浅谈动物疫苗企业工艺创新

林旭埜/广东永顺生物制药股份有限公司总经理

浅谈动物疫苗企业工艺创新

林旭埜/广东永顺生物制药股份有限公司总经理

目前，我国动物疫苗通过这么多年的努力，产品质量已经有了很大的提升，但是相比较西方国家疫苗企业的产品质量还是有差距的，其中一个很重要的因素就是在工艺创新水平上，国内的很多企业不重视工艺创新，导致研究出来的产品和国外的产品质量差距很大。

决定工艺水平的因素包括理念、标准、资金、技术力量、机制等等。做企业要有一个长远的打算，有好的理念和耐心才会在工艺创新方面下功夫。同时，理念也决定了疫苗的标准，企业做疫苗的目的是为了通过评审标准还是为了做有强大竞争力的疫苗完全取决于理念。另外，要进行一个重大的工艺改革，如果没有一定的资金实力很难承担巨大的人力物力支出。当然，工艺创新同样离不开技术和机制，企业如果没有一套系统的机制，那么工艺创新可能就会相对比较落后。对于企业来说，工艺创新是一个企业的责任，关乎着企业的生存发展，而且这也是参与国际竞争的需要，只有通过工艺改革提升产品质量，才能提高竞争力，以重大的工艺创新推动企业腾飞。目前，禽流感疫苗竞争很激烈，要培养一个好的禽流感疫苗成本是很高的，实际上利润是很少的，但是通过工艺改革以后成本大部分都下降很多，所以，一个企业如果在工艺创新方面找到一个突破口，那么这将会给企业带来很大的一笔收益。作为一个企业，可能做不到揭开整个行业工艺创新的牌子，但是一定要抓住弱点，如果在大家做的都不太好的疫苗上找到了突破点，这对企业是一个很好的机会，另外一个就是抓盲点，抓一些大家都没有看到的机会，一个疫苗究竟好不好现在还没有一个明确的标准，如果通过工艺改革能让用户在使用的过程中达到一个明显的效果指标，这对产品来说将是一个很好的卖点。

工艺创新的要点主要是：毒株、培养基质、培养方法、培养条件、灭活、纯化、佐剂、乳化、冻干、保存、检验方法。

工艺创新需要很好的机制来保障的，工艺创新和研究新产品不同，可能短时间效果不会很明显，所以如果没有机制保障，那么企业的工艺创新就很难系统的实施起来。机制保障首先是政府层面的要求与支持，如果地方政府在工艺创新方面能做一些引导、鼓励，这对企业会有很大帮助。另外，企业的文化、理念也是一个很重要的问题，好的企业理念从侧面影响着产品质量，把产品质量做好，再谋数量，才是一个企业该有的理念。工艺创新的考核和新产品研发的考核是不一样的，每一个重大的新产品都应该有一个领头人，从产品的研发开始，到生产的全过程一直到市场的应用，并通过用户反馈来继续改进，这些都要有一个负责人来承担起责任。每天都要有一部分人来分析总结新的工艺有哪些优点、哪些缺点、哪些地方需要改进，再报给专家委员会评审，通过不断的验证以推出新工艺后再采用。

如果以拿新药证书为目的研究新药，那么可以以销量增长多少或者技术提升多少为工艺改革的考核标准。疫苗首次研发后要不断做改造，继续培养，提高免疫原性。例如蓝耳病疫苗的灭活疫苗稳定性比较差，而且传的代次比较少，导致副作用比较大，广东永顺公司联合中国兽药监察所经过长时间的努力，不断改造，研发出好的蓝耳病灭活疫苗。其实，在重大动物疫病疫苗工艺创新方面的投入，不会比研发一个新产品给企业所带来的效益低，而且一些小的工艺改进，如果作为新产品重新申报，费时费力，而且推出产品的时间很长，从一定程度上阻碍了推出新品，甚至阻碍一些产品改进，不利于行业发展。所以号召生物制品企业在不断研发新产品的同时，也要在产品的工艺创新方面放些精力，为中国的生物制品行业共同努力。