多中心体外循环不安全事件分析

章晓华，朱德明

·调查报告·

多中心体外循环不安全事件分析

章晓华，朱德明

目的 分析体外循环（ECC）不安全事件的发生原因及对手术患者的影响，提高体外循环的安全性和效率。方法

体外循环；不安全事件

随着近年来医疗不安全事件在全球受到高度重视，医疗安全已经成为一门独特的跨学科的医疗保健学科。按对患者导致的危害程度，医疗不安全事件可分为四类：迹近错失（隐患事件），指及时的介入使其原本可能导致意外、伤害或疾病的事件或情况并未真正发生；一般差错（未造成后果的事件），指错误未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复；不良事件（严重错误），指由于医疗原因而非原有疾病所造成的伤害，并因此导致患者住院时间延长或在出院时仍带有某种程度的残疾或新的疾病；医疗事故（警讯事件），指患者非预期死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。即使在欧美发达国家，无论其医疗条件如何完善，医疗过程中仍不可避免地存在发生各种不安全事件的风险，包括人为因素和非人为因素所致的伤害。世界卫生组织（WHO）估计十个人中就会有一位遭受可以预防的伤害。体外循环（extracorporeal circulation，ECC）作为高风险技术，其医疗过程中的不安全事件对灌注师、心外科医生和麻醉师更是一个重大挑战［1］。

1 资料与方法

2012年1月至2012年12月，统计汇总了北京阜外医院、北京安贞医院、上海儿童医学中心、上海胸科医院、上海远大心胸医院、广东省人民医院、中山大学附属第一医院、武汉亚洲心血管病医院、第三军医大学附属新桥医院和第四军医大学附属西京医院在内的10家医院施行的32 621例体外循环心脏手术过程中体外循环相关不安全事件。按耗材问题、装备故障、人为因素、气源问题进行归类，并根据不安全事件对患者的损害程度进行分类，分析其发生原因及对患者导致的影响，并探讨相关改进措施。

2 结 果

2.1 不安全事件原因 发生ECC不安全事件共85例，不安全事件的原因见表1。在36例耗材问题中氧合器占19例，其中漏血17例、气体交换不良2例；血液浓缩器11例，均为发生漏血；心肌保护液灌注装置2例；动脉滤器、ECC管道、动脉插管和自体血回收装置各1例。装备故障中人工心肺机10例，其中心肺机备用电源故障4例、血泵不工作或控制失灵4例（其中2例为离心泵）、压力和平面报警失灵各1例；变温水箱控制失灵和怀疑全血活化时间测定仪功能障碍各1例。33例人为因素中，灌注师相关24例、外科医生相关8、其他人员相关1例。4例气源问题中3例为外科医生或灌注师人为因素导致的供气管路不通畅，1例为医院中心供气故障。

表1 不安全事件原因

2.2 不安全事件的影响 按对患者的危害程度，ECC不安全事件分类见表2。在导致患者明显损伤的11例不良事件和医疗事故中，人为因素为8例、装备因素为3例。非灌注师因素导致人为ECC不安全事件占27%（9／33）；在导致患者明显损伤的8例人为因素所致不安全事件中，非灌注师操作原因占62.5%（5／8）。85例发生ECC不安全事件患者死亡5例，其中不安全事件直接导致死亡3例。

表2 不安全事件分类

3 讨 论

3.1 耗材问题 ECC耗材的特点包括：①一次性使用的塑料或金属制品；②需要与血液接触及承受一定的压力；③负担着血液输送、过滤、气体交换和血流变温等功能。导致ECC不安全事件的耗材问题主要包括结构完整性破坏和部分或完全失功能两方面。

氧合器是体外循环中结构最复杂和功能最重要的人工装置［2］，其生产和使用过程中均存在较多的隐患，也是不安全事件最多发的环节，主要表现在密闭性受损和气体交换功能障碍。血液浓缩器与膜式氧合器的相似之处是带有中空纤维束的装置，容易发生结构方面缺陷。其他耗材基本上都是需要承受一定压力的容器或管路。由于材料原因，ECC耗材出厂前的最后一道工序几乎都是环氧乙烷消毒，导致对出厂前产品结构和功能检验受到明显限制。为最大限度避免或减轻耗材问题对心脏手术和患者的影响，ECC前各装置负荷状态下密闭性检查至关重要。对有使用红细胞预充的患者，也可以对氧合器进行供气，预先评估其氧合功能。

3.2 装备故障 人工心肺机在手术过程中承担着人工心脏的作用。随着常温体外循环心脏手术被越来越多的临床医生所青睐［3］，保证组织充分的灌注流量也变得更具生命性，对人工心肺机的要求也更高。尽管现代人工心肺机有着非常优良的机械和电子性能，但始终存在着功能障碍的可能性。

人工心肺机备用电池状态是临床工作中容易被忽视的问题，但它在不可预期的供电障碍时将发挥极其重要的作用，因此，人工心肺机的日常保养需要密切关注电池状态，按操作指引进行定期放电，及时更换不合格的电池。灌注师在每次开始ECC前都需要检查电池的工作状态；即便备用电池状态正常，也需要确认有血泵手动驱动装置。

因装备故障导致ECC不全安事件的另外一个重要因素是安全报警失功能，主要是液平面报警和空气报警。随着工作节奏加快和灌注师工作量的增加，对安全报警装置的依赖也不断增强。进口设备的安全报警装置可靠性相当好，容易导致灌注师对其功能过分信任。开始ECC前必须常规检查和确认报警装置的工作状态；手术过程中密切关注ECC状态，尽可能避免报警状态出现；报警被触发后，针对其原因积极处理。

