中药饮片不应成为质量安全监管遗忘的角落

王震宇

(珠海市慢病防治中心，广东 珠海 519000)



中药饮片不应成为质量安全监管遗忘的角落

王震宇

(珠海市慢病防治中心，广东 珠海 519000)

目前中药饮片市场管理秩序缺失，单纯的GMP管理已经不能适应中药饮片市场的管理需要，急需建立健全的有针对性的药准字管理模式，而现有的药准字分类目录下没有中药饮片的登记位置。由于中药饮片的特殊性，建立健全的药准字架构存在一系列实际困难。建议在食药准字和国药准字之外设立专门的中药准字，对中药饮片进行深入分类，进而对中成药和中药化学提取物进行统一管理，规范中药市场。

中药饮片；质量安全管理；国药准字

在国家学科分类体系中，饮片(prepared drug in pieces 或 decoction pieces)分属两个学科范畴的概念。“中医药学：中药学：炮制”学科将其定义为“初步加工或经过炮制后达到质量标准，直接用于配方的中药”。“资源科技：天然药物资源学”学科将其定义为“药材根据临床用药需要，经过一定的炮制处理而形成的供配方用的中药”。国食药监安[1]25号文《关于加强中药饮片监督管理的通知》提出了当前最新的中药饮片管理体系整体架构：《医院中药饮片管理规范》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品GMP证书》、《药品生产许可证》等规范性文件和证书给中药饮片的生产提供了立体化的监管体系。然而，以上体系存在一个弊端，因为该体系于2011年由三个单位共同提出(国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部、国家中医药管理局)，国家食品药品监督管理局(SFDA)于2013年更名国家食品药品监督管理总局(CFDA)后应切实加强对中药饮片的安全监管，不应任由市场发展[2]。

1 中药饮片市场现状

中药饮片生产企业只需获得GMP认证便可完全合法地进行中药饮片生产，而GMP认证体系主要针对的是企业主体，而不是药品主体。也就是说，GMP监管的方向主要为生产企业的生产设施、研发力量、车间环境以及企业对于药物试验等过程的管理流程[3]。自从1995年我国开展GMP认证以来，经过长达20年的市场酝酿，GMP认证已经成为药企的最基本认证，而中药饮片的生产过程由于没有更高级监管的支持，成为目前食品药品市场上的边缘产品。王颖[5]对中小药企的生存环境，特别是其对于GMP认证的依赖度进行了建模和分析，特别观察研究了小型药企申请药准字的难度和医药代工现象。不少药企为了摆脱代工压力而进入中药饮片加工市场中，导致目前中药饮片初加工企业以小微企业为主的市场现状。

目前国药准字主要有七个分类，分别为：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品[4]。可以看出，只有中成药(如六味地黄丸Z19993068)可以申请国药准字，而饮片制品不能申请国药准字，不少精炼中药有效成分注射液，如葛根素注射液国药准字为H20043062，银杏达莫注射液国药准字为H14023515，天麻素注射液国药准字为H33022310，均被作为纯化学药品管理。大量饮片由于没有国药准字门类而无法申请国药准字。李广乾[6]就中药化学制药领域的市场化发展进行了研究，从产品学角度分析了中药制品划归化学药品对市场的不利影响。

为了适应医药市场管理需要，内蒙古康恩贝药业自1992年开始研发各种饮片的单方成药小包装，并进行国药准字的申请，迅速抢占中药饮片市场，其单方冲剂类成药小包装一度成为各大型医院中医科的主要门诊用药，如炙甘草颗粒Z20050432、煅龙骨颗粒Z22022989等。这些药品作为乙类非处方药进入市场流通，本身对于中药安全就是一种冲击。周宁[7]对单方中药浓缩颗粒剂的最新市场现状进行了综述性研究。

