多管齐下，加快我国艾滋病防治进度

王霞

作为艾滋病防治专家，在今年的全国“两会”上，全国政协委员、中国中医科学院中医药防治艾滋病研究中心常务副主任王健建议，采取多种措施，多管齐下，加快艾滋病防治进度。

期待对艾滋病中药新药审批“放开手脚”

采访伊始，王健委员就强调说，我国应完善中药评审制度，加快艾滋病中药新药审批。据王健介绍，艾滋病作为新出现的难治性传染病，20世纪90年代开始在我国大范围流行，由于当时抗病毒西药的不可及性，一些企业本着自身社会责任感和关爱艾滋病弱势群体的态度，在条件极端困难的情况下，用中药治疗了一些患者，取得了一些初步的临床实践经验，通过改善症状，解决了部分病人的痛苦。后来这些企业就按照国家药监部门于2003年发布的《艾滋病中药新药指导原则-会议纪要》开始进行新药研发。近10年来，20余家药企涉及艾滋病中药新药的研发工作，投入了大量经费，而绝大多数都未取得新药证书。目前获SFDA批准上市的中药只有“唐草片”一种，而且还作为辅助用药，这远远不能满足临床医疗和科研的需要。原国家药监局在《药品注册管理办法》中明确提到，中药注册工作注重以中医药理论为指导，突出中医药特色，强调临床实践基础，鼓励创新。将“主治病证未在国家批准的中成药（功能主治）中收载的新药，纳入特殊审批范围，充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。”

目前艾滋病的中药新药研发基本都是按照上述思路进行的，但为什么这项工作如此滞后，10年才有一个上市新药？王健认为，在药物评审方面存在诸多需要改进和完善的地方。

王健指出，艾滋病是一种特殊病种，艾滋病人都渴望有更多、更好的中药上市，让他们受益；但遗憾的是，艾滋病中药新药仍然只有2003年批准的“唐草片”一种，根本不能满足临床需求。许多同行认为，药审中心的指导思想存在误区，盲目跟着西医跑，认为只有抗病毒才是治疗艾滋病的唯一途径；对具有我国自主知识产权的、具有优秀民族文化特色的中医缺乏自信；担心一旦批准了某个药，就是放了“卫星”。药监局审评中心在评审中药时，经常是按照西医西药标准和办法来进行中药的疗效评价，没有考虑中医药自身的特点和优势。

王健认为，《艾滋病中药新药评价问题专题咨询会纪要》是10年前出台的，已经不适应目前发展的需要。为此，他本人从4年前就多次建议进行修改完善，但至今药审中心没有组织有关专家进行修订。

“虽然在《药品注册管理办法》中提到，对治疗疑难杂症和新出现疾病的中药纳入特殊审批范围，但在具体执行中，存在审评时间无故延长，不按时出评审结论的情况屡屡发生。”王健说，这样给企业带来了时间上和经济上的损失。去年，就有2个艾滋病中药品种在审批时间上严重超时，分别超了7个月和11个月的时间，却没有告知企业任何原因。药审中心近年对中药的审批数量大幅下降，速度缓慢，时间拖延。如果说是从保证人民群众用药安全出发，慎重审批，这无可厚非；但事实并不完全如此，尤其是在临床审评阶段，由于审评人员对所审品种治疗疾病的专业水平不够，缺乏自信，怕负责任，因此，采取的办法是能批的尽量找理由不批；可批可不批的坚决不批；找不出不批理由的，不断让补充材料。

近几年，政府工作职能从“管理型”向“服务型”转变。通过调查，王健了解到，有的企业在向药审中心咨询问题时，根本感觉不到是在被服务，往往就像是“犯人”被“警察”审问似的，企业深感无奈和伤心。药审中心采取的是主审终身负责制，一旦批准某个药后，终身对批准药物负责和问责。深入调查后王健总结出这种制度存在的弊端：主审人员责任太大、压力太大，使他们不敢负责任；宁可不批，也不承担终身责任；主审权力太大，仅凭看材料就决定一个品种的命运；如果主审完全不懂所审品种的专业或疾病，对整个病情过程一点不了解，则更容易误审，得出错误结论；如果主审人员对所审药物治疗病种一点不懂，就应该充分听取行业内专家意见；但事实上在有的专家咨询会上，有时并不尊重专家的意见。

为此，王健建议进一步解放思想，重视艾滋病中药新药的评审工作，加快评审进度；对已做完新药临床试验的药物按原要求进行审批，新申报药物按照新规定执行；尽快批准符合要求的新药上市，为更多艾滋病患者服务。尽快对原有“艾滋病中药新药评价问题专题咨询会纪要”进行完善和修订，出台新的“艾滋病中药新药指导原则”，以便企业和有关研发机构参考；建立服务意识，加强与企业的联系和沟通，紧密配合，作好服务，指导和帮助药企进行新药研究。审评人员应加强业务学习，药审中心应经常邀请不同领域、不同专业的专家进行有关疾病研究进展的讲座，并取消目前的主审终身负责制制度，改为主审加集体（包括咨询专家）负责制制度，使评审工作按时顺利进行。

