腰椎融合联合Coflex动态固定手术对腰椎矢状面平衡的影响及其与临床疗效相关性分析

孔 超，鲁世保，海 涌，藏 磊，康 南，孟祥龙，王 宇，孙文志

腰椎退行性病变常用的治疗方法为腰椎融合术，但融合后的腰椎丧失了活动度，相邻节段退变是其重要的并发症之一［1-3］，有症状的邻近节段退变发生率为5.2% ～18.5%［4-5］。多数研究表明融合节段越多，引起相邻节段退变的风险越大，目前临床上经常会遇到患者≥2个节段出现退行性改变，但是其中1个节段仅有中度或者轻度的退行性改变，如果将融合扩展到该节段，意味着融合节段的增加，远期相邻节段退变的风险会显著增加;如果不进行处理，这个节段可能很快就会出现问题。因此，如何更好地处理腰椎双节段乃至多节段退变是全球学者所面临的难题。

腰椎棘突间弹性内固定器(Coflex)是一种新型后路动态内固定系统，可以限制腰椎过度后伸，减少小关节突关节负荷及降低椎间盘应力，同时能恢复后柱高度和撑开椎间孔。因此腰椎融合联合Coflex动态内固定术，作为从融合节段向活动节段过度的Topping-off技术，在一定适应证范围内，理论上可能成为双节段或者长节段融合术的替代选择。但目前关于Topping-off手术的相关文献非常少，尚不知Topping-off手术会对整个腰椎的矢状面平衡产生何种影响。有学者认为术后维持腰椎矢状面的平衡对术后疗效非常重要［6-9］，因此测量术后腰椎矢状面平衡的变化对于判断Topping-off手术的优劣有重要的意义。本研究回顾性随访了31例接受Topping-off手术的腰椎退变患者，比较所有患者术前和末次随访时的影像学表现，通过统计学分析探讨Toppingoff手术对腰椎矢状面平衡的影响，并分析其与临床疗效的相关性。

1 资料与方法

1.1 一般资料

2008年8月～2012年8月，共31例腰椎退变患者在本院接受Topping-off手术且影像学资料完整并获得6个月以上随访，平均随访时间为24.74个月(6～60个月);男20例，女11例;平均年龄为61.35岁(30～79岁)。31例患者中，6例患者诊断为腰椎椎间盘突出症，23例患者诊断为腰椎椎管狭窄症，1例患者为融合术后相邻节段退变，另外1例患者为单节段Coflex术后相邻节段退变。所有患者术前均摄腰椎正侧位、过屈过伸位X线片，及腰椎MRI检查，对怀疑椎体后缘有骨赘或者后纵韧带骨化的患者行腰椎CT三维重建检查。

1.2 手术方法

患者全身麻醉后俯卧位，腹部垫空。在C形臂X线机透视下定位确定病变节段，取腰后正中入路，依次切开皮肤、皮下、腰背筋膜，显露棘上韧带，注意保持棘上韧带的完整性。对预置入椎弓根螺钉的节段，暴露小关节突和双侧横突根部，采用“人”字嵴顶点法置入螺钉，按腰椎生理曲度预弯并置入双侧连接棒，打开症状侧椎板，切除黄韧带及关节突内侧缘，扩大侧隐窝，松解神经根，牵开硬膜囊及神经根，摘除髓核组织，刮除上下终板软骨，置入1枚Cage及自体骨粒，适度纵向加压使Cage与上下椎体终板紧密接触，锁紧螺钉。对预置入Coflex动态内固定系统的节段，除保持该节段棘上韧带的完整性外，还应尽量保留椎板和小关节突，咬除症状侧上位椎板下1/4～1/3，清除黄韧带，分离硬膜囊和神经根，适度潜行减压，解除神经压迫，探查椎间盘组织，如有突出，切开后纵韧带，摘除突出髓核，冲洗椎间隙，修整手术节段上位棘突下缘和下位棘突上缘，以增加Coflex和棘突接触面，选取大小合适的型号试模，取对应型号Coflex，用撑开钳将翼状臂撑开呈开放状态置入，把Coflex打入棘突间，探测“U“形顶点距离硬脊膜3～5 mm为宜，夹紧固定翼，在翼状臂侧孔处钻痛棘突，经孔用7号丝线固定，C形臂X线机透视确定Coflex位置满意，冲洗切口，放置引流管，将棘上韧带缝合固定在棘突上，逐层缝合切口。

1.3 术后处理

术后卧床，给予预防感染、激素及保护胃粘膜等治疗，伤口放置引流管，48～72 h拔出引流管，术后摄X线片，见内固定位置及形态良好后佩戴支具下床，术后1周出院并嘱腰背肌锻炼。

