华西医院体外循环不良事件报告的分析

周荣华，刘 斌

·调查报告·

华西医院体外循环不良事件报告的分析

周荣华，刘 斌

目的 总结华西医院麻醉科体外循环亚专业不良事件报告并进行根因分析，以提高心脏直视手术中体外循环管理质量。方法 回顾性分析2007至2013年间心脏体外循环手术总例数以及其不良事件发生情况。结果 近7年来心脏体外循环手术共12 937例，其中不良事件报告38例，不良事件发生率为1／340，体外循环对患者造成损害的不良后果发生率为1／2 156，引起后遗症和死亡各2例。根因分析结果为体外循环技术人员人为因素占不良事件的39．47%，且导致的不良后果占50%；耗材因素居第二（31．58%），但无相关不良后果。结论 体外循环期间人为因素是导致不良事件的主要因素，其次是耗材因素。因此，灌注人员临床技能规范化培训和制定标准化流程可有效地降低体外循环不良事件的发生率。

体外循环；不良事件；心脏手术

心脏疾病是危害人类健康的主要疾病，外科手术是重要的治疗手段。而心脏外科手术的死亡率目前仍高居围术期死亡率榜首。体外循环（cardiopul⁃monary bypass，CPB）技术作为心脏手术治疗的重要辅助措施，对患者治疗结果影响重大。CPB期间任何不曾预料的小失误都可能通过放大效应而引发一系列意外，甚至导致灾难性事件［1］。建立CPB不良事件报告、分析、方案改进与实施、评价及反馈制度，对CPB质量改进意义十分重大［1－2］。现将四川华西医院2007至2013年CPB不良事件报告进行回顾性分析，旨在获取CPB管理体系中的不安全信息，提出可持续性改进措施，提高医疗质量。

1 资料与方法

1．1 研究方法 单中心回顾性分析心脏手术中的CPB不良事件。

1．2 CPB不良事件报告制度

1．2．1 概念 围CPB期间发生任何不该发生的事件均属于不良事件，应毫无例外的报告。如果因CPB相关的不良事件给患者造成了不良后果，包括永久性损伤、明显延缓患者康复、延长住院时间与死亡，则称为体外循环严重不良事件。目的是获取CPB临床管理体系中不安全信息，以及时发现存在

的不足和安全隐患、有效避免医疗差错与纠纷、发现系统和运行机制与规章制度故障，提出改进措施进行持续改进。

CPB不良事件分为两类：①任何可能影响患者诊疗结果、增加患者的痛苦和负担、引发医疗纠纷或医疗事故的事件；②任何可能影响医疗工作的正常运行及医务人员人身安全的事件。

1．2．2 不良事件报告的原则 ①坚持强制性与自愿性相结合的原则，实行实名报告制度；② 不良事件报告的非处罚性（免责）：即不作为对报告人或报告团体处罚的依据，对报告人一定范围保密，并酌情给予不同等级的奖励。

1．2．3 不良事件报告的流程 ①责任医师负责填写《不良事件报告表》：包括，简述不良事件发生的经过及后果，对不良事件进行分类，指出该不良事件发生的原因及潜在的／起作用的因素，并提出可能的预防措施。② 科室“事件还原小组”（由一名教授与一名主治医师组成）对不良事件进行还原和统计处理。③每月由科室质量安全管理小组进行讨论。④分层处理：知晓、通报、制定流程改进方案。

2 结 果

2．1 CPB不良事件发生率 心脏CPB手术总量12 937例，CPB不良事件发生情况见表1，总不良后果发生率为1／2 156。报告的不良事件中，只列出可能对患者造成影响的事件，不包含对医务人员可能造成影响的事件。

2．2 CPB不良事件分类

2．2．1 人为因素 38例中人为因素19件（50%），其中与灌注人员相关15例（39．47%），主要为气体栓塞（8／15）：回流室打空4例、停搏液打空4例、气体进入人体和冠脉循环，经停泵、逆灌排气等措施，除1例脑损伤，其余无不良后果；其次为灌注人员训练不足（5／15）：1例死亡为停机后，主动脉插管出现大量气体，灌注师处理时反而将气体灌入患者体内；2例超滤未按常规操作致溶血；2例因外科术野用CO2致血气PCO2达到70 mm Hg；1例因氧气管连接错误，判断失误致患者延迟苏醒。其余4例为外科医生相关因素，未产生不良后果。人为因素仍占总不良后果的50%。

