T-DOC Cycle系统在灭菌质量管理中的应用体会

天津医科大学总医院（300052）孙惠芳

消毒供应中心承担着全院重复使用器械的集中管理，负责门诊、病房、专科手术器械和用品的清洗消毒灭菌，承担着一次性使用医疗器械的计划申领、出库、入库管理，以及物品发放、下送工作，其核心任务是保证供应临床科室合格的无菌物品。发达国家和地区已经实现了各类手术器械的环节质量控制及清洗消毒灭菌设备的实时参数记录。信息化的发展方向已经成为消毒供应中心的发展趋势。

我院自2011年购买6台全自动GE6620双门高压蒸汽灭菌器。GE6620灭菌器是GETIN GE 公司生产的带有垂直滑动自动门的高压灭菌器, 开门的尺寸为660mm×660mm完全与ISO 标准灭菌篮筐匹配,腔体容纳15个ISO 灭菌篮筐, 腔体有效利用率高达80 %。对各种不同的使用要求, 可以通过选择控制装置中预置的符合国际标准的程序来实现。适用于多种物品如器械、容器、玻璃、各种纺织物的处理, 采用高等级的316 含Ti 不锈钢制成, 耐腐蚀能力强。由于自动化程度高、结构复杂, 所以对设备的维护保养也提出了较高的要求。因此, 如何正确维护、检修及排除故障, 以保证灭菌器的正常运转和安全生产极为重要。所以我院在购买设备同时引进了该公司的全程记录周期软件（T-DOC Cycle）系统，采集灭菌设备运行数据，在实际操作中不断完善对灭菌质量管理全程监控，效果满意。

1 引入T－DOC系统的重要性

2009年4月卫生部颁布的《消毒供应中心管理规范》中提出明确要求，对器械的清洗、消毒、灭菌的各个参数进行实时监测记录，使其具有可追溯性。追溯管理需要信息系统的支持，信息管理能使工作便捷、快速、节省人力和时间，电脑网络的运用已是医疗事业发展的必然趋势。追溯管理需要信息管理的有力支持，只要提供有效完整的信息，追溯管理才能顺利。

1.1 T-DOC Cycle系统及配置 T-DOC Cycle系统于GETIN GE公司引进的灭菌器运行数据采集系统。通过与灭菌器内置监测软件无缝连接，自动以数字化形式实现每秒钟记录、存储灭菌设备运行全部参数。该系统与6台脉动真空灭菌器相连接；配置电脑可显示所有运行中灭菌器的参数记录情况，实现对多台灭菌器的数据实时显示、存档、还原、验证及整个数据库的建立。

1.2 T-DOC Cycle系统的应用

1.2.1 灭菌器状态及工作参数 可以非常直观地显示灭菌器总体运行状态、所选工作程序信息、目前持续阶段，T-DOC Cycle系统只要提供有效完整的信息，追溯管理才能得以顺利实现。包装完毕的手术器械包，按规范装载后启动灭菌程序，T-DOC Cycle系统自动更新，实时采集灭菌器内置参数，显示灭菌器运行程序、目前所处工作阶段、门的状态、夹套温度、腔体温度、压力、阶段状态、持续时间等。每批次灭菌程序一经运行，系统自动生成累计总锅次号和此台灭菌器的锅次号，该号码为唯一代码。

1.2.2 工作曲线显示与分析 针对每个锅次即时显示工作曲线，对局部曲线可以进一步放大显示和分析，同时有详细的日志数据分析，时间精确到秒。一旦遇有气压过高或过低、出现抽真空故障、停电、停水等常见故障报警时，T-DOC Cycle系统自动显示错误代码，提醒故障报警原因，运行图显示具体报警环节。灭菌器后门自动锁死，该灭菌程序不再运行，前门只会在消除故障后自动打开。当设备运行出现故障报警时，T-DOC Cycle系统自动默认该程序运行失败，即物理监测不能达到灭菌规定要求，从而达到灭菌质量强制管理目的。

1.2.3 灭菌器运行统计报告 可以通过TDOC系统存储的数据产生灭菌器运行统计报告，如锅次统计、每台设备的运行参数等，以帮助监控设备的运行，提高生产效率。灭菌器操作人员通过判读T-DOC Cycle系统中采集的信息，来验证灭菌参数是否合格，以此作为灭菌器物理监测的依据。灭菌程序结束后在确认灭菌包的完好性、干燥度、化学监测、批量监测、生物监测等放行指标全部合格后，方可放行。

