药品和医疗器械缺陷认定标准探析

马 辉

首都医科大学，北京，100069

《中华人民共和国产品质量法》(以下简称《产品质量法》)将缺陷定义为“产品存在危及人身、他人财产安全的不合理危险；产品有保障人体健康，人身安全、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。由于《产品质量法》采用了“不合理危险”和“不合格”两个缺陷标准，如何理解二者之间的关系就是不得不讨论的一个问题。按照法学界比较通行的观点，“不合格”意味着缺陷，合格产品存在“不合理危险”时，仍被界定为缺陷[1]。《中华人民共和国侵权责任法》(以下简称《侵权责任法》)出台后，学界延续了这种思路，认为药品、医疗器械缺陷以不合理标准为基本标准，以强制性标准为辅助标准，违反任何一项标准均属于缺陷产品[2]。如果向前追溯，20世纪90年代中期学界曾强调过，有法定标准的适用法定标准——合格标准，无法定标准的适用一般标准——不合理危险标准[3]。基于药品、医疗器械缺陷致使患者遭受损害的特殊性，课题组认为其缺陷认定应统一采用不合格标准。

1 采用不合理危险标准的逻辑困境

1.1 不合理危险与不良反应(事件)的矛盾

如果按照合理期待标准，医疗产品使用后发生的任何严重损害后果都不符合一般人的合理期待，该医疗产品都有缺陷。而这样的观点，明显违背医学常识。医学是高风险的经验科学，毒副作用发生率高，人身损害不可避免。为此，我国建立了药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。其中疫苗没有采用不良反应的概念，而是采用了异常反应。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，疫苗预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的规定，医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

为避免不良事件报告成为患者要求损害赔偿的证据，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》特别意强调：“医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据”。但是在司法实践中，国家发布的不良反应监测信息恰恰成为医疗产品存在缺陷的明确证据。2008年国家药监局通报了21起痔血胶囊可能引发肝损害的病例，(2009)西民初字第10455号判决据此认定，痔血胶囊有缺陷，医疗机构承担销售者责任。

1.2 不合理危险标准与发展风险免责的矛盾

《产品质量法》规定了发展风险免责条款，生产者将医疗产品投入流通时科学技术水平尚不能发现缺陷存在的免责。但实际发生的药物致害事件难见据此免责。仍以痔血胶囊案为例，国家药品中心病例报告数据库共收到痔血胶囊相关病例报告35例。其中,21例不良反应名称描述为肝功能异常、胆汁淤积型肝炎、药物性肝炎等。经对来自6个省、直辖市的21份痔血胶囊肝损害报告病例系统分析后,认为痔血胶囊与肝损害的关联性较为明确[4]。国家药品不良反应监测中心同时对临床医师、患者临床用药提出建议。可见，痔血胶囊引起肝脏受损这一知识，在生产者将其投入流通时的科学技术尚不能发现，需要依赖后来的药物临床应用进行归纳总结，符合发展风险的特征。但根据国家药监局的通报，某法院认定药物存在缺陷，患者有权根据产品责任获得赔偿。

1.3 不合理危险与缺陷鉴定的矛盾

按照一般人合理期待的标准，风险合理与否是患者或者患者群体的主观认识问题，但在司法实践中，缺陷有无被定性为科学问题，法官们寄希望于鉴定专家来回答。主观问题如何通过客观检验来回答，专家意见能否代表一般人的合理期待突显出不合理危险与缺陷鉴定的矛盾。

1.4 不合理危险标准导致的结果责任与医疗服务行为责任的矛盾

通常认为，不合理危险的判断标准是超出一般人的合理期待。对于一般人来说，都会期待自己使用的药品和医疗器械是安全的。随着医学的进步，医疗产品的安全性不断提高，这种期待也就越来越具有合理性。从科学的角度看，患者“站着进来、躺着出去”不可避免，医学具有高风险；但从一般人角度看，患者“站着进来、躺着出去”违背了其合理期待。结果是，因医疗产品造成的损害都违背了一般人的合理期待，患者都可按照《侵权责任法》59条获得救济，最终，不合理危险标准通常演变为结果责任，大量的内固定物断裂赔偿案也证实了这一点。但是，医疗又是公认的高风险行业，医疗服务被定性为行为债务也是学界公认的，医疗机构仅负责提供符合诊疗规范的服务，并不担保行为结果。假如采用不合理危险标准，必然极易出现结果责任，结果责任与医疗的行为责任性质相矛盾。

