创新让中国制药站上国际舞台

刘砚青

2013年对于中国制药企业来说绝对是个严酷之年。一边是国内药品监管和环保政策趋紧，一边是传统大宗原料药出口步入增长瓶颈。长期的低效制造和产能过剩让中国制药业陷入了严重的内忧外患之中。

然而就在全行业都在遭遇重创之际，石药集团（下称“石药”）却在“严冬”绽放：2013年，石药实现销售收入182.82亿元，同比增长11.5%；利税16亿元，同比增长38%。与此同时，其在香港的上市公司市值也从四五十亿港元一举增长至400多亿港元，被纳入MSCI环球标准指数中的中国指数，成为香港最大的医药上市企业之一。

到底是什么力量帮助石药逆势飞扬、独领风骚？

让创新药研发改唱“主角”

“我们成功的秘诀就是创新！”全国人大代表、石药集团董事长蔡东晨对《中国经济周刊》表示，“制药企业光靠原料药，肯定撑不了几年红火期，要想站稳脚跟就必须去创新，研发新药。”

长期以来，低附加值的原料药一直在石药的产品结构中唱“主角”。然而，原料药处于产业链上游，而医药产品的绝大部分利润都在下游制剂。1999年，蔡东晨带领的石药决定将转型战略瞄准到制剂药、生物制药等高端产品上，将资金投入重点由原料药转移到新药和专利药上来。

“10年前，石药的原料药与制剂药销售比重是7∶3，现在原料、制剂销售比变为5∶5。”蔡东晨对《中国经济周刊》表示，“在原料药整体不景气的情况下，是创新药撑起了石药的一片天。”

2013年，由于原料药价格大幅下滑，石药原料药板块基本持平，但是在蔡东晨提出的“把新药做大做多”创新战略下，恩必普、玄宁、欧来宁、固邦、多美素、津优力和艾利能等创新药，都成为石药这一年重要的利润增长点。其中，恩必普连续两年实现销售额超10亿元，并成为国内首个年销售收入过10亿的原研药。

“像恩必普、玄宁、欧来宁、固邦这样单品销售额超亿元的创新药，我们已经有17个品种。这样一个创新药的年收入，甚至可以相当于一个中小型企业的年收入。”蔡东晨骄傲地告诉记者。石药目前在研的新药项目共有170项，其中仅国家一类新药就有27个，涉及心脑血管、精神神经、内分泌、抗肿瘤等七大领域，成为国内最具创新实力的制药企业之一。

“制药企业转型要靠一个个自主研发的新药做支撑。未来5～10年内，石药至少会有15个新药品种在全球上市。我们的目标是到‘十二五末，将制剂销售比重提高到70%以上，真正完成从‘原料药到创新药的转型，成为全球药业30强企业！”蔡东晨说。

想创新先要耐得住寂寞

然而无论对哪种企业来说，创新都不是一件简单的事情。对于制药企业来说，创新的成本更是高得惊人。一般来说，一个新药从研发到上市通常会经过10～15年左右的时间，投入成本平均要在5亿元人民币左右。

“要创新，就不能光看眼前。创新需要坚持和投入，要守得住寂寞。”蔡东晨告诉《中国经济周刊》，恩必普和玄宁都是在10多年前就开始做研发的。

“过去，中国国内药企大多只是空谈创新，真正着手做创新药的并不多，这其中的根本原因还是实力不足。那时候我们常常开玩笑，说不做创新药是等死，做创新药是找死。但是现在不同了，国内药企的经济实力、人才储备都已经有了质的飞跃，已经有能力在创新药上有所突破了，关键是看思想观念有没有转变过来。”蔡东晨说。

15年前，当原料药市场还处在一片繁荣之时，号称中国原料药老大的石药却突然决定投入5000万元从中国医学科学院买下国家一类新药恩必普的专利。

“5000万元相当于当时企业年利润的一半。”蔡东晨告诉《中国经济周刊》，他之所以会力排众议拿下恩必普，是因为企业不能光靠为别人加工低附加值的原料药而生存。“我们必须去做其他人做不了的东西！”

“我们当时是石家庄唯一一家利税过10亿的企业，日子过得相当滋润。但那时我作为专家组成员，正在参与编写全国‘十一五生物医药产业发展规划，当时我就在思考这样一个问题，‘十五期间国内医药产业的高速增长靠的是原料药，这种增长还能支撑多久？”蔡东晨深知，没有巨额投入，就没有新药；没有新药，制药企业就没有未来。他认定，即便是砸锅卖铁也要投钱搞科研！

做临床、建厂房、修实验室、引进人才……10多年来，石药前后为恩必普投进去4.5亿元，占目前集团整个资产比重的2%。“大家都说我在‘烧钱，可我‘烧出来的却是企业的未来。”蔡东晨告诉记者，目前仅恩必普一个产品年销售额就达10个亿，成为企业利润最主要的支撑点。

