便携式血糖仪临床应用与质量控制

谭丹华 江门市开平中医院 （开平 529300）

糖尿病是目前尚不能根治的终身性疾病，它所导致的多种并发症是影响健康和危及生命的主要原因，但糖尿病患者通过自我保健和合理用药，使血糖水平保持在正常的范围内，即可控制病情，大大减少发生并发症的几率。因此，定时测定血糖值，严格控制血糖是糖尿病治疗的关键。糖尿病理想的血糖测试是每周 1～2 次，但一般患者没条件到医院作频繁的血糖测试,而便携式血糖仪为患者提供了很大的方便，便携式血糖仪因适合内分泌科昼夜监测患者血糖变化及门诊患者糖尿病筛查,日益受到医务工作者和患者的重视。本文从临床应用、质量检测评估方面阐述血糖仪在临床诊断中的实用价值。

1.血糖仪的定义

血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing， POCT，也被称为床旁检验）设备，是测量血糖的仪器，用于检测人体血液葡萄糖浓度，适用于糖尿病患者进行自我检测以及专业医护人员使用，提高了医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障了医疗质量和医疗安全。

目前，床旁检测正逐渐受到临床医生和患者的普遍欢迎，便携式血糖仪作为最常见的POCT分析仪,具有方便快捷、有助于患者自行检测等优势,得到了广泛应用。

2.血糖仪的优越性与实用性

2.1 血糖仪检测原理

（1）测定方法：葡萄糖脱氢酶（GDH-MUT）酶法。

（2）检测原理：葡萄糖脱氢酶将血液中的葡萄糖转化为葡萄酸内脂，这种作用会产生无害的直流电电流，血糖仪依此判读血糖值。

2.2 血糖仪的优越性与实用性

血糖仪和试纸可定量检测新鲜静脉血、动脉血、新生儿血和毛细血管全血中的血糖含量，能够满足医院内绝大多数血样的血糖检测要求，是多数医院血糖检测的首选血糖仪。第1 代罗氏卓越金锐血糖试纸，是通过几十万次的实验筛选出一株葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌的突变酶（GDHPQQMUT），该技术既保留原来没有氧气和大量还原性药物干扰的优点，又免除了与麦芽糖、木糖等糖类物质的交叉反应，大大提高临床安全性。第2 代罗氏卓越金锐血糖试纸又在第1 代罗氏卓越金锐血糖试纸基础上抗碘伏消毒液的干扰，精准度更高，是适合医院使用的血糖检测系统。

通常低血糖症的患者出现烦躁、焦虑、出汗、震颤、心率增加等，严重者可出现意识模糊、肌肉共济失调、深度嗜睡、甚至昏迷等。高血糖患者常见症状为口干、口渴、多尿、感觉不适、易疲劳、恶心、严重者可出现嗜睡或昏迷，但也可无上述症状。临床使用血糖仪监测患者血糖时，如发现患者血糖低于或高于正常参考范围，医生可以及时采取相对应的措施来决定治疗方案：

A“报警”措施：重复测定血糖一次，并告知医生观察患者情况。

B“干预”措施：对于高血糖和低血糖者，先重复测定血糖一次，并告知医生采取不同的“干预”措施。

（1）对于使用胰岛素或口服降糖药的糖尿病患者，若测得血糖浓度达3.9mmol/L—5.0mmol/L，采取“报警”措施。此类患者应禁止其开车，或从事有危险性的活动；若患者出现低血糖症状，采取“干预”措施。

（2） 测得血糖浓度低于3.9mmol/L 的患者，无论其是否出现临床症状，均应采取“干预”措施，并做好危急值报告登记。

（3） 测得餐后血糖达14.4mmol/L 或餐后数小时血糖达12.2mmol/L，且患者无自觉症状，此时只需采取“报警”措施。

（4） 如果患者出现高血糖的症状或血糖浓度超出“报警”范围，采取“干预”措施，并按照“危急值报告制度”进行处理，可采用胰岛素治疗，并做好危急值的报告登记。

3.血糖仪质量控制与检测

由于血糖仪采用末梢血,其检测结果与采用静脉血标本的大型生化分析仪检测结果存在一定差异，有可能影响医生的判断和治疗。为保证便携式血糖检测仪检测结果的质量，应开展便携式血糖检测仪的质量评价工作，了解便携式血糖检测仪的检测能力，方法参照《临床实验室室间质量评价要求》、中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）、卫生部办公厅印发关于《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》，建立质量检测方案并对所有回报的结果进行统计分析。

