AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012 (通标3.1 版)中美国国家差异性要求浅析

刘继广 徐勤 刘继刚

1 深圳迈瑞生物医用电气有限公司可靠性检测实验室 （深圳 518057）

2 深圳出入境检验检疫局 （深圳 518057）

3 邯郸市煤气公司 （邯郸 056001）

0.引言

美国医用电气设备官方监管机构FDA（Food and Drug Administration，美国食品药物管理局）在其认可标准库中发布了第三版IEC60601-1 相关标准的认可信息。需要注意的是，FDA 将采用AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012（认可号为5-74）取代第二版IEC60601-1。在2013 年6 月30 日以后，FDA 不再接受第二版IEC60601-1 符合性证明作为产品安全的证据。

在此时间点之前，对于美国市场注册准入环节，FDA 直接认可第二版IEC60601-1，不需要考虑美国国家差异性要求，而在2013 年6 月30 日之后，准备进入美国市场的新产品必须符合AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012，包括美国国家差异要求在内的全部内容。本文重点对IEC60601-1:2005+A1:2012 美国国家差异性要求进行分析，相信会对医用电气设备制造商有所帮助。

1.美国医用电气设备标准制订的背景

美国保险商实验室（UL）在1994 年发布了第一版UL2601-1，并最终取代了美国传统的医用电气设备标准UL544，与UL544 不同，UL2601-1以IEC60601-1:1988 为主体，同时参考了另外三本美国法规的要求：AAMI ES1，NFPA99 和NFPA70（NEC，美国国家电气法规）。对于美国制造商来说，美国标准能够与IEC 标准协调是一个福音。不过，UL2601-1 在IEC60601-1:1988增加了32 页的美国国家差异性要求。从数量上看，远远多于其他国家的差异性要求。 UL 在1997 年对UL2601-1 进行了修订，在2003 年对UL2601-1 做了第二次修订，并将修订后的标准重新命名为UL60601-1:2003。

在IEC（国际电工委员会）启动制定第三版IEC60601-1 的项目不久，在美国就开始讨论由哪个标准组织负责转换美国版的第三版IEC60601-1。最终决定由美国医疗仪器促进协会(AAMI)而不是UL 来转换标准，主要有以下几个原因：

（1）AAMI 制订的ES1 是UL60601-1，UL2601 -1 和NFPA99 重要的基础标准之一；

（2）在美国，AAMI 是制订医疗器械标准最多的标准化组织；

（3）AAMI 代表美国参加IEC 医疗标准化的协调机构。

标准的转换工作由AAMI 电气安全委员会负 责，ANSI/AAMI ES60601-1:2005 在2005 年12 月被批准，并于2006 年2 月由ANSI（美国国家标准学会）和AAMI 共同发布。2012 年8 月，IEC 发 布 了3.1 版 的IEC60601-1，ANSI和AAMI 在同年发布了美国版本的标准ANSI/AAMI ES60601-1:2005 and A1:2012, C1:2009 and A2:2010。表1 列出了该版本标准中的美国国家差异性要求，以及相关要求在UL60601-1:2003 中对应的内容。希望有助于理解美国差异性要求的演变。