政府应重视CBO等社会力量

我国艾滋病防控策略是：政府主导、各部门合作、全社会参与。社会组织是全社会参与的重要组成部分。这里所说的社会组织，主要是指那些由受艾滋病影响人群（社区）组建，并针对特定的社区同伴，如HIV感染者、男男性行为者、静脉吸毒者等群体开展艾滋病防治服务的社区组织（英文简称CBO）。

随着中国艾滋病政策的发展，CBO在艾滋病防治工作中已经成为不可或缺的社会力量，发挥了政府不可替代的重要作用。如中国最大的艾滋病社会组织——艾滋病病毒携带者联盟（CAP+），2013年度在网络化建设、政策倡导、能力建设和贫困感染者紧急医疗救助四个方面，做了大量工作，取得了可喜成绩。

据王健掌握的资料显示，在网络化建设方面，感染者组织成员从2006年最初的24个发展到2010年的109个，包括区域网络、类别网络（青年网络、女性联络组织）；截至2013年5月31日，服务总覆盖人数12889人，总转介人数4585人；包括华东、西南、东北、华北这4个区域中的4个直辖市、7个省、20个市；开展活动包括关怀咨询、能力建设、治疗、同伴教育、反歧视倡导宣传、走访、交流活动；服务对象包括经血感染人群、MSM阳性人群、女性感染者、儿童感染者。

在政策倡导方面，开展了艾滋病患者“手术难”倡导和HIV感染者“反就业歧视”。2010年，中国人口福利基金会和CAP+完成了《困境与曙光-中国艾滋病病毒感染者/患者治疗与生存状况定性调研报告个人访谈报告》，并在此基础上形成了《关于解决我国艾滋病病毒感染者和艾滋病人“手术难”问题的建议》。2013年，青年网络发起HIV感染者反就业歧视案例收集活动，并撰写了案例报告；联盟秘书处根据青年网络的案例报告，撰写了关于在公务员招录中正确执行《公务员录用体检通用标准（试行）》第十八条，立即废止《公务员录用体检操作手册（试行）》的建议。中央电视台等多家媒体进行了相关报道。

在能力建设方面，近两年内，CBO支持了16个小额能力建设项目，覆盖21个草根组织、63名草根公益骨干（包括青年骨干）实质性的参与项目实施；项目地点包括辽宁、天津，河北永清、沧州、石家庄，上海、南京、浙江杭州、四川、重庆、贵阳、遵义、广州、西安等。

在贫困感染者紧急医疗救助方面，以中国人口福利基金会为公募平台，CAP+与中国人口福利基金会、北京纪安德咨询中心正式合作开展2013年度“艾滋徒步”公募项目，前期进行了反歧视宣传、教育活动并进行了公众募款，目前已实施贫困感染者疾病医疗救助，已救助2人。

在采访中王健指出，目前存在国际合作资金已经撤出，政府投入资金已经明确，但政府购买CBO艾滋病社会服务的投入机制尚不明朗等问题。在政府的艾滋病防治资金投入后，CBO参与艾滋病防治的合作地位与权益以及政府投资的有效性与资金安全，机制（制度）保障并不完善。目前，对政府购买CBO艾滋病服务的投入机制，没有吸收CBO充分参与研究以及征询CBO的意见与建议。目前，虽然政府已经开放艾滋病领域的CBO在民政部门依法登记的政策导向，但各地各级民政部门怕担责任，推诿拖延的做法非常普遍，因此王健建议由国务院艾滋病协调委员会牵头，协调国家卫计委、民政部、财政部等有关政府部门研究制定艾滋病领域的CBO在民政部门依法登记的具体政策，降低登记门槛。对暂时不能取得民政登记的CBO，要保障他们参与艾滋病防治工作并获得政府资金支持的政策地位。制定CBO开展艾滋病防治社会服务的国家级指导性项目目录，规避艾滋病服务的形式主义。服务内容应该充分吸收CBO的实践经验，依据CBO的服务能力分级细分，并且应该包括CBO开展的反歧视倡导活动。尽快研究实施整合政府各部门的投入，建立国家艾滋病防治基金，推进地方政府投入的政府投资机制，并积极吸收CBO参与，征询CBO意见。

王健认为，在政府的艾滋病防治资金中，应明确划分购买CBO艾滋病社会服务的国家与省级资金份额。在政府购买CBO艾滋病服务的资金分配与管理机制上，借鉴国际合作项目的有益经验，建立国家与省级有CBO代表参与，会商解决有关问题的决策与管理机制，包括项目资金使用的督导评估机制。在政府购买CBO艾滋病服务的资金管理方法上，不能完全按照政府财务的管理要求“一刀切”，需要研究制定适应CBO操作能力的财务管理要求。在艾滋病防治项目的资金分配、使用、管理中，建立有CBO参与的监督反馈机制，规避贪腐现象，保障资金安全。

