神经和肌肉刺激器安全测试中需要注意的几个问题的讨论

魏景锋 柏荣庆 辽宁省医疗器械检验所 （沈阳 110179）

0.引言

神经肌肉电刺激疗法是应用中低频脉冲电流刺激肌肉使其收缩，以恢复其运动功能的方法。目前医疗器械市场上的“神经和肌肉刺激器”类产品（以下简称刺激器），大体分为直接用模拟、数字电路设计实现的简单波形的产品(所谓“纯低频”、“纯中频”和所谓“低频调制中频”)，以及用计算机编程设计的所谓“多处方”类产品[1]。

1.神经和肌肉刺激器安全标准介绍

随着技术的发展原有标准：YY0016-1993《低 频电子脉冲治疗仪》和YY91093-1999《中频电疗仪》一些条款已不适应产品发展现状及质量监管要求[1]。

2007 年由国家食品药品监督管理局天津中心负责起草了用于替代上述两个标准的行业标准YY0607-2007《医用电气设备 第2 部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》（等同转化IEC60601-2-10 国际标准），该标准2007 年1 月发布，2008 年2 月实施。后续又发布了解释性的标准YY0696-2008《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》（2008 年10 月发布，2010 年1 月实施），旨在统一YY0607 相关标准理解，提供检测方法。行业标准在要求及实验方法等方面根据同类医疗器械的特性，是对安全通用要求的补充及完善。

2.实际检测中需要注意的几个条款

2.1 患者漏电流的测量[2][3]

YY0607（14.6）中规定：刺激器类设备应用部分必须为BF 型或CF 型。

在GB9706.1 中对患者漏电流的测量19.1e）规定：对BF 型应用部分，轮流地从应用部分的同一功能的连在一起的所有患者连接，或按制造商的说明对应用部分加载进行测量；对CF 型应用部分，轮流地从每个患者连接点进行测量。

YY0607 附录AA19 对刺激器的患者漏电流给出了进一步的解释：通过病人流经电极之间的电流既不是患者辅助电流也不是患者漏电流，而是功能电流。

测试的连接方式的规定：如果制造商为应用部分的可拆卸部件规定了选用件(例如，患者电线和电极)，患者漏电流应采用最不利的规定可拆卸部件来测量。

根据以上标准的定义及解释，由于“同一功能”的电极都是成对出现，所以在测量刺激器类的患者漏电流时要将同一对电极的正负极短接到一起，合并成一个应用部分再进行测量（如适用应拆掉电极片将电极接线柱进行短接），而不是在通用标准要求的情况下按照每一个单一的应用部分进行测量。测试图见图1。

2.2 患者辅助电流的测量[3]

YY0607 第19 章对于通用标准修改如下：患者辅助电流，要单独将每个电极与其他应用部分接在一起。在组合式设备中，患者辅助电流必须在每个刺激器电极依次和其他应用部分之间测量，《通用标准》关于患者辅助电流的要求和试验不适用于非组合式刺激器。

YY0607 第13 章对组合式设备的举例：例如刺激器提供用作超声治疗的一种功能或一个应用部分。此处的理解：如果电刺激器提供了除电刺激以外其他的治疗或辅助功能（如超声治疗或加热治疗等），需要将“同一功能”的应用部分接在一起合为一个应用部分，再在这些不同功能的应用部分之间测量患者辅助电流（此时这种电流为标准中提及的非功能电流）。患者电流的测量方式：将所有电极短接在一起，再测量其与其他功能的应用部分间的电流。当刺激器仅包含电刺激功能而无其他功能应用部分时则不必测量患者辅助电流，本项判为不适用。

图1. 刺激器患者漏电流测试电路图

图2. 脉冲重复频率及脉冲宽度的示波器设置

图3. 测量5s 内输出平均有效值示波器的设置

2.3 输入功率、超温以及工作数据的准确性的测试要求[3]

2.3.1 试验条件

与通用标准中相比增加了YY0607 7.1aa）要求：必须用技术说明书规定范围内的负载电阻，即要在工作的同一对电极中串接一个模拟人体阻抗的电阻。

2.3.2 负载电阻值的选取

YY0607 51.103 输出指示规定了负载电阻为1000Ω。51.104 输出参数的限制规定：a）刺激器作为治疗用要求负载为500Ω。用于牙科和眼科设备使用负载为2000Ω。

负载电阻的精度要求：在YY0696 中4.2.2 中规定生产商使用说明书规定的负载范围内误差不超过±10%的负载电阻。

2.4 工作准确性的测量中对示波器的要求[4]

YY0696（刺激器输出特性的测量）中测量用的示波器要求4.2.1.1 的要求：不低于500kS/s 的采样率时，至少能对5s 采样数据进行存储。

500kS/s 的要求是测量脉冲频率和脉冲宽度的试验参数（即采样周期不大于2ms），此时才能获取到真实的数据。当采样率过小的时候由于包络波形等因素根本无法进行有效测量。

5s 采样数据进行存储的要求是对测量输出幅值及有效值等的试验参数。由于单个波形周期较短，标准规定了将采样周期拉长至5s 以获得最准确的数据。以下两个图是对同一电极输出波形不同采样率获取的数据截图。图2 为测量脉冲频率和脉冲宽度时的示波器设定参数。图3 为测量输出幅值和真有效值的示波器设定参数。

2.5 刺激器每档输出的增量限制的测试讨论

YY0607 50.1 标准要求：必须配有使刺激器输出幅度值从最小到最大连续可调，或以增量不大于1mA 或1V 断续调节的输出幅度控制器。

输出幅度值在YY0696 5.3 中给出的定义：示波器采样率设定为不低于500kS/s，输入耦合方式设定为直流耦合，测量输出电压的峰值Up 作为输出的幅度。实际情况是刺激器的电压输出波形千奇百怪，峰值有时会超过100v 甚至更高，如果按照输出电压的峰值每一档增量不大于1V 的要求显然是不可能实现的。此处测量的应是每档输出的真有效值不超过1V，真有效值反应了实际作用于人体的电流电压，单纯讨论某脉冲波形的瞬时峰值则无意义。

3.总结

在检验肌肉神经刺激器类医疗器械时，结合行业标准及输出特性测量方法前提下的患者漏电流、患者辅助电流的测试方法与通用标准有所不同，要注意“功能电流”的含义，否则会造成测试结果超出标准要求。在检验输入功率、超温以及工作数据的准确性时要注意要接模拟负载并注意负载的误差范围。在工作输出准确性的测量中要对测量用的示波器带宽及采样率有所要求，采样率不足500K 次/s 的示波器不能满足试验要求。

[1] 齐丽晶 段乔峰 高山 从国家专项抽验中看“神经和肌肉刺激器”类产品存在的问题[J].中国医疗器械信息,2009,15(9)：47-50

[2] GB9706.1-2007 医用电气设备 第1 部分：安全通用要求

[3] YY 0607-2007 医用电气设备 第2 部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求

[4] YY/T 0696-2008 神经和肌肉刺激器输出特性的测量