2.AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012 中美国国家差异性要求

表1. 美国国家差异性要求对比分析

序号 AAMI60601-1:2012中的美国国家差异性要求 UL60601-1:2003中对应的美国国家差异性要求2条款4.10.2 医用电气设备和医用电气系统的网电源为了和N E C的要求保持一致，允许多相电源的电压最高600V（IEC允许的最高电压为500V）。 网电源的保护措施除了满足IEC 60364-4-41还要满足NEC的相关要求。条款10.2.2DV 增加美国法规有关电源的要求:允许多相电源的电压最高600V（IEC允许的最高电压为500V）。 网电源的保护措施除了满足IEC Publication 364还要满足NEC的相关要求。3条款6.6 运行模式 为了和NEC的要求保持一致，X射线系统应该被分级为长时间运行（大于5分钟）或者短时间运行（小于5秒钟）。条款2.10.12DV X射线装置（长时间运行）的美国法规定义，即运行时间为5分钟或者更长；条款2.10.13DV X射线装置（短时间运行）的美国法规定义，即运行时间为5秒钟或者更短；4条款7.2.11 运行模式 为了和NEC的要求保持一致，X射线系统必须被分级为长时间运行或者短时间运行。条款6DV 在专标采用前，X射线装置的标识需要保留，包括长时间运行和短时间运行的分级。这个要求源自NEC，与导体的横截面积有关。5条款7.2.22 医用气瓶的颜色 为了和NFPA99的要求保持一致，医用气瓶及其连接的颜色必须满足NFPA99的要求。条款6.6DV 医用气瓶及其连接的识别的美国法规要求对于医用电气设备中医用气瓶内气体的识别，如果通过颜色编码来实现，则必须满足医疗保健设施标准ANSI/NFPA 99的要求。6条款8.2 电源相关的要求为了和NEC的要求保持一致，所有固定式医用电气设备和永久性安装的医用电气设备必须为Ⅰ类设备。条款14DV 有关分类的美国法规要求所有固定式医用电气设备和永久性安装的医用电气设备必须为Ⅰ类设备。7条款8.6.1 保护接地的应用要求为了和NFPA99的要求保持一致，额定工作电压超过交流600V,直流850V,或者内部峰值电压达到50V的保护接地的全封闭金属屏蔽,并连接到X射线管及其他包括高电压屏蔽电缆的高电压组件的X射线医用电气设备外壳，必须保护接地。 为了和NFPA99的要求保持一致，X射线医用电气设备非载流的导电部件，如果有可能会带电，则必须保护接地。条款18DV 保护接地的附加要求：m）X射线医用电气设备上所有额定工作电压超过交流600V,直流850V,峰值850V的部件必须由保护接地的外壳密封。高压设备与X射线管和其他高压组件的连接应使用高压屏蔽电缆，电缆规格为交流600V,直流850V,峰值850V。 n）对于X射线及相关设备上可触及的非载流导电部件，如控制器，床，变压器油箱，屏蔽电缆的屏蔽，球管接头，支撑部件等，如果有可能会带电，则必须保护接地。8条款8.7.3 漏电流容许值为了和NFPA99的要求保持一致，删除了对于永久性安装的设备对地漏电流可以超过最大漏电流容许值的内容。相关要求如下所示： 对地漏电流的最大容许值正常状态为5毫安，单一故障状态为10毫安。条款19.5DV有关漏电流容许值的美国法规要求UL60601-1将医用电气设备分为两种，在患者环境（距离病床1.83米，高度为2.29米的空间范围内）内使用的设备和患者环境外使用的设备。对于患者环境内使用的I类设备对地漏电流的容许值为300微安；对于患者环境外使用的I类设备对地漏电流的容许值为500微安；9条款8.11网电源部分、元器件和布线为了和NEC的要求保持一致，永久性安装的设备与网电源连接的布线系统必须满足NEC的要求。设备部件之间的连线也必须满足NEC的要求。 对于额定输入电流等于或小于30安培的固定式或非移动式X射线设备，和非严格意义的便携式，使用位置比较固定的医用电气设备，可以配备S型或等同类型的电源软电线。 在儿科使用的设备如果有辅助输出插座，必须满足NEC的要求，有措施防止儿童触电，或者增加一个防护罩。 如果医用电气设备配备满足NEMA结构要求的非锁紧插头，则需要提供“医院等级”的插头，并配备相应的标识。条款57DV.1.1和57DV.1.2网电源部分、元器件和布线的美国国家法规要求 永久性安装的设备布线系统必须满足NECANSI / NFPA70的要求。 对于额定输入电流等于或小于30安培的固定式或非移动式X射线设备，和非严格意义的便携式，使用位置比较固定的医用电气设备，可以配备S型或等同类型的电源软电线。条款57.2DV.1和57.2DV.2 电源线和插头的美国国家法规要求美国标准要求尽可能使用“医院等级”或“限医院使用”的插头，否则，对于接地的非永久性安装设备，电源线插头必须满足UL498的要求。 对于配备“医院等级”或“限医院使用”的插头的医用电气设备，必须在设备上或者电源线上加贴标签，用以说明该设备的插头只有与同等的医院等级”或“限医院使用”的插座配合使用，才能保证可靠接地。10条款8.11.3.2电源线的类型为了和NEC的要求保持一致，电源软电线的选型必须与其使用场合相匹配。其额定电压不能低于设备的额定工作电压，并具有适当的载流能力，按照NEC的要求，其额定电流不能小于设备的额定工作电流。57.3DV 电源软电线的美国国家法规要求对于非永久性安装设备的可拆卸电源线的选型，必须考虑是否会意外断开。除非电源线意外断开不会导致对患者或操作者的安全危害。电源软电线的选型必须与其使用场合相匹配。其额定电压不能低于设备的额定工作电压，并具有适当的载流能力，按照NEC的要求，其额定电流不能小于设备的额定工作电流。结构必须满足UL62的要求。电源软电线选型不能小于18号线AWG，机械防护的要求需满足NEC的要求。11条款8.11.3.3 电源软电线横截面积为了和NEC的要求保持一致，对于配备电源线的X射线医用电气设备，其医院等级的电源插头额定电流值必须是设备额定最大输入电流的两倍。条款57.2DV.3和57.2DV.4 电源线和插头的美国国家法规要求对于放射影像设备，电源插头中包含可控断开装置，此插头的额定电流不能低于设备曝光状态最大输入电流的50%；除了X射线设备以外其他设备的电源插头，其额定电流不小于设备额定电流的125%。