对新型毒品危害性的

宣传工作亟待加强

王健认为，禁毒防艾不单纯是医学问题，还涉及社会众多方面和领域，需要综合防治，需要全社会共同参与。因此他建议加强对新型毒品危害性宣传。因为新型合成毒品滥用正在我国酿造艾滋病病毒传播的更大风险，并已成为我国艾滋病防控所面临的一个严峻的新挑战，因而亟待采取措施，加强防控。

王健分析说，所谓“合成毒品”是经化学合成而成，是相对于鸦片、海洛因这类“传统毒品”而言的，是《国际禁毒公约》和我国法律法规所规定管制的，直接作用于人体中枢神经系统的一类药品（毒品）。其作用可使人兴奋、抑制或致幻，连续使用能使人产生依赖性。合成毒品近20年才在我国出现滥用问题，且多发生于娱乐场所，故又称为“新型毒品”、“俱乐部毒品”、“休闲毒品”。吸食这类毒品后，人往往处于一种迷幻及性兴奋状态，易发生高频率、无保护的群体性滥交，感染艾滋病病毒和性病的风险极大。王健曾经与12名年轻的AIDS患者进行座谈，并了解他们的感染途径，其中2人就是因为吸食新型毒品后，进行无保护的群交而感染了艾滋病毒，后悔莫及，痛苦万分。由于年轻人刚进入社会，缺乏鉴别能力，但充满好奇心，喜欢追求时尚、新颖、刺激和所谓的“享受”；如果结交吸毒朋友或者进入吸毒的环境，就容易受诱惑而开始吸食毒品。

王健说，近年来，我国滥用合成毒品人数逐年增多。有调研显示，2006年以来，我国海洛因滥用呈现遏制态势；而合成毒品在吸毒人群中比例从2006年的6%上升至2012年的38%。在很多地区新滋生的吸毒人数当中，90%以上都是合成类毒品滥用。通过调查，王健得出当前我国滥用毒品的种类呈现出多元化态势结论。他认为，以往吸毒人群以海洛因、阿片类毒品滥用为主，现在形成了海洛因滥用、新型合成毒品滥用两大群体。而且多药滥用非常普遍，交叉滥用日益严重。在海洛因滥用群体中，也有很多人同时滥用合成毒品。合成毒品滥用人员中，有的也在滥用海洛因，两大群体间相互渗透。而合成毒品滥用也正在从场所性、机会性使用，越来越多地发展为习惯性、强迫性使用。同时，合成毒品大多为片剂或粉末，吸食者多采用口服或鼻吸式，具有较强的隐蔽性。吸食者年龄趋于低龄化。而且，滥用毒品者复杂的性伴网络关系，使其成为传播艾滋病毒和其他性传播疾病的桥梁人群。

目前社会上对合成毒品的危害认知度低，甚至错误地认为其无成瘾性。事实是，合成毒品只是成瘾的躯体症状轻，在心理上的成瘾性很重，而且戒除毒瘾更难。特别是目前在世界范围内，对合成毒品滥用成瘾者尚无法治疗；而对于海洛因成瘾者，尚可以用美沙酮维持治疗以降低危害。

王健指出，合成毒品的危害性有滥用后可成瘾，长期滥用导致慢性中毒；导致精神病性障碍或状态，不可控制的易激惹、冲动、暴力行为；导致急性中毒后行为失控，毒品作用下的性乱与性病传播；导致躯体急性中毒等，因此，要高度重视新型合成毒品对社会的危害，采取相应的防范措施，从源头上控制毒品的生产制作，切断流通环节，查处和关闭吸食场所；严厉打击生产加工、贩卖销售、聚众吸食等有组织的违法犯罪行为，遏制合成毒品愈演愈烈的流行趋势。同时，很重要的一点就是要通过社会、媒体、学校、家庭等多种渠道对新型毒品的危害性进行广泛宣传，提高人们、特别是年轻人对毒品的认识，倡导他们远离毒品。

对此王健建议：各有关部门应加强合作，研究防控对策，制定相应规划，采取切实可行的防控行动；在大学和中学（中专、技校等）开设相关课程，讲解有关毒品危害的知识；在公共媒体如网络、电视、广播等播放相关的知识教育片；将有关知识做成公益广告，利用电视媒体进行播放；通过各地共青团、妇联、工会、社区居委会等有关组织进行广泛宣传，在年轻人当中形成“知毒”、“拒毒”、“防毒”的社会环境；对已经吸食毒品者，进行教育、戒毒、康复、心理治疗等，提高他们的依从性，改善心理与社会适应，降低复发率；在每年6月26日的“世界禁毒日”，组织开展大型宣教活动，使广大青少年、社会充分了解新型毒品的危害性以及防范措施。