中国体外诊断行业现状与发展趋势

刘道志 上海市浦东新区生物产业行业协会医疗器械专业委员会 （上海 200120）

体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis）是指在人体之外，通过对人体的血液、体液、组织等进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。其作为目前全球医疗行业中市场较大、发展较快的一个领域，从技术研发、市场反应、政策导向上都显现出中国政府以及企业对其的重视。

1.体外诊断试剂主流产品

目前我国体外诊断试剂市场主要由临床生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、血液学诊断试剂、血糖诊断等部分构成。2013 年，中国体外诊断试剂中较为主流的诊断试剂有临床生化诊断试剂占32%、免疫诊断试剂占35%、分子诊断试剂占5%。

（1）临床生化诊断试剂主要应用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白质、蛋白和非蛋白氮类、无机元素等。生化诊断试剂凭借其成本低、速度快的优势，将保持较大的市场份额。国家的临床化学分析工作进一步走向自动化、智能化和系统化，如样品处理自动化、模块式自动化和全实验室自动化有助于节省人力、物力，提高工作效率，强化质量管理。其未来发展主要体现在两个方面：一是原有检测项目上将着眼于产品质量的持续提高，二是技术进步带来的新检测项目的持续开发。（2）免疫诊断试剂主要应用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。在诊断试剂盒中品种最多，主要有放射免疫、酶联免疫、荧光免疫、化学发光、胶体金。其中酶联免疫试剂具有成本低、可大规模操作等特点，是目前免疫诊断试剂中的主流。化学发光试剂技术壁垒高、灵敏度高、可用于半定量和定量分析，是免疫试剂的重要发展方向之一。胶体金是目前最快速方便的免疫学检测技术之一，适合于医院的急诊化验室、监护病房、门诊即时检验，发展潜力巨大。我国70 年代开展了放射免疫分析，建立了甲胎蛋白、人绒毛膜促性腺激素、胰岛素的放免测定技术。近20年来，随着免疫学研究的进展，特别是80 年代单克隆抗体制备技术的广泛应用，免疫浊度法、酶免疫、荧光免疫、发光免疫等自动化检测技术迅速发展，临床化学与免疫学学科与技术之间的交叉和相互渗透，使越来越多的临床化学检验采用了免疫学技术，如apoA I、apoB 等载脂蛋白的测定，脂蛋白(a)测定、磷酸肌酸激酶同工酶（CKMB）质量测定，肌红蛋白、肌钙蛋白、微量白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、α1-微球蛋白、β2-微球蛋白、铜蓝蛋白等特种蛋白的测定，多种激素和治疗药物的测定，均可采用免疫化学方法。

（3）分子诊断试剂主要应用于肝炎、性传播疾病、优生优育、遗传病基因和肿瘤等检测。分子诊断现分为聚合酶链反应、原位杂交、基因芯片。主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR 产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，可用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，目前PCR 检测已占国内分子诊断市场的四分之三。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，一般用于科研和药物筛选等用途。90 年代，诊断分子生物学在我国形成。临床化学领域里除了对蛋白质、代谢物等分子水平的研究外，采用分子生物学技术可以对某些遗传病进行产前和出生后的基因诊断，对代谢病和肿瘤进行基因变异和流行病学的调查和研究。在此基础上形成了在基因水平进行实验诊断的临床化学分支。我国从2001 年开始建设了5 个基因芯片国家工程中心，北京、上海、天津、成都、西安。

（4）其他试剂包括临床微生物流式细胞术、血液分析、床边诊断、出凝血、血糖监控等。

2.体外诊断市场发展前景

2011 年全球体外诊断市场403 亿美金，预计2018 年将达到545 亿美金，年复合增长率约4.4%[1]。我国体外诊断试剂行业现已具备一定的市场规模和基础，市场发展前景良好，市场规模增速将显著高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。其中近30%来自于诊断设备，70%来自诊断试剂。根据Kalorama Information 的预测，2015 年中国体外诊断试剂市场规模将达到208 亿元。中国人口占世界的1/5，但体外诊断市场份额仅为全球的3%，且中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5 美元，而发达国家人均使用量达到25 美元～30 美元，因此中国体外诊断市场增长空间广阔。[3]

体外诊断试剂行业属于高技术行业，整体利润水平较高，企业综合毛利率一般在70%以上。目前我国体外诊断试剂市场集中度不高，行业内还存在大量中小型规模企业，随着国家对行业准入和产品质量要求的进一步提升以及国外领先企业对我国市场开拓的重视，技术含量低、生产规模小的企业将逐渐退出，技术创新能力强、生产规模大的优势企业则将获得更高的市场份额以及更高的利润水平。

经过多年发展，全球体外诊断行业形成了一定的竞争格局，雅培、罗氏、西门子、BD 占据体外诊断试剂的主要市场份额。自1998 年起，体外诊断约有20 起较大的并购案，这些企业通过自主研发以及不断的收购兼并来扩充产品线，壮大公司规模。频繁的并购重组使全球体外诊断行业竞争日趋激烈，市场份额进一步集中到少数几家巨头企业。其中最为轰动的是2013 年赛默飞世尔以136 亿美金收购Life Technologies。

我国的体外诊断试剂行业属于新兴产业，与欧美国家相比起步较晚，产业化发展相对滞后。据统计，目前我国体外诊断试剂生产企业约400 家，其中规模以上企业近250 家，但年销售收入过亿元的企业仅约20 家，企业普遍规模小、品种少。近几年我国体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期，市场需求快速增长，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业。总体而言，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，一是依托原有优势纷纷进入生化、免疫、分子诊断试剂等多个领域，以丰富试剂产品种类；二是开展上游核心原料以及配套诊断仪器的自主研发生产，以增强市场竞争实力；三是开始积极开拓国外市场，尤其是亚非拉等发展中国家市场。随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，预期行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。

3.国家对体外诊断行业的扶持政策

我国自2005 年起，越来越重视体外诊断行业的发展。先后发布《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、《国家“十一五”科学技术发展规划》、《生物产业发展“十一五”规划》、《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》、《“十二五”生物技术发展规划》、关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等文件，不断树立高标准、高质量，规范体外诊断行业体系，提高体外诊断研发技术，扩大体外诊断市场。

2013 年，《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》[2]中将按医疗器械管理的体外诊断试剂（不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂）严格分为三类。该《通知》已在2014 年中旬实施。

三类注册证与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物靶点检测相关的试剂；与肿瘤标志物检测相关的试剂；与变态反应(过敏原)相关的试剂；与流式技术相关的试剂。用于蛋白质检测的试剂；用于糖类检测的试剂；用于激素检测的试剂；用于酶类检测的试剂；用于酯类检测的试剂；用于维生素检测的试剂；用于无机离子检测的试剂；用于药物及药物代谢物检测的试剂；用于自身抗体检测的试剂；用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。一类注册证 微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)；样本处理用产品。二类注册证

[1] EvaluateMedTechTM

[2] 国家食品药品监督管理总局

[3] 调研公司McEvoy&Farmer