2 不合理判断的一般困难

尽管研究合理性判断者众多，理论成果丰富，但真正付诸实践者极少，这也从另一方面说明，不合理性判断历来困难重重。

以合理性研究最为透彻的行政法为例，日本行政法学的司法界和学术界对合理性所作的解释是：合理性就是非法律规范的条理和道理，即按社会上一般人的理解，所尊重的合乎事情性质的状态。这个正面的判断标准高度抽象，并以理性人为基本标准。但实际上，理性人标准并未真正普遍适用，各国往往求助于对不合理行为标准的确定。英国法官确立了一些不合理的标准：“如此荒谬以致任何有一般理智的人不能想象行政机关在正当地行使权力时能有这种标准”；“如此错误以致有理性的人会明智地不赞同那个观点”；“如此无逻辑或所认可的道德标准，令人不能容忍，以致任何认真考虑此问题的正常人都不会同意它”[5]。从这些不合理行为的标准可以看出，权利或者权力滥用的标准非常之高，以至于需要达到社会公认不合理、甚至不能容忍的程度，才为不合理行为。

司法实务界也极少将某一行为定位为不合理。从1949年到2004年，在我国全部有效的法律、法规、规章、司法解释乃至行业规范中，有8614部规定了滥用职权的不合理行政条款，共计8920条。但通过对《人民法院案例选》刊登的270个行政机关败诉案件的分析，被认定为行政机关滥用职权的比例非常低，仅占3.85%。一例是以侦查为名侵犯他人权利的，滥用侦查权；一例是政府没有举出当事人骗取离婚证的证据而宣布离婚证无效的。其余的案件都没有说明被诉行为为何构成滥用职权[6]。

过度医疗在我国非常普遍，自《侵权责任法》规定了过度医疗责任之后，也发生了几起引发社会关注的事件，如广东儿童的217项检查案、八毛门事件[7-8]，但最终结果都是不了了之，无一被定性为过度。实务界对过度医疗持谨慎态度，强调如果医务人员在诊疗过程中，向患者明确说明扩大检查或者治疗范围，并说明了采取该检查、治疗的必要性及费用，并经患者书面同意，医方已尽告知义务，患者要对自己的选择负责，其后不能就医生扩大检查或者治疗部分主张过度医疗责任。但如果医生扩大检查或治疗范围的必要性不存在，且未告知或者告知具有欺骗性，医疗机构应承担过度医疗责任[9]。

3 不合理危险鉴定的困难

如果采用一般人合理期待标准，缺陷的有无就是主观认识问题。即便我们将主观认识问题转化为客观的鉴定，受制于鉴定条件、技术等原因，鉴定也只能回答合格与否，而且还必须满足必要的鉴定条件，至于是否存在不合理危险，完全超出了鉴定能力。

在最常引发纠纷的内固定钢板、钢钉断裂案中，鉴定也不过是检验送检材料的密度、硬度等物理指标，至于是否存在不合理危险，鉴定仍然无法回答。甚至，更多情形下鉴定的启动条件都难以满足。《医疗事故处理条例》规定，“疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验”。但在司法实践中，血液通常由血站检验，并不存在社会中立的第三方检验机构。至于药品，检验机构并不接受封存的药品，理由是开封的药品已与外界接触，其理化性质发生改变，不具备基本的检验条件。有被告曾提议用同批次的未开封药品进行检验，但这样的提议通常又会遭到患者的强烈反对，认为“同批次的没问题不能代表我用的也没问题”。至此，疑因输血、输液、注射、药物等引发的纠纷不少，医疗机构按照规定封存的也很多，但真正能够启动检验程序的凤毛麟角。

由于药品和医疗器械是消耗品，患者使用后才会出现损害，当出现损害时，药品已经消耗掉，医疗器械有时也已成为人体的一部分，因此无法提供鉴定材料。药品还可采用同批次的进行替代，植入体内且无法取出的医疗器械则连替代品都难以找到。在(2007)西民初字第4501号民事判决中，无奈的法官直接跳过缺陷有无的审查，根据举证责任规则直接判决医疗器械公司承担责任。

