巴西市场，机遇与风险并存（二）巴西INMETRO 认证

马昕 Intertek 天祥集团 （广州 510663）

大部分电气设备进入巴西市场，都需要经过巴西INMETRO 的强制性认证，有源医疗设备也不例外。巴西INMETRO 是巴西国家计量、标准化和工业质量协会总称的缩写，属于巴西的国家认可机构和标准制定组织。落入强制性认证范围的产品只有在通过认证后，附上INMETRO 标志及加贴INMETRO 认可的第三方机构（OCP）的标志，才被允许进入巴西市场。Intertek 天祥集团巴西分公司就属于被巴西INMETRO 认可的OCP机构（OCP0090）。

图1. OCP 发放的INMETRO 强制认证标识

根据RDC 27/2011 法规，有源医疗设备属于管制范围内，必须取得INMETRO 证书。证书的有效期为5 年，而在递交巴西国家卫生监督局（ANVISA）评审前就必须先获得。申请INMETRO 认证的流程较为简单：

首先，产品必须持有医疗器械通用标准IEC60601-1 第三版检测报告、专用标准IEC6061-2-X 检测报告（如适用）、EMC 性能IEC60601-1-2 检测报告，和平行标准IEC60601-1-X 检测报告（如适用）。而且报告要求有International Laboratory Accreditation Cooperation – ILAC（CNAS）资质的第三方实验室出具，且出具时间在两年以内。关于详细的标准清单，请参考INMETRO 发布的IN9 文件指引（2013 年12 月26 日更新）。

第二步，递交申请。向OCP 递交申请，提产品相关信息：

• 申请表Application Form

• 产品说明书Instruction Manual

• 图纸Drawings

• 制造工序Manufacturing procedures

• 铭牌Labeling

• 安装程序Installation procedures

• 测试报告Test Report

第三步，巴西代表审查及产地工厂审查。OCP 巴西会对本土的巴西代表进行审查，以确认其经营资质。同时，也会对生产地的工厂进行体系审查，审查关注点如下：

• 生产工艺流程图及详细解释

• 公司组织机构图

• 生产设备清单（包括设备名称，规格型号，设备生产厂商等信息）

• 测试设备清单（仪器设备台帐，包括测试设备名称、数量、出厂编号、出厂日期、型号、精度、测试范围、生产厂商、上次校准日期、下次校准日期等信息）

• 公司质量管理手册（提供英文版）

• 厂区平面布置图，需标识出生产设备的具体位置和实验室的位置

• 公司宣传册以及产品说明书/使用手册（英文版/葡萄牙文版）

• 质量计划及质量检验纪录

• 测试设备校准证书及校准纪录

• 文件及纪录控制程序

• 产品设计和开发策划

• 不合格品控制程序和处理办法

• 原材料及生产厂家清单

• 原材料来料质检程序及原材料接收程序

• 产品入库及仓库管理规范

• 顾客满意度调查和售后服务

• 实验室人员资质证书

• 公司岗位培训纪录

• 原材料采购流程

第四步，文件审核。审核完成后出具INMETRO 证书，评审与发证约需一个月时间。

关于年度监督审核

INMETRO 证书有效期为五年。有效期内，生产商每年都必须接受OCP 的监督审核，并支付INMERTO 年费。监督审核内容与初次申请审核内容相同，如涉及技术信息变更，则需重新审核技术文件。证书有效期到期需换证时，测试报告也要重新提交。

关于没有BGMP 验厂要求的产品，在提交体系符合声明并获得INMERTO 证书后，方能真正开启巴西市场的大门。Intertek 天祥集团在巴西市场深耕二十余年，对巴西市场准入规则有深入理解，能为有志于开拓巴西市场的中国企业出谋划策、保驾护航。