对各种ECC装备均需建立常规定期保养制度。建立ECC装备年审制度，可更好地保障ECC装备的安全使用。此外，对直接影响患者生命安全的ECC装备，如人工心肺机，需要有备用装备。

3.3 人为因素 最具伤害性的ECC不安全事件常是人为因素所致，包括对医院、体外循环专业、灌注师个人、特别是对患者。本组资料显示：在导致患者明显损伤的11例不安全事件中，人为因素为8例，占72.7%。

ECC常规缺失或执行不力、灌注师工作不到位或责任心不足、灌注师连续长时间高负荷工作、偶尔进行的ECC手术、从业人员培养和继续教育不完善等因素均为人为因素导致ECC不安全事件发生的潜在危险因素［4］。建立、完善和严格执行ECC相关工作常规不仅可最大限度避免人为因素导致的ECC不安全事件，也可及时发现和处理其他原因导致的不安全事件，减轻患者损伤。

非灌注师因素导致人为ECC不安全事件占27%；在导致患者明显损伤的8例人为因素所致不安全事件中，非灌注师操作原因高达62.5%。提示了外科医生、麻醉医生及护士对ECC的认识或沟通不足是影响ECC安全的一个重要因素。

广义的人为因素还包括灌注师对体外循环方法、设备和耗材的选择。从患者安全考虑，常温ECC心脏手术存在额外的风险，而血流降温仍是ECC患者整体安全的重要保障。无论是因为耗材问题、设备故障和人为因素等原因导致的ECC不安全事件，低温可以为不安全事件的处理赢得时间，避免或减轻患者相关损伤。连续静脉血氧饱和度监测在发达国家早已是作为体外循环的标准监测手段［5］。它的使用也可能为部分不安全事件的早期发现发挥作用，应考虑作为体外循环过程中常规监测项目。

建立涵盖ECC设备及人员要求的ECC准入和年审制度；完善ECC各种操作常规指引；规范ECC耗材使用；建立耗材质量反馈及警告机制等相关措施将有效控制ECC不安全事件的发生。不安全事件报告制度不仅为不安全事件的统计分析提供了量化的理论资料，更为ECC安全教育提供了生动的实践素材。

本研究因各单位对不安全事件的解读及其登记存在一些差异，可能存在一定的资料遗漏，不安全事件的实际发生率可能会较报告的数据更高。尽管如此，依旧能从现有的数据中获得有意义的信息，这将有助于在未来临床工作中对不安全事件进行防范。

［1］ Mukherji J，Hood RR，Edelstein SB.Overcoming challenges in the management of critical events during cardiopulmonary bypass［J］.Semin cardiothorac vasc anesth，2014，18（2）：190－207.

［2］ Gravlee GP，Davis RF，Stammers AH，et al.Cardiopulmonary bypass principles and practice［M］.3rd ED.Philadelphia：Lip⁃pincott Williams＆Wilkins，2008 47－62.

［3］ Lomivorotv VV，Shmirev VA，Efremov SM，et al.Hypothermic versus normothermic cardiopulmonary bypass in patients with val⁃vular heart disease［J］.J Cardiothorac Vasc Anesth，2014，28（2）：295－300.

［4］ 侯晓彤.完善体外循环继续教育与培训体系［J］.中国体外循环杂志，2014，12（1）：3－5.

［5］ Wajon PR，Walsh RG，Symons NL.A survey of cardiopulmonary bypass perfusion practices in Australia in 1992［J］.Anaesth In⁃tensive Care，1993，21（6）：814－821.

An analysis of adverse events during extracorporeal circulation：a multi－center trial

Zhang Xiao－hua，Zhu De－ming
Department of Extracorporeal Circulation，Guangdong General Hospital Corresponding author：Zhu De－ming，Email：scmccpb1＠aliyun.com

Objective To evaluate the effects of adverse events during extracorporeal circulation（ECC）on the outcome of pa⁃tients underwent cardiac surgery，and to improve the reliability，safety and effectiveness of ECC.Methods A survey in the patients underwent cardiac surgery with ECC was taken among 10 hospitals in 2012.Adverse events of ECC during cardiac surgery were studied.Results Eighty five ECC adverse events were detected in 32621 patients received cardiac surgery underwent ECC.The events concern⁃ing device loss function，machine malfunction，personal factor，gas provided were 36，12，33，and 4 cases respectively.11 patients experienced different clinical injury.5 patients died，and 3 of them died from critical events directly.Conclusion For decreasing the incidence of adverse events during ECC，and for early recognizing and treating these events，we have to establish the system of ECC e⁃vents report，complete the standards and guidelines，and update as necessary for perfusion practices on equipment requirement，qualifi⁃cation，competency，management of ECC.

Extracorporeal circulation；Adverse events

2014⁃07⁃18）

2014⁃07⁃23）

10.13498／j.cnki.chin.j.ecc.2014.03.03

510100广州，广东省人民医院体外循环室（章晓华）；200127上海，上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心体外循环室（朱德明）

朱德明，Email：scmccpb1＠aliyun.com

对开展心脏手术的10家医院2012年发生的ECC不安全事件进行分类、总结和分析。结果 32 621例ECC心脏手术共报告ECC相关不安全事件85例，其中耗材问题、装备故障、人为因素、气源问题分别为36、12、33和4例；导致患者不同程度损害11例，5例死亡，其中3例为不安全事件直接导致患者死亡。结论 建立不安全事件的报告制度、建立涵盖ECC设备及人员要求制度、完善ECC各种操作常规，将有效控制、及时发现和处理ECC不安全事件。