曾有患者于治疗后发生损害，认为药品混入杂质，存在缺陷，并同意用同批次的药品进行检验。但是，检验机构仍拒绝受理，理由是，检验只能针对已标明物质的理化属性，回答送检药品应该具有成分是否存在、含量是否符合标准的问题，至于是否存在未标明的其他物质，因其他物质范围无限，要想发现如大海捞针，在没有特定怀疑物质的情况下，无法检验。事实上，临床上经常出现药源性反应，绝大部分药源性反应是由杂质引发的，但除了极特殊情况外，是否存在杂质、存在何种杂质都无法用科学手段证明。目前得以证明的案例，基本都是损害后果严重、影响人数较多、社会影响巨大、卫生行政部门直接介入调查的。例如，2007年9月14日卫生部与国家食药总局联合通报的甲氨蝶呤事件，检验机构发现该批次药物中混入了长春新碱。检验机构之所以能够发现，是因为该生产线上一批生产的药物是长春新碱，长春新碱是最可能出现在该批药物中的异物，因此才能有针对性地验证，并最终证实了人们的推测。

4 司法实务界选择了不合格标准

4.1 药品缺陷采用不合格标准

药品不良反应大量存在，因用药造成的损害不在少数，但因药品引发的诉讼不多。究其原因，一是药品引发的人身损害一般是可逆的，有起诉动力的受害人不多；二是患者难以发现损害由药品导致，常将损害结果归因于疾病或医疗过失；三是即便药品具有超出一般人合理期待的危险，受害人也难以胜诉。实地调研发现，在涉及药品的诉讼中，受制于缺陷鉴定的重重困难，法官很少围绕药品缺陷进行审理，即便审查缺陷有无，通常也只进行形式审查，即只审查书证，当药品的来源、应用等都能通过各类记录得到证明后，缺陷就会被否认。

4.2 医疗器械缺陷以不合理危险标准为主、以不合格标准为辅

相比药品致人损害案件，医疗器械致人损害案件采用一般人合理期待标准者明显增多。以内固定物断裂案为例，大量的此类案例以和解或调解结案，医疗机构承担全部或部分赔偿责任。尽管采用一般人合理期待标准的案例很多，但法官们认为，缺陷是否存在应该以鉴定结论为主。在(2007)二中民终字第00350号民事判决中，法官以钢板经质量监督部门检测符合YY0017-1990标准为由，否认缺陷存在。在(2009)西民初字第12770号民事判决中，法院认为，术中使用的钢针虽然是经国家医疗器械监督管理部门注册的产品，但并不足以证明该内固定物的质量合格。作为医疗机构，应当提供该内固定物的产品生产标准，以便据此对产品质量进行检测。

另外，通过形式审查确认产品合格与否的案例也不在少数。在(2008)一中民终字第00764号民事案件中，起搏器植入后出现感染，医疗事故鉴定委员会审查了起搏器及导线的来源，在确认生产者合法、渠道合法后，直接认定“感染不排除是起搏器植入手术后发生的难以防范的手术并发症”。

5 采用不合格标准能对患者提供相似水平的保护

5.1 重大药品缺陷事件都采用不合格标准

近年来我国发生的重大药害事件有2004年的龙胆泻肝丸事件，2006年齐二药亮甲菌素事件、欣弗事件，2007年甲氨蝶呤事件，2008年刺五加事件。上述引发社会关注的恶性事件，追根溯源，无一不是生产者或销售者违规导致药品质量不合格。龙胆泻肝丸事件是药典错误，生产者使用了错误原材料所致；齐二药的亮甲菌素是假药；欣弗和甲氨蝶呤事件是违反生产工艺导致的药品质量不合格；刺五加事件是药品储存不善导致的污染。规模更加庞大、涉及人数更多的其他不良反应，尽管符合不合理标准，但难见获得赔偿的案例。

