胶囊内窥镜的研究进展

郑州澍青医学高等专科学校（郑州 450064）

0.引言

用内窥镜技术对病人进行检查，不管是上消化道还是下消化道均采取机械插入式的方法，给病人带来不适或痛苦，有时甚至需在麻醉下进行。由于其光学特性和视角的限制，对消化系统非形态性改变的隐性出血、贫血、炎症等也难以有明确诊断[1]。为此，利用微传感器技术、无线通讯技术、生物电磁技术与临床医学技术，研制了胶囊内窥镜系统，利用这种智能系统进行检查，无创伤、无痛苦、无交叉感染，不但克服了胃镜等传统推进式内窥镜的缺点，而且能检查以前不能通过仪器检查的小肠。胶囊内窥镜彻底解除了病人的痛苦，是消化道系统无损伤性诊断的一种革命性的技术创新。

1.胶囊内窥镜的发展和现状

1.1 国际研究现状

2001年4 月，OLYMPUS 公司组成了一个研究小组，目标是研究用非传统内窥镜的方法检测肠胃。

2001年5月，以色列吉温成像有限公司（GivenImagingLtd.）率先生产出世界第一套检测胃肠道的无线内窥镜系统，即M2A（Mouth to Anus）无线内窥镜。“M2A”胶囊的尺寸为11mm×27mm，由光源、透镜、CMOS 感光芯片、电池组和无线传输模块组成。可以连续工作6～8个小时，能够拍摄到小肠内壁的图像。起初只是把它作为附属工具，到2003年6月其被认可成为检查小肠病变的首要工具，“M2A”胶囊已经被食品和药品委员会认可,并且已经在34 个国家投入商业应用。广阔的市场前景和医疗、科研意义，促使各大医疗仪器厂商和科研院所纷纷投入到无线胶囊内窥镜的研制中[2～3]。

2001年10 月，日本的RF System Lab.公司开发出了一种更小的不使用电池的胶囊内窥镜样机原型，名为“Norika3”[4]。“Norika3”胶囊直径9mm，长23mm，在胶囊内部采用CCD 成像系统，具有很高的图像清晰度，可达410,000 像素。2003年该公司通过改进“Norika3”，开发出适合2 个月新生儿的胶囊内窥镜，该内窥镜尺寸为5.8mm×15mm，是世界上最小的胶囊内窥镜。

2003年1 月28日，韩国Kyungpook 国立大学的H.J.Park 等人宣布研制成功一种双向通讯的无线胶囊内窥镜[5]。这种内窥镜名为“MIRO”(maze in Korean)，服用后可以观察人体从食道到大肠的大部分消化器官。该内窥镜的直径为10 毫米，长25 毫米，而且可以用显示器当场清晰地观察到体内状态。

2004年，奥林巴斯（Olympus）开发出一款基本的无线内窥镜胶囊，它能根据周围的情况，自动调节亮度，从而获得最佳的图像；同时，其具有实时图像浏览的功能，方便医师估计胶囊的位置[6]。

1.2 我国的研究现状

我国在胶囊内窥镜的研究上，也取得了一定的成绩。2004年6月12日，由重庆金山科技（集团）有限公司经过3年科技攻关研制成功的名为OMOM 的胶囊内窥镜通过了国家“863”专家组的验收[7]。此项技术成果为国内首创。“OMOM胶囊内镜”作为我国第一代胶囊内窥镜产品，相继在成都华西医院、北京友谊医院、北大第一医院等地成功进行临床实验。并于2005年3月获得《医疗器械注册证》，预计3年内可向消化道受检者提供15 万颗“中国造”胶囊内窥镜。目前全球只有以色列在临床使用无线内窥镜系统，使用外国的产品检查费用非常昂贵，我国自行开发的产品一旦进入市场后，将大大降低检查的成本，使数千万胃肠道疾病患者受益。

2011年3 月1日，由回音必集团杭州华冲科技有限公司承担国家“863”计划微电子领域课题、国家医疗诊断设备重点攻关项目研制的HT 型胶囊内镜系统获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证[8]。HT 型胶囊式内窥镜制造基地已在杭州经济技术开发区建成，一期工程将形成年产智能胶囊10 万粒的产能。

2.胶囊内窥镜的主要结构和原理

典型的胶囊内窥镜系统由几个重要的部分组成：胶囊内窥镜、无线数据接收记录设备、影像处理工作站（如图1）[9]。

内镜胶囊因其外形似药用胶囊而得名，是胶囊内窥镜诊疗系统的核心部件，也是关键技术所在。经典的胶囊内窥镜由6 个基本部分组成：图像传感器，透镜，光源，电池，无线传输模块，外壳。光源一般选用发光二极管制作，用来向人体消化道内壁照射光线，透镜将消化道内壁反射的光汇聚于图像传感器上，图像传感器能够将接收到的图像转换成电信号，无线传输模块将图像信号通过无线方式传输到体外。