2．2．2 材料和设备 38例中有13件（34．21%）。膜肺氧和不良4例、漏2例、通路不畅1例；停搏液灌注装置漏血3例；动脉微栓过滤器堵塞1例；中央气源供氧问题1例、心肺机电源插头松动致停电1例；均及时发现，经更换等处理后未出现不良后果。1例因心肺机电脑故障停泵，更换时未及时供氧，低氧血症致脑损伤。

2．2．3 外科因素 38例中有4例（10．53%）。台上医生未打开动脉管钳导致主泵压力高而使管道脱落、动静脉插管与CPB管道接反、主动脉插管插入夹层和外科操作失误各1例，均未造成不良后果。

2．2．4 团队沟通 38例中有2例（5．26%）。台上医生误听为主泵故障遂夹闭动脉管，致体外环路脱落1例；停机时腔静脉尚未开放，致氧饱和度下降1例。均处理及时未出现不良后果。

2．2．5 其他 38例中有4例（10．53%）。婴幼儿CPB时静脉引流不畅1例，予以静脉负压引流装置改善；灌注心脏停搏液，心脏不能正常停跳2例；1例CPB中乳酸进行性升高达15 mmol／L，停机后体温升高、恶性高热死亡。

2．3 不良事件发生时段 填写报告的不良事件全集中在CPB中及停机时，无CPB转流前的不良事件。CPB中的不良事件，50%发生在开机及前并行期间，42．1%发生在转流中，7．89%发生在停机时。

表1 华西医院2007至2013年心脏手术CPB不良事件发生情况

3 讨 论

3．1 “CPB不良事件报告”是一种科室管理的文化，不良事件报告的比例与质量管理密切相关［1］。1998年报道的瑞典1989至1997年CPB不良事件发生率为1／22～1／13．2［3］；2001年 Stammers报道美国1996至1998年CPB不良事件发生率为1／138，其中成人心脏中心为1／121，儿童心脏中心为1／84，综合医院为1／220［4］；Charriere报道法国2005年CPB不良事件发生率 1／198［5］；2010年报道荷兰2006至2007年CPB不良事件发生率为1／15．6［6］；波士顿儿童医院2005至2009年 CPB不良事件发生率 1／39［7］。本回顾性分析结果显示，本院2007至2013年CPB不良事件总体报告率是1／340，比上述欧美CPB不良事件报告率明显偏低。经过对比分析，这并不能说明本院CPB水平比欧美高，而是显示欧美对于CPB不良事件报告的管理更严格。根据CPB不良事件的定义［7］：即围CPB期间一切非常规事件。欧美能更全面地将CPB前、中及后的所有CPB相关非常规事件进行报告总结。本院虽然也是遵照该定义，然而在具体执行的过程中，灌注人员不能做到将所有不良事件进行报告，而仅仅报告会引起不良后果的事件；另一方面，也存在灌注人员仅报告了与

CPB相关的不良事件，而忽视了CPB“期间”的概念。通过7年的连续观察，发现报告的比例不断上升，已逐步接近欧美国家水平，表明通过不断学习和管理，科室“CPB不良事件报告”的文化正在形成，这对今后进一步改进CPB质量将起到积极促进作用。随着CPB技术及学科体系的发展，CPB整体趋势是安全性有很大的提高，从CPB安全问题造成患者不良后果（包括永久性损伤、明显延缓患者康复、延长住院时间与死亡）的发生率逐渐降低［8］。1980年Stoney［9］报告中CPB相关不良后果发生率为1／1 000，2000年Mejak［10］报告的是的1／1 453。回顾分析显示本院2007至2013年CPB相关不良后果的发生率为1／2 156，死亡及后遗症发生率1／4 312，这与2007年Charriere［5］报道法国的死亡及永久性损伤发生率1／3 220相接近。

