医用诊断X射线机产品上市前安全性有效性评价

北京市医疗器械技术审评中心（100061）任志军

国家食品药品监督管理局于2012年8月28日发布了《关于印发医用X射线设备等4个医疗器械分类目录子目录的通知》（食药监办械[2012]108号）[1]。该通知对国家食品药品监督管理局2002年8月28日印发的《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）[2]中《6823医用超声仪器及有关设备》、《6830医用X射线设备》、《6831医用X射线附属设备及部件》和《6834医用射线防护用品、装置》四个子目录进行了修订，并将原目录《6831医用X射线附属设备及部件》中“暗室灯”和“洗片架”调整为不作为医疗器械管理。

对比新旧子目录，针对医用诊断X射线机产品最为显著的变化主要体现在以下两个方面：

①不再以管电流200mA作为划分II类、III类产品的依据；

②按产品预期用途细化了产品分类，保留了X射线计算机体层摄影设备、血管造影X射线设备、医用X射线定位设备、泌尿X射线设备以及口腔X射线设备中的全景及体层摄影X射线机按III类医疗器械管理，其余医用诊断X射线机按II类医疗器械管理。

通过子目录新版本的发布，大部分的医用诊断X射线机，尤其是胃肠X射线机降为了II类管理。为了更好地配合国家局医用诊断X射线机产品降类调整工作的平稳过渡，同时也为了重新评估北京市食品药品监督管理局2009年发布的《X射线诊断设备产品技术审评规范》[3]的适宜性及时效性，北京市医疗器械技术审评中心于2013年上半年组织开展了对此规范的修订工作。本文旨在对规范修订的主导思想及主要变化进行讲解，以便配合国家局的降类工作，更好地完成医用诊断X射线机产品上市前安全性和有效性评价。

1 规范修订主导思想

首先，为了更好地完成医用诊断X射线机产品降类工作的平稳过渡，本规范在修订时针对原来按III类管理现在降为II类管理的医用诊断X射线机，在产品功能界定、临床试验要求、注册单元划分、检测典型型号选择等产品技术审评细节问题及审评原则把握等方面，多次征求了原审评机构国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心意见，尽可能在审评原则方面与其保持一致性，并将可总结、归纳、概括的部分原则直接写入了修订后的规范文本中，便于审评人员的把握和企业对规范条款的理解。同时，在规范修订的过程中也深入地研究和借鉴了国家食品药品监督管理局2010年7月1日发布的《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》（食药监办械函[2010]279号）[4]中仍适宜的相关部分，以利于保持监管政策的连续性，方便企业更好地完成医用诊断X射线机产品降类过渡。

其次，针对原来即按II类管理的医用诊断X射线机，在规范修订的过程中逐条审核了原有规范条款的适宜性、充分性和时效性，并结合规范自2009年发布执行以来，在注册审评过程中企业反馈较多的问题，如能否允许产品临床试验举证；能否结合企业目前申报情况细化举证原则，并写入规范文本中；能否重新梳理一下检测典型型号选择的原则，并增加典型案例举例；能否在现有的注册单元划分原则基础之上，将目前已经遇到过的注册单元划分实例逐一归纳出典型案例，并举例到规范文本中，以利于企业对照执行等等。北京市医疗器械技术审评中心多次征求北京市II类、III类医用诊断X射线机产品生产企业意见，前后参会企业累积有三十余家，并多次成稿，反复推敲修改，最终针对临床、检测、注册单元划分等较为敏感的问题形成了多条切实可行的指导原则，纳入了规范文本中，并丰富了典型案例举例，其目的也就是使审评原则更加公开化、透明化，可操作性更强，与产品发展及行业现状相适宜，并接受行业内企业监督，使企业更加有章可循，合规守法，提高自觉遵守法规约束的意识，进而营造行业内公平竞争氛围。

最后，考虑到无论新降为II类管理还是原来就按II类管理的医用诊断X射线机产品，最终执行的都为同一个审评规范，因此本规范在修订时对以上两个方面进行了综合考虑，并在多次征求企业意见的同时，向企业宣贯了规范修订的指导思想。

（未完待续）