1.2.4 查询与打印 电子式的存储更加方便，可以根据日期或锅号、设备号调出所需的数据，并按需要进行打印。每日灭菌完毕，T-DOC Cycle系统将当日灭菌参数信息自动汇总、储存。在关闭T-DOC Cycle系统前必须确认关闭，以避免T-DOC Cycle系统提前关闭导致运行中设备参数采集不全。

1.3 T－DOC系统特点与优势

1.3.1 数字化管理 由原来的纸质档案的管理升级为电子数字化管理，可以保存海量数据而无需存放档案的立体空间，便于存储和查询，减少纸质档案的繁琐整理工序，也便于大量档案数据的携带、复制。

1.3.2 档案保存时间久远 灭菌器内置的针式打印机所配置的打印纸保存时间有限，时间久了记录曲线难免变得模糊，不便于长期的数据保存，为日后的追溯带来困难。而电子数字化管理可无限期保存，在时间和曲线清晰度有明显的优势。

1.3.3 成本低 自动存储于电脑中，可以随时查看，且无需购买打印机等设备。

1.3.4 降低人工记录误差 由于T-DOC Cycle系统实时记录的特性，所有数据采集准确度高，减少了人为抄录带来的差错。

1.3.5 更好地使用灭菌设备 根据系统提供的详尽的实时运行数据，工程师可以更加有效地检查和检测故障，从而提高服务质量和减少停机时间。可视化的设备运行统计报告可以使用户方便地掌握设备总体运行状况，平衡设备使用负荷，更好地制定维修保养计划，延长设备的正常工作时间，提高设备使用效率以及整个系统的产能。

1.3.6 有利于统计工作量 可以直接查看每日工作量，便于统计。

2 系统报警原因分析与对策

2.1 灭菌器出现故障原因分析及解决措施

2012年8月，灭菌程序中T-DOC Cycle共出现报警2次，灭菌过程强制停止。1次故障为蒸汽发生器低水压。1次故障为气动阀损坏导致灭菌器夹套无法升温，立即联系工程师更换了气动阀，事后强化了全员日常维护保养意识。加强对各种阀门、门封圈、电源、水压、水位表、压缩空气、管路等的检查，提前发现和防范设备故障，确认正常后方可执行BD测试程序。

2013年1月3日监测员从T-DOC数据采集系统上观测到灭菌器4号机在灭菌阶段出现压力持续走低的现象，报修后工程师发现灭菌器温度与压力的对应值有所偏移，怀疑压力传感器故障导致，随即对压力传感器进行了校准，设备恢复正常运转，2013年1月28日，4号机再次出现相同的问题，工程师又考虑继电器板和CPU板故障可导致设备出现上述问题，于是运用排查法查找故障原因。首先校准压力传感器和温度传感器，后将4号灭菌器上的继电器板、CPU等部件与5号灭菌器对调；结果发现5号灭菌器运行正常，而4号在灭菌阶段出现压力持续走低的现象问题仍未得到解决。为此工程师又对调了4号机与5号机压力传感器及补偿电桥（补偿电桥的作用是补偿压力传感器的差值）压力持续走低的现象依然存在。最终确定是温度传感器出现问题，在更换温度传感器后问题得到了解决。无独有偶，5号机不久也出现温度下滑现象，因为有了维修4号机的经验，及时更换温度传感器后设备恢复正常；观察拆除后的传感器：部件一端已出现明显电灼的痕迹，无法使用。

2.2 T-DOC Cycle网络连接系统故障原因分析及解决措施

2013年4月，T-DOC Cycle系统无法登录，计算机显示网络连接故障——网线松动脱落，将网线重新连接后系统正常运行。

3 总结

T-DOC Cycle通过实时信息参数采集，取代了物理监测依靠纸质打印模式，弥补了打印信息量小、监测不能实现事后追溯查看等缺陷，使物品灭菌质量追溯更加完善。依据不同人员对计算机运用的熟练程度制订相应的培训方案，这不仅可以保障系统有效运行，还可大大提升信息系统操作的安全性和有效性。只有专业化的、规范化的操作和科学有效的监控才能保证质量安全。在该系统的应用过程中，如何检测灭菌器温度压力传感器灵敏度，如何应对信息系统故障数据一旦丢失不可恢复等潜在风险，尚待进一步完善。