北京市保健食品申报代理机构情况分析及管理启示

北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）刘彬 张凌霄 王健 章雨 于春媛 刘东红

（接9月下）

2.4.3 代理机构申报对保健食品试制现场核查的困扰。试制现场核查是保健食品注册极为重要的环节，是最大程度保障保健食品注册申报资料的真实性，从源头上保证保健食品食用安全的重要举措。在试制现场核查中发现，代理机构出具的原料发票，有一些是开具给代理机构的，与申请人之间并无关系，或者部分原料发票开具给代理机构，剩余的开具给申请人，甚者部分发票既不是开具给代理机构，也不是开具给申请人，而是一个不相干的公司受申请人委托代买原料。目前仅针对产品核查的方式，是无法对这些原料的来源和数量溯源的，从而埋下隐患。申请人对代理机构的全权委托，也导致申请人的公章可以随意使用，同样留下了隐患。由于代理申报产品的数量较多，又集中在同一试制单位，代理机构与试制单位就每个产品的生产缺少沟通，缺乏监督，从而导致现场核查时，生产记录规范性问题不断，直接影响现场核查的进度，提高了核查人员做出结论的难度，降低了核查人员的工作效率。

2.4.4 部分代理机构注重申报资料编写，而忽略了与食药监部门联系的人员专业素质。资料审查、产品受理和现场核查是申请人与食药监部门发生联系的环节。有些代理机构认为这个环节的工作人员只需要跑腿、递送资料、传达受理中和现场核查出现的问题，反馈研发人员解决问题的办法，因此，将不懂保健食品法律法规，毫无食品、医药背景的人员安排在这个岗位上。由此导致了申请人与受理部门不能有效沟通、申请人不能准确补正材料、受理时间大大延长的情况发生，从而降低了注册效率。

2.4.5 代理机构隐身现象。申报资料中并不体现代理机构情况，大多数授权委托书中的被委托人单位与申请人一致，因此，当代理机构虚假申报，或者采取不正当手段获得批准证书时，按照《保健食品注册管理办法（试行）》第九十八条和九十九条的规定，产品的申请人将承担法律责任，而代理机构仍可逃脱法律制裁，继续接受委托办理保健食品注册事宜。

3 保健食品申报代理机构管理启示

3.1 完善法律法规。《保健食品注册管理办法》应当将保健食品申报代理机构的管理纳入其中，解决上位法缺失的问题，使代理机构的监督管理有法可依。考虑到各省市保健食品代理机构情况各异，水平也参差不齐，各省市可以按照当地情况制定申报代理机构的管理规定，全面阐述代理机构具备的资质条件，管理形式以及代理机构不依法从事代理业务的处罚条款。

3.2 尽快实行保健食品分类管理。前文提到，代理机构掌握大量的配方资源，导致不同申请人申报配方雷同甚至相同的产品。因此，国家层面上应当尽快实行保健食品分类管理，对于相同或雷同产品，一旦第一个产品受理，其他雷同产品则需要在规定时间之后进行受理，并按照分类管理的要求进行审批，不再设立技术审评环节。基于该目的，国家层面还需要完善保健食品审评数据库，可以识别雷同产品。

3.3 建立注册专员资格证书管理制度。经申请人授权到保健食品注册监管部门办理保健食品注册申请事务的人员称为注册专员。有人提出过设立药品注册人员资格证书管理制度。管理制度可对注册专员的专业、学历和沟通能力进行要求；可通过定期培训考核和资格考试等方式保证注册专员的法律法规熟悉程度和专业素养；设立资格证书撤销规定，出现违法违纪行为、不能按时参加培训和考核的人员都可以收回资格证书，停止其进行保健食品申请事务。

3.4 加强对代理机构的信用监管, 建立代理机构信用记录制。为每一个备案的代理机构建立信用档案，设立信用等级，并在官方网站中公布。代理机构发生违法违纪行为，将降低其信用等级，其处罚记录也将对社会公布。通过信用信息公开，可以方便申请人选择自己信赖的保健食品申报代理机构为其代理申报。同时有利于规范代理机构行为，警示违法违规行为，保障申请人的合法权益。

3.5 发挥代理机构的资源优势，服务于政府。中介代理机构是市场的重要组成部分，市场经济的发展与中介服务是密不可分的。在西方国家市场经济运行中,中介机构的发达与否,往往标志着一个国家的经济发展状况和市场规范程度。代理机构具备丰富的申报经验，对法律法规及技术要求了解透彻，它们应当充分发挥资源优势，向保健食品企业开展法律法规和技术咨询，将法律法规及技术要求方面的不足及缺陷及时反映给政府部门，协助政府部门进行相关法律法规的制定和修订，同时将申请人的呼声和要求反映给政府部门。建立这样一个有效的沟通渠道，可以协助政府部门加强行业的行业自律，促进了保健食品注册工作的有序健康开展。