1.4 随访指标

在术前及末次随访时对所有患者进行疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale，VAS)评分和Oswestry功能障碍指数(Oswestry disability index，ODI)，所有患者术前及末次随访时均行站立位腰椎正侧位、过屈过伸位X线片检查，检查时患者双手叠放在胸前，双膝关节伸直，使用 Surgimap Spine(Nemaris Inc，USA)软件测量腰椎前凸角(Lumbar lordosis，LL)和骶骨倾斜角(Sacral tilt，ST)。LL 为L1上终板延长线与S1上终板延长线所形成的夹角。ST为S1上终板延长线与水平线所形成的夹角。所有影像学测量均由同一位高年资放射科医师完成，测量3次取平均值为最终测量结果。

1.5 统计学分析

应用SPSS 18.0软件对测量数据进行统计学分析。对术前及末次随访时的VAS评分、ODI、LL、ST分别进行配对t检验，分别以每位患者末次随访时的VAS评分和ODI为应变量，以末次随访时的LL和ST为自变量，进行相关性分析，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

31例患者随访时间在3年以内的有18例，随访时间在3年以上的有13例;融合节段在Coflex置入节段下方的有28例(其中3例为L3/L4节段置入Coflex，L4/L5/S1双节段融合的患者)，融合节段在Coflex置入节段上方的有3例;手术时间为(114.6± 29.4)min，手术出血量为 (434.3 ±117.4)mL，住院天数为(9.7 ±3.5)d。

2.1 临床疗效评价

术后患者VAS评分和ODI均获得明显改善，末次随访时 VAS评分从术前(7.4±1.2)分降到(2.4±1.1)分，差异具有统计学意义(P ＜0.01)。术前 ODI为46.4 ±8.9，末次随访时 ODI为 18.2 ±5.1，差异具有统计学意义(P ＜0.01)。

2.2 影像学结果评价及其与临床疗效相关性

测量所有患者 LL，术前为 35.94°± 13.71°，末次随访时为35.58°±11.99°，对术前及末次随访数值进行配对t检验，发现差异无统计学意义(P＞0.05)，即末次随访时LL较术前无明显变化。测量所有患者 ST，术前为27.55°±8.29°，末次随访时为31.26°±7.36°，行配对 t检验后发现末次随访时 ST显著增加(P ＜0.05)。

考虑到患者的随访时间存在较大差异，所有患者根据随访时间长短分为2组，即3年以内组 (A组，n=18)和3年以上组 (B组，n=13)，分别进行统计学分析，并将2组患者术前和末次随访的测量值分别进行比较。A组患者末次随访时LL较术前呈下降趋势，术前为41.33°±12.19°，末次随访时为37.56°±12.12°然而统计学结果证实差异无统计学意义(P＞0.05);末次随访时ST较术前无明显变化(P ＞0.05)，术前为31.22°±7.38°，末次随访时为32.33°±6.60°。B组患者末次随访时LL较术前有所增加，术前为28.46°±12.44°，末次随访时为 32.85°±11.72°，但差异无统计学意义(P ＞0.05);末次随访时 ST较术前明显增加，术前为22.46°±6.80°，末次随访时为 29.77°± 8.34°，差异具有统计学意义(P＜0.05)。

分别以VAS评分和ODI为应变量，以末次随访时LL为自变量进行相关性分析，发现各临床疗效评分与LL测量结果无明显相关性;以末次随访时ST为自变量进行相关性分析，发现各临床疗效评分与ST测量结果也无明显相关性。

2.3 术后并发症

本研究无内固定失败、重要脏器破裂、神经损伤等主要并发症。有1例患者在术后13个月仍有残留下腰痛(VAS评分为5分)、ODI为25，因该患者不愿意进一步检查或手术治疗，予以药物治疗。随访期间无翻修手术。

3 讨 论

腰椎融合术是目前国内外临床上广泛应用于腰椎退行性病变的手术方法之一，但其牺牲了脊柱节段的活动度，使原脊柱生物力学特性受到破坏，远期可能加速相邻节段退变。而且随着融合节段的增加，相邻节段退变的风险也明显增加，应该尽量避免长节段的融合。临床上经常会遇到患者1个节段出现严重的退行性病变，但相邻节段仅有轻中度的退行性病改变，如果将融合扩展到相邻节段，意味着融合节段的增加，相邻节段退变的风险明显增加;如果不进行处理，该节段可能很快会出现问题。而Coflex系统可以限制手术节段的前屈、后伸运动，可以弥补融合术后邻近节段活动度增大的问题，因此融合联合Coflex动态内固定手术作为从融合节段向活动节段过渡的Topping-off技术，为支持和保护融合相邻节段提供了一种的方法。