接收记录装置：该装置用来接收和记录无线胶囊在人体内获得的图片。它被穿在被测试对象的腰部，8 根导线贴在腹部的指定位置上。接收装置可以被穿在普通的衣服下面，这样不会影响患者的正常生活。记录装置可以记录成千上万通过8 根导线和天线组获取的图像，并且患者的行为一般不会干扰图像的获取和记录。

影像处理工作站：当病人完成了内窥镜检查，天线组和图像记录装置被送回到分析人员这里。记录装置里的数据将被输入到一个计算机工作站中，在这里数据将被可视化为数字图像。工作站软件允许医生以不同速率、不同的空间和时间方向观察图像。

图1.胶囊内窥镜诊疗系统的体系结构

3.胶囊内窥镜的优点

和其他诊断技术相比，胶囊内镜对小肠疾病的诊断是一大进步，具有以下优越性：（1）一次性使用，杜绝了任何交叉污染；（2）无创伤性，无痛苦，易被患者接受；（3）可获得整个小肠的图像，不留盲区；（4）可获得清晰、高质量彩色图像，提高了诊断准确率。

4.胶囊内窥镜存在的问题

虽然无线胶囊内窥镜的基本结构和原理并不复杂，然而在实际应用中，为保证其使用的稳定性和检查结果的准确性，还涉及大量的技术难点和问题：（1）胶囊内镜通过食道的时间过短，因此对食管疾病的诊断有一定的局限性。（2）由于胃腔容量很大，且胃腔内充满分泌物，加之胶囊内镜的摄像头的焦距仅几毫米，因而对胃内病变的诊断也有限，只能观察途经的部分胃体及胃窦，有些胃壁病变无法观察，对胃底及贲门部位的监测基本没有检查意义。（3）在结肠中因为受肠内容物的影响，加之结肠运动缓慢，图像常不清晰，对结肠病变的诊断亦有限。（4）受外界的影响因素太多，包括消化道内容物，肠液的多少、清洁度、透明度，采集图像时的角度，肠蠕动的速度等都会影响所采集到的图像质量。（5）其他一些不足包括胶囊内镜中的电池寿命有限、捕捉图像的随机性、无法人为控制胶囊内镜在小肠中的运行速度及方向、视野的局限性、无法精确定位、很难估计病灶大小、对于发现的病灶不能取活检进行组织学检查、对较小的病变无法进行重复检查易造成漏诊、无治疗功能、检查价格昂贵等[10～11]。

5.结语

随着科学技术的不断进步，无线胶囊内窥镜的整体性能将愈加完善，微型化、多功能化、智能化是胶囊内窥镜的总体发展趋势。尤其是在微型化方面，随着微电子和MEMS 技术的不断发展，胶囊内窥镜的尺寸越来越小。在当前无线胶囊式内窥镜被各界热切关注的同时，我们仍应当看到，它尚不能完全替代胃镜及肠镜。在临床中，应该根据实际情况，合理选择与使用无线胶囊内窥镜。它的应用将是内窥镜技术的有效补充，并将逐步成为内镜检查的主流方法，产生巨大的经济和社会效益。可以预料，胶囊内窥镜对消化领域，尤其是对小肠生理功能和疾病发病机制的研究，将产生革命性的、不可估量的影响。

[1]张艳辉,黄战华.胶囊内窥镜技术的研究进展[J].现代仪器,2006,12(4):7-10.

[2]Zhao Dechun.Design and study of wireless capsule endoscope on-demand[D].Chongqing:Chongqing University,2008.

[3]He Jiguang.The research and design on wireless endoscope location system[D].Hefei:Hefei university of technology,2008.

[4]KOLEN CO.LTD.Capsule-type image photographing apparatus and endoscopy using the same,CN101594815A[P].2009.

[5]OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.In-vivo image capture device,CN101340842A[P].2009-08-07.

[6]Glukhovsky,Arkady.Wireless capsule endoscopy[J].Sensor Review,2003,23(2):128-133.

[7]李国丽,李剑平,王群京,等.驱动胶囊内窥镜的外磁场的2D 仿真及实验研究[J].系统仿真学报,2006,18(12):215-216.

[8]赵德春,郭毅军,彭承琳.胶囊内窥镜中主动式运动机构综述[J].生物医学工程学杂志,2010,27(1):221-224.

[9]Kyong-Jae Lee,Hyun-Phill Ko,Chong-Yun Kang,etal.A study on the friction and thrust force of the shaft and mobile element in the impact typed piezoelectric ultrasonic linear motor[J].Journal of Electroceramics,2006,17:2-4.

[10]辛文辉,颜国正,王文兴.胶囊内窥镜无线能量传输系统的人体安全性研究[J].中国生物医学工程学报,2009,28(5):81-86.

[11]李炜.基于模拟方式传输图像信号的胶囊内镜系统[J].科技信息,2009,26(8):714-716.