TÜV SÜD 解析医疗器械欧盟临床评估权威认证，医疗器械临床新要求

近日，TÜV 南德意志集团（以下简称TÜV SÜD）作为医疗器械行业全球领先的认证测试服务提供商，在上海举办了为期两天的欧盟临床评估研讨会，引起了广泛关注。80 多位嘉宾莅临研讨会现场，其中包括西门子、飞利浦、上海微创、柯惠医疗、迈瑞、威高等知名医疗器械制造企业。

得益于全球医疗器械刚性需求的不断扩大，近年来医疗器械产业得到了快速而持续的发展。 产品的出口数量及其科技的含量亦呈现不断提升之趋势。越来越多的国内厂商看准了国外市场，寻求欧盟认证。然而欧盟对临床评估的要求与国内厂商对临床评估的理解时常存在较大差异，从而导致了是否符合法规要求的疑问随着产品风险的提供也在同步上升。为了帮助中国企业正确理解欧盟临床评估的法规要求， TÜV SÜD 此次特别邀请了来自德国慕尼黑总部的临床事务部经理Bassil Akra 博士，旨在向中国企业及时传递欧盟最新的医疗器械临床要求，通过对相关适用标准及指南要求的解析，帮助企业正确理解临床评估的实际意义和法规要求。

TÜV 南德意志集团临床事务部经理Bassil Akra 博士现场发言

TÜV 南德意志集团医疗健康服务部大中华区总监陈昭惠女士现场发言

俗话说“术业有专攻”， 作为临床评估这样的特殊专业领域， 为了更好的服务客户，TÜV SÜD 在多年前就已成立了内部独立的临床部门， 并由一些具有丰富临床背景的医生为团队核心， 同时保持与第一线的医院及医学院保持密切沟通和合作，以确保对法规要求的正确理解和把握，从而帮助制造商从临床评估的有效性的角度审视风险控制。

TÜV SÜD 大中华区医疗健康服务部总监陈昭惠女士表示：“医疗器械临床评估是对医疗器械研发成果的一种验证行为， 是评估产品是否符合临床预期效果的一种核实行为。良好的临床方案和科学的评价方法， 能够帮助企业降低风险， 少走弯路。 也才能使该行为具有实际社会意义。 加强医疗器械临床评估， 对于降低器械风险和持续改进器械有着不可忽视的作用。TÜV SÜD 愿意在这方面凭借多年的经验和强大的团队， 为企业提供各种评审服务，包含临床方案符合性的评审， 以及临床评估报告的最终评审， 从而支持企业在不同阶段的不同需求。”