虽然理论上在一定适应证范围内，融合联合Coflex内固定手术可能成为双节段或者长节段融合术的替代选择，但目前关于Topping-off术后疗效的相关文献非常少，尚不知Topping-off手术会对整个腰椎的矢状面平衡产生何种影响。有学者认为腰椎术后维持腰椎在矢状面的平衡对术后疗效非常重要［6-9］，因此测量术后腰椎矢状面平衡的变化对于判断Topping-off手术的优劣有重要的意义。Lazennec等［6］对103例腰椎融合术后的患者进行了平均2.8年的随访，所有患者随访期间均行腰椎MRI、CT检查或者进行心理学评估，寻找术后疼痛的原因，排除因小关节病变、神经源性、心理因素等有明确病因导致的疼痛后，将剩余81例患者分为2组，即有残留腰痛组和无残留腰痛组，对这些患者的矢状面平衡指标进行测量，发现融合术后LL和ST呈下降趋势，而有残留腰痛组患者的LL和ST较无残留腰痛组患者显著下降，且ST与融合术后残留腰痛存在一定相关性，因此认为术后保持腰椎矢状面平衡对于减少疼痛非常重要，尤其是对 ST的保持。Vaz等［10］测量了100位正常成年人的腰椎矢状面平衡指标，包括LL和ST等，其认为脊柱形态与骨盆的形态是相互适应的，这一点也在Le Huec等［11］的研究中得到证实，Le Huec等［11］认为腰椎退行性病变的患者并没有严重的矢状面失平衡，因此手术不应该破坏患者的矢状面平衡。

本研究随访了31例接受Topping-off手术的患者，分别在术前和末次随访时测量所有患者的LL和ST，发现与术前相比，LL末次随访时无显著变化，而ST呈增加趋势，但差异无统计学意义。考虑到患者随访时间为6～60个月，随访时间跨度较大，且呈现较明显的两头集聚性，因此将所有患者分为3年以内组和3年以上组，分别进行统计学分析。结果发现随访时间在3年以内的患者，末次随访时LL较术前呈下降趋势，虽然统计学结果证实差异无统计学意义，但Topping-off术后早期LL轻度减少确是存在的，由于术中置入Coflex时需要对棘突进行轻度撑开，且Coflex本身可以限制腰椎过伸，因此术后早期LL可能会较术前有所减少。末次随访时，ST术前无明显变化，证明Topping-off术后早期ST不会发生显著变化。

对随访时间在3年以上的患者进行影像学测量，发现末次随访时LL较术前有所增加，但差异无统计学意义，因此推测随着随访时间的延长，Coflex置入节段棘突间隙较术后早期会有所下降，可能会造成LL的部分恢复，此外，Topping-off手术对腰椎生物力学特性的保持也起到了一定作用。末次随访时ST较术前明显增加，差异具有统计学意义，因ST与LL存在正相关，这也从侧面证明了LL在末次随访时呈现增加的趋势。本研究中3年以上随访组患者的影像学结果证实Topping-off手术确实可以保护腰椎矢状面的平衡，而这是一个长期的过程。

虽然Topping-off手术可以保护腰椎矢状面的平衡，但目前还不知道临床疗效是否与其相关。本研究分别以VAS评分和ODI为应变量，以末次随访时LL为自变量进行相关性分析，发现各临床疗效评分与LL测量结果无明显相关性;以末次随访时ST为自变量进行相关性分析，发现各临床疗效评分与ST测量结果也无明显相关性。然而本组患者术后VAS评分和ODI均较术前有很大改善，在数据上没有明显的阶梯性，因此可能是进行相关性分析时存在一定偏倚，且手术本身对腰椎矢状面平衡会有一定程度的改善，这都可能会造成相关性分析时的阴性结果。因此，尽管在统计学分析中临床疗效与矢状面平衡指标无明显相关性，但并不能说明维持腰椎矢状面平衡不重要。至于Topping-off术后临床疗效与矢状面平衡指标是否存在相关性，还需要高质量的大样本、长期随访进一步证明。

腰椎融合联合Coflex动态固定手术治疗腰椎退变性疾病的近中期疗效较为满意，术后早期LL轻度降低，但随着随访时间的延长，LL和ST呈增加趋势，证明该手术对腰椎矢状面平衡有一定保护作用。研究未发现术后临床疗效与矢状面平衡指标存在相关性。

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