒品分析室检验分析和质量管理的要求，基于美国珀金埃尔默仪器有限责任公司（简称美国PE公司）的LABWORKS LIMS平台进行配置、定制和二次开发的实验室信息管理系统，实施范围涵盖公安部禁毒情报技术中心国家毒品实验室及其质量管理部门，用户包括毒品检测实验室内有需要质量监控的生产装置和研究室，对毒品检测实验室内人员、物品、检测、流程等因素进行了全方位的监控和管理。

系统从2010年5月开始实施，2011年1月首次上线运行，2011年3月通过首期项目验收，为国家毒品实验室的高效和科学运作提供了平台，对实验室工作的各个执行环节实现了量化管理，统一管理样品全生命周期的所有数据，达到了首期项目的技术要求。

国家毒品实验室的LIMS的首期项目主要包括三大块：毒品库的管理、标准品库的管理以及诉讼样品的检测流程监控。在毒品库和标准品库的管理方面，LIMS实现了出入库登记、库存管理、领用记录、归还和销毁记录、有效期管理等的实时监控。实验室管理人员可以随时对实验室内毒品和标准物质的情况进行监控和管理，安全有效。在诉讼样品的检测流程监控方面，LIMS实现了分级运行、权力限制、三级审核和自动报告的功能。送检样品在实验室内从样品受理到结果报告的流程中，要经过受理人、分析师、审核人和批准人四级独立管理。同时，样品的检验记录要经过分析师、审核人和批准人三级审核才能通过，流程中所有的方法均已固定化和标准化，所有的计算过程均由系统自动完成。最后通过审核的结果可由系统自动生成报告，包括不确定度等因素均由系统自动导出，既准确又方便。

3 运行和监控流程

国家毒品实验室的样品检测流程基本分为四个步骤：样品受理、样品分析、数据审核和报告发出（见图 3～4）。

图3 诉讼样品的检验流程

图4 诉讼样品检验流程的LIMS监控

3.1 样品受理

国家毒品实验室不负责抽样，仅对送检样品负责。根据2001年8月23日公安部禁毒局218号文件通知印发的《公安机关缴获毒品管理规定》中的规定，运输毒品应当由两名以上公安民警负责押运。当两名送样人员将送检样品送至国家毒品实验室后，在监视摄像头正对称量操作台并开始记录的条件下，由实验室受理人口头指导，送样人员对样品进行开封、称量、分装和封装，样品被要求分成三份，两份用于检验，一份留存以备复检。封装完毕后，受理人将样品相关信息录入LIMS，并打印样品标签和受理登记表。标签中包含样品的编号信息，贴在样品包装上。受理登记表一式三份，双方检查后签字确认。最后，受理人将两份样品分别分给两名分析师，并将留存样品、受理登记表副本和监视记录一并封装，交给样品管理员保存在毒品库中。

3.2 样品分析

获得样品的分析师登录LIMS，根据样品标签查看工作任务后，按照国家毒品实验室制定的标准方法进行检测。检测时分析师会自己加入两份与被检目标物相同主成份的质量控制样本（分别为高浓度和低浓度）进行批次质量监控。检测完成后将数据上传至LIMS中，并检验数据受否正确。当质控样品结果符合实验室要求时，分析师确认检测结果并提交原始检测案卷。否则分析师须重新进行样品分析。

3.3 数据审核

一般选择受理人作为审核人，负责数据的审核和报告的编制。审核人负责审核分析流程的规范性和分析结果的正确性。分析流程的规范性包括数据上传的方式是否正确，除非有实验室管理层批准，原则上要求LIMS中的原始数据均是仪器自动采集的结果，不能是人工手动上传的结果。分析结果的正确性包括质量控制样品的检测结果是否准确，以及两名分析师的样品分析结果的相对误差是否在实验室规定范围之内。当审核结果符合实验室要求时，审核人确认审核结果并编制审核报告和分析结果报告。否则审核人须通知分析师重新进行样品分析。

3.4 报告发出

审核人将编制好的分析结果报告提交给授权签字人审核。授权签字人一般为实验室管理层，熟悉实验室的各项检测工作，如实验室主任、实验室负责人、技术主管、质量主管等。授权签字人负责审核样品分析的流程是否正确、实验室人员设施条件是否满足分析要求、分析结果报告中阐述是否清晰正确（如是否应该注明不确定度信息）等。当上述要素均符合实验室要求时，授权签字人签字批准报告发出。最后，审核人负责整理原始案卷，包括受理登记表、检测案卷、审核案卷和结果报告，交给实验室档案文件管理员存档。

4 结语

本文研究开发的毒品检测实验室信息管理系统，经过现场的实际运行，不仅满足了实验室毒品和标准品管理的需要，还能对样品检测的全流程进行有效的辅助计算和监控，有效地减少了实验室管理人员的工作量，提高了实验室检测流程的自动化程度，提升了实验室检测结果的准确性，促进了检测实验室透明化和规范化发展，是认可实验室中非常有效的辅助工具。

参考文献：

[1]石玉玲.实用医学实验室信息管理系统[M].北京：人民军医出版社，2011：1-2.

[2]张志檩.化工实验室信息管理系统LIMS[M].北京：化学工业出版社，2006：26-29.

[3]丛玉隆，王成彬，毛远丽，等.现代医学实验室管理与认可实践[M].北京：人民军医出版社，2011：11-12.