3.1 质控品与质量控制

按照《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》要求，每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测。每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品，质控品主要用于和待测标本共同测定，以控制样本的测定误差，质控液由葡萄糖、缓冲剂、盐类、防腐剂等成分组成。质控液包装内含2 瓶：一瓶适用于低血糖范围（1 号）、一瓶适用于高血糖范围（2 号）。

每台血糖仪均应当有质控记录，应包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果。管理人员应当定期检查质控记录。如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。

且每台仪器应有两套记录，分别记录质控结果和仪器维护情况。质控记录应包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、质控品批号及有效期、仪器编号及质控结果。

3.2 便携式血糖仪与传统生化分析仪测定比较与评价

血糖检测方法、仪器繁多,为使各检测系统间的结果具有可比性,需对不同检测系统检测结果进行比较，并对其临床应用进行评价，每6 个月不少于1 次。以下为我院2012 年10 月两者进行的一次比对：

（1） 材料与方法

①研究对象 ：选取本院住院糖尿病以及其他患者10 例，涵盖不同血糖浓度（用全自动生化分析仪检测筛选）。

表1. POCT 与全自动生化分析仪血糖测定结果比较

②检测仪器及试剂： Roche cobas6000 C501全自动生化分析仪，试剂：Roche。测定方法：葡萄糖氧化酶法（GOD），罗氏公司提供质控品及校准品。本院门诊以及住院部正在使用的9 台POCT 血糖仪（品牌：罗氏；型号：卓越型），使用有效期内配套检测试剂条。

③选取本院住院糖尿病以及其他患者10 例，涵盖不同血糖浓度。早晨空腹每人抽取肝素抗凝静脉血1 管，每管5ml，混匀静脉抗凝血，先取适量全血分别用9 台血糖仪检测，剩余血样15 min 内离心分离血浆，30 min 内用全自动生化分析仪完成血浆葡萄糖测试。

④统计学方法 ：POCT 检测数据与生化仪结果对比是用偏倚（%）表示。计算公式：偏倚（%）=（血糖仪测定值-生化分析仪测定）/生化分析仪测定值×100%。按照《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》要求，血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件：1.当血糖浓度＜4.2mmol/L 时，至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L 的范围内；2.当血糖浓度≥4.2mmol/L 时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内。

（2） 结果分析与评价

以全自动生化分析仪检测值为标准，用POCT 血糖仪检测值进行对比分析，分析结果见（表1）。本试验中，1 号标本生化分析仪测定血糖值为3.5 mmol/L , 9 台POCT 血糖仪所得的检测值均在3.5±0.83mmol/L 的范围内，2 号标本生化分析仪测定血糖值为4.1 mmol/L , 9 台POCT 血糖仪所得的检测值均在4.1±0.83mmol/L 的范围内，符合卫生部标准；其余8 个标本的生化分析仪测定血糖值均＞4.2mmol/L ,其中8 号标本生化分析仪测定血糖值为15.8mmol/L，胃镜室使用的血糖仪检测结果偏倚超出了20%(为-20.3%)。10号标本生化分析仪测定血糖值为22.5mmol/L，港口门诊（2）使用的血糖仪检测结果刚偏倚20%，所得的72 项结果当中，有2 项结果偏倚超出了20%，占总测定项目的2.8%，即97.2%的检测结果误差在±20%范围内，符合卫生部规定的。

（3）结论

目前，便携式血糖仪(point of care testing，POCT)由于具有快捷、简便、不受场地限制等优点，已广泛应用于临床，便于医生快速了解糖尿病患者病情及监测血糖。但POCT 分散存在于各病区，缺少有效的质量控制管理措施，结果易受外界因素干扰，容易出现偏差，对本院常用的9台POCT 血糖仪的检测结果与全自动生化分析仪的结果进行比对分析，以使POCT 更好地发挥其效用。

4.总结

通过临床质控、静脉血生化对比、厂家校准、及时维修，血糖仪可用于糖尿病患者的血糖检测，可作为病人调整降糖药剂量的依据，但测定结果不能用于临床上对糖尿病的唯一诊断依据。由于血糖仪测定的干扰因素较多，操作人员技术熟练程度不同引起的误差等等，对医院住院部以及门诊使用的POCT 血糖仪要定期与全自动生化分析仪的检测结果进行对比分析，对血糖仪要及时地进行维修和校准，对维修和校准仍然无法测得准确结果的要及时报废，以免影响临床诊断和治疗疾病。