3．2 人为因素仍是引起CPB不良事件的主要因素早期CPB的安全调查显示的CPB不良事件，包括人为因素（大量空气栓塞）、机械性、电源及氧合器故障。现今鱼精蛋白反应和凝血功能障碍则成为主要的不良事件［8－9］。2001年Stammers［4］报道美国1996至1998年CPB不良事件主要是鱼精蛋白反应（1／783）、凝血功能障碍（1／771）、热交换器故障（1／1 809）。2007年 Charriere［5］报道法国2005年前三位的不良事件是鱼精蛋白反应（1／1 702）、主动脉插管入夹层（1／1 792）及体外环路血栓形成（1／4 864）。2010年报道荷兰2006年CPB不良事件前三位是肝素抗凝不足、药物及血液过敏反应、体外环路血栓形成［6］。

分析显示，本组不良事件中居首位的是人员因素导致的，且造成不良后果，比如回流室打空、进气造成的空气栓塞，停搏液灌注打空导致的冠脉循环气栓。这些不良事件的发生与低年制灌注人员临床处理经验不足有关，这提示需要加强对年轻灌注人员的临床技能培训。排第二位的不良事件是一次性耗材的质量问题，尤其是膜肺的氧合不良和渗漏。笔者将国产膜肺质量问题的信息反馈给厂家，厂家在质量认定和评估上严格控制，2013年本院没有出现过膜肺质量问题的不良事件。另外设备故障、外科因素及团队沟通也是不良事件的相对次要原因。

3．3 形成可持续改进的临床规范 不良事件报告仅仅是质理安全管理的开始环节，而其后对不良事件的分析，形成可持续改进的临床方案、甚至临床指南，进而提高CPB质量才是目的。波士顿儿童医院每月对CPB不良事件开例会进行讨论，发现77%的不良事件可以用于对现有临床指南的讨论，20%的不良事件促进了临床指南和路径的修改，3%的不良事件促进了新指南的制定［7］。华西医院每月科室管理小组对不良事件进行集中分析，也形成了一定的改进方案。2010年曾报告CPB转流期间出现较长时间低血压，处理效果不佳。事件报告后，科室质量管理小组讨论制定了CPB转流期间血压和氧饱和度安全管理底线。而针对不良事件中的回流室打空、进气，本科室在2011年采用了液面监测，基本上杜绝了该类不良事件的发生。

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The analysis of event reports related to cardiopulmonary bypass in West China Hospital

Zhou Rong－hua，Liu Bin
Anesthesiology department，West China Hospital of Sichuan University，Chengdu，Sichuan，610041，China Corresponding author：Liu Bin，Email：hxliubin＠foxmail．com

Objective To summarize and analyze the none－routine event reporting of cardiopulmonary bypass（CPB）in West China Hospital，and to get informations to improve the quality of perfusion practice．Methods A retrospective study was conducted to summarize and analyze the CPB related incidents and accidents from 2007 to 2013 in West China Hospital．Results There were 12 937 cases of cardiac surgeries under CPB during the last 7 years．The total reporting none－routine events were 38 cases，and the general incidence rate was 1／340．The accidents，those incidents which had caused adverse outcome or damage to patients，happened at the rate of 1／2 156．There were 2 sequelae cases and 2 fatal cases．The most common category of incidents was perfusionist related（39．47%），which caused 50%CPB related adverse outcome．The second category of incidents was related to disposable materials（31．58%），however，without any adverse outcome．Conclusion Most CPB incidents are related to perfusionists，followed by disposa⁃bles．Therefore，the clinical training of the perfusionists and the development of clinical protocols could effectively reduce the incidence of adverse events peri－CPB．

CPB；Related none－routine events；Cardiac surgery

610041成都，四川大学华西医院麻醉科

刘 斌，Email：hxliubin＠foxmail．com

2014⁃09⁃29）

2014⁃10⁃08）

10．13498／j．cnki．chin．j．ecc．2014．04．02