3.有关漏电流的疑问

第三版IEC60601-1 中引入了接触电流的概念。即由于操作者或者患者接触设备的外壳（包括已保护接地的金属外壳）而产生漏电流。接触电流的限值是正常条件下100 微安，单一故障条件下500 微安。因为负责转换标准的委员会预计NFPA99 漏电流的限值会与IEC 标准一致，因此，在ANSI/AAMI 标准中，未增加美国国家差异性要求。但是，现行版本的NFPA99 漏电流的限值分别是：正常条件下100 微安，单一故障条件下300 微安,这些限值源自另一本美国标准AAMI ES1。有趣的是，ES1 这本标准已经被ANSI/AAMI 60601-1 取代。另外，在第三版IEC60601-1 中，重新定义了对地漏电流：由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流，仅在设备内部和网电源供电系统内流动，不会对操作者和患者产生危害。但考虑到对建筑物内接地系统的防护，以及避免触发断路器中的漏电保护装置，IEC 标准将对地漏电流的限值提升至正常条件下5 毫安和单一故障条件下10 毫安。目前NFPA99 对地漏地流的限值为正常条件下100 微安，单一故障条件下300 微安。

标委会接下来的任务是要说服NFPA 修订NFPA99，将漏电流的限值改为与IEC 标准一致。否则，制造商的产品虽然满足ANSI/AAMI 60601-1，但是不满足NFPA99，依然会存在法规风险。

4.结论

对于进入美国市场的医用电气设备的制造商，在进行产品设计时，需考虑ANSI/AAMI 60601-1中美国国家差异性要求。这样才能确保产品能够顺利获得ANSI/AAMI 60601-1 标准符合性证明文件，通过FDA 审核，获得进入美国市场的通行证。

[1] ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/A1:2012, “Medical Electrical Equipment, Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance” (Arlington, VA: AAMI, 2012).

[2] IEC 60601-1, 2nd ed., “Medical Electrical Equipment—Part 1: General Requirements for Safety” (Geneva: International Electrotechnical Commission, 1988).

[3] IEC 60601-1, 3.1 ed., “Medical Electrical Equipment—Part 1: General Requirements for Safety” (Geneva: International Electrotechnical Committee, 2012).

[4] NFPA 70: National Electrical Code (Quincy, MA: NFPA, 2005).

[5] NFPA 99: Standard for Health Care Facilities (Quincy, MA: National Fire Protection Association [NFPA], 2005).

[6] ANSI/AAMI ES 1:1993, 3rd ed., “Safe Current Limits for Electromedical Apparatus” (Arlington, VA: AAMI, 1993).