“2020年恩必普年销售收入预计达到50亿元，将成为中国首个世界级大药。”石药集团恩必普公司副总经理黄憗告诉《中国经济周刊》。

让中国制药站上国际舞台

“在全球化的大背景之下，中国企业已经没有了单纯的国内竞争，所有竞争都是国际竞争。想在国际市场和全球药业的竞争中胜出，石药就必须走出去，让企业的创新能力达到国际水平，参与国际竞争。”蔡东晨对《中国经济周刊》表示，石药下一步的目标是成为全球药业30强的现代化大型制药企业。

事实上，石药已经开始了国际化进程。目前，石药共有4个车间9个品种通过了美国FDA认证。“这也就意味着我们的这些固体制剂可以直接上美国的药方和柜台。”蔡东晨骄傲地说。

此外，石药还加大了在美国、欧盟地区注册制剂新产品的力度。蔡东晨告诉记者，石药已经在美国等发达国家建立了专门的研发和营销机构，旗下的盐酸曲马多片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸多奈哌齐片都已经获得了美国FDA批准，成为集团首批获得ANDA（仿制药在美注册）文号的仿制药。“目前我们还有14个产品正在申报ANDA，未来也将会陆续进入欧美高端市场。”

对于未来的发展规划，蔡东晨表示，石药将通过自研和并购，进一步丰富产品线，同时将通过海外合作并购，获得技术、品种、海外渠道等资源。endprint

“我们力争在未来3年内实现市值翻一番，在未来5年内把市值做到中国药企最前列，达到100亿美元以上。”蔡东晨说。

对话蔡东晨：

国家应真正建立起鼓励创新的制度体系

《中国经济周刊》：自主创新一直是中国制药行业的短板，我们的药品研发能力距离欧美国家还有很大的距离。您认为怎样才能有效地促使这些企业去积极主动地提高自身创新能力？

蔡东晨：坦率地说，我国还处在药物创新的最初级阶段，在研发能力和研发水平上确实距离世界先进国家还有很大的差距。究其原因，主要有三方面因素。

首先，受到用药水平低、医药基础研发薄弱、知识产权保护制度不健全等因素的影响，中国新药研究的预期回报率较低，这也导致了医药制造业的研发投入意愿不足。在制药领域中国的资金投入只占到美国的0.27%，整个中国一类新药的数字还不如一家跨国药企。

其次，国内医药企业规模普遍较小，资金实力不足也制约了研发投入规模。

第三，从国内政策环境的角度看，目前我国在至关重要的产业发展制度环境方面也存在诸多不足和亟待改进之处。

我认为，国家应着重考虑从制度角度入手，建立真正从各个环节和层面鼓励创新的政策制度体系，提供良好的发展环境，从而推动生物医药产业特别是创新药物的发展。

《中国经济周刊》：石药在转变生产方式上，包括对于新技术、新制造的应用有哪些改造？

蔡东晨：改造传统工艺和低效制造，用高新技术和智能制造是石药自主创新的另一举措。近年来，我们对标国际先进制药企业，采用基因工程技术、酶工程、色谱技术等高新技术，对传统优势产业进行升级改造。其中，在酶生物工程技术应用中，我们是国内首家采用自主研发生物酶制剂的企业，对原有生产工艺进行改造，淘汰了污染严重的化学法工艺，大大提高了产品的质量和药效。比如我们在头孢中间体和阿莫西林的生产中，采用先进酶法工艺代替原有的化学裂解法工艺和利用自主研发的生物酶制剂进行生物裂解，使得整个工艺流程全面摒弃原有的环境污染，同时还使单位成本降低30%以上。通过应用基因工程技术，成功改良抗生素生产工艺，在物耗劳动基本不变的情况下，使抗生素产出率一下提高了114%。

另一方面，对人员、装备、土地、资金等要素效率低下的低效制造方式进行智能化制造方式升级。

应该说新技术和新的制造方式的应用推动了产品市场占有率的稳步攀升。现在我们的阿莫西林、维生素C、维生素B12、咖啡因等传统主导产品的市场占有率仍然稳居行业前列。

《中国经济周刊》：石药未来的发展目标是什么？

蔡东晨：中国医药企业未来的创新目标要着眼于未来10年、20年，乃至30年，所以我们的创新必须走出去，参与国际竞争。我们的目标是到“十二五”末，石药的制剂药销售比重将提高到70%以上，真正完成从“原料药到创新药”的转型，把石药建设成为国内一流、全球药业30强的现代化大型制药企业。

目前，石药集团在研新药项目170个，仅国家一类新药就有27个，涉及心脑血管、精神神经、抗肿瘤等七大领域。我们预计从2016年开始，石药每年将有一至两种一类新药获批面市。endprint