5.2 药品和医疗器械监管范围和事项广泛，合格标准较高

由于高风险性和应用的广泛性，国家对药品和医疗器械的监管面面俱到，包括从生产者到销售者，从机构和人员资质到产品注册，从产品质量到生产工艺，从包装材料到说明书。为了及时发现问题，国家还建立了不良反应(事件)报告制度，以便及时纠正新发现的错误、防止未来可能出现的危险。当监管足够严格、规范时，产品的危险性自然大为降低。以输血感染传染病为例，当国家加强了采、供血管理，规范了检验制度之后，输血引发的传染病感染事件大幅度降低。总体而言，由于药品和医疗器械监管严格、标准较高，即便采用不合格标准，也不会过分影响患者利益保护。

5.3 医疗过失责任对患者损失的填补

因药品和医疗器械提起的诉讼，法官首先要审查的不是缺陷之有无，而是是否存在医疗过失。假如存在医疗过失，无论药品缺陷有无，患者都能获得赔偿。按照医疗过失处理的案例非常普遍，常见过失类型如医疗机构使用了未经批准的医疗产品，直接推定存在医疗过错，此时举证责任转换。由于医疗机构很难证明损害后果非因医疗行为所致，承担责任难以避免。在药品或医疗器械引发的诉讼中，法院对医疗机构是否存在违规使用情况审查详细，医疗机构须提供完整的证据链条以证明己方行为符合诊疗规范。违反明示担保义务，在医疗产品标明了使用年限、效果保证等内容时，未达到者也须承担责任，知情同意条款在成为医疗技术过失替代品之后，又成功地出现在医疗产品责任中。在审查医疗产品是否存在缺陷之前，法院完全有权先审查医方是否存在未告知的事项。由于“可能存在风险的检查和治疗——几乎相当于一切检查和治疗”都需告知，理论上，使用任何医疗产品前都须取得患者知情同意。但该要求超出医生的能力和精力，医生不大可能在使用任何医疗产品前都告知风险和替代医疗措施，违法事实容易发现，法院可根据知情同意条款进行判决。

5.4 公平责任对患者的补偿

在相关各方均无过错的情况下，受害人也可根据公平原则获得补偿。部分内固定物断裂案采用了这一形式。

6 结论

《侵权责任法》规定因药品、医疗器械缺陷致人损害的，患者有权获得救济。至于缺陷采用何种标准，理论界几乎一边倒地认为应采用“一般人合理期待——不合理危险”标准。反观实务界，除骨科内固定物、支架、钢针导管、导线断裂或起搏器障碍等案件外，采用不合理危险标准者寥寥无几。绝大部分案件，要么不审查缺陷之有无，要么进行合格与否之审查，结果绝大多数情况下，不合理危险标准名存实亡。不合理危险难以审查，法官倾向于将案件引入医疗过失领域。同时，法学界寄予厚望的医疗产品鉴定制度作用有限，要么无法启动鉴定程序，要么不具备鉴定能力，即便鉴定，也只能回答产品合格与否的问题。基于不合理危险审查的现实困难，结合司法实践，课题组认为，不合格标准与鉴定人的鉴定能力相符，标准明确可靠，且由于医疗过失容易发现，实在发现不了还可借助公平责任，不合格标准不会明显降低患者保护水平，因此，药品、医疗器械缺陷应采用不合格标准。

[1]张新宝.侵权责任法原理[M].北京：中国人民大学出版社，2005.

[2]奚晓明.《中华人民共和国侵权责任法》条文理解与适用[M].北京：人民法院出版社,2010.

[3]张新宝.中国侵权行为法[M].北京：中国社会科学出版社,1995.

[4]叶洲.痔血胶囊在京引发两例肝损害[N].京华时报，2008-11-13(A08).

[5]关保英.论行政合理性原则的合理条件[J].中国法学，2000(6)：79.

[6]沈岿.行政诉讼确立“裁量明显不当”标准之议[J]. 法商研究，2004(4)：30-31.

[7]周强，杨琪.广州一儿童误食湾针引发217项检查[N]. 京江晚报，2010-6-18(A12).

[8]鲍文娟，肖陆军.八毛钱能治的病要做十万元手术？[N]. 广州日报，2011-09-08(A3).

[9]陈昶屹，曾祥素.“过度检查”责任确立之后 患者如何判断得失[N]. 中国质量报，2010-09-01(07).