2 中药饮片市场衍生问题

2.1 中药处方矛盾

国家规定，没有中医医师执业证书的支持是没有办法开中药店的，中国人一直按方抓药，因为不同饮片的配伍可能产生区别极大的药性。但是，中国人又有药补的习惯，很多中药，如黄芪、当归、车前子、大力子、益智仁等，在居民百姓家仅仅是煲汤的佐料。也就是说，部分常见中药饮片在居民眼中是一种进补食品，而在销售监管过程中，却仍然要求没有国药准字的中药饮片必须依照处方销售。这种矛盾从理论上讲只能通过实现中药饮片的药准字管理才能得到化解。传统药典中将中药分为上中下三流，可将无毒性的上流中药进行食药准字管理，而其他有毒性的中药饮片进行国药准字管理。此外，根据药品饮片的分流，还可以对药品是否归于处方药进行单独管理，剧毒的砒石、红粉、巴豆、生草乌等饮片不应在药店销售。

2.2 营养师、保健师等边缘职业缺少监管

中药市场监管相对混乱，而“健康事业”相关市场越来越受到追捧，部分社团监管机构开始混淆营养师、保健师等概念与执业药师和中医医师之间的区别。这些营养师和保健师等受雇于高端会所和特色饭店，为高端人士服务，利用中药饮片的监管漏洞谋取暴利。在此过程中牵连出的一系列不完善的市场监管渠道利润也使得不少非盈利机构开始非法盈利活动。

2.3 诈骗团伙充斥保健品市场

在每个城市的居民区中，都存在一系列利用中药饮片不需要办理国药准字或食药准字就可以销售的市场监管漏洞而活跃着的“保健品推广体验团队”，这些团队片面吹嘘组方的妙处，在没有任何临床试验和监管的情况下出售中药饮片混合物，甚至出售假冒伪劣的中药饮片混合物。市民已经将这些“团队”看作社会毒瘤，与“传销人员”同类。也有不少商贸企业以商贸活动为幌子，在城市及近郊乡村大力拓展销售网络，兜售没有市场监管的中药饮片产品，这些销售收入成为商贸公司的主要收入。部分团伙不仅兜售假冒伪劣药品，而且瞄准学历不高但有一定购买能力的老年人，以各种赠品和回馈机制吸金，预收账款达到一定数额时捐款潜逃，给社会治安带来严重影响。更有甚者，在中小城市有部分不法商家利用“政府关系”明目张胆地进行非法运营，给政府信用带来不利影响。耿莉萍[8]对导致保健品市场混乱的管理要素进行了全面分析。

3 建议及对策

3.1 尽快落实中药饮片分类工作

传统的分类方式根据毒性将中药饮片分为三流，其中小毒和无毒饮片被看作上流中药，常毒药品被看作中流中药，而剧毒饮片被看作下流中药。在药毒不分的古代医疗意识下，“是药三分毒”的概念贯穿了药品市场，该理念在“医药不分家”的古代医疗体系下完全适用，但在今天的医疗市场上，该种管理理念已经无法与现实市场管理充分啮合。

现阶段，利用现有的药物提纯技术已将大部分常用中药的有效成分进行了提纯，中药药量大和起效慢的情况已经逐渐改善，但精炼提纯的药物除少数萃取药物(如板蓝根注射液Z42020394)外，大部分经过化学搬运提纯原理制成的中药精制产品都被划入化学药物的行列，使用【国药准字H】进行管理，很容易让患者误解。该种管理方式与中药推广和申遗的医疗文化管理思路不符。

3.2 建立健全中药准字管理架构

笔者建议在食药准字和国药准字之外，建立健全中药准字的管理体系，对不同毒性的中药饮片进行管理，将中成药和化学精制中药产品划归到中药准字门类下管理。该种管理方式可能形成4～6种针对饮片的新准字，同时将一部分国药准字Z中成药系列和国药准字H化学药品搬迁至中药准字下。该种管理模式对中医药的传承发展有一定的推动作用，也可以充分避免前不久发生的山银花与金银花之尴尬，王凤[9]专门就山银花问题进行了调查研究。

4 结语

通过分析可知，中药饮片市场管理机制需要经历较大规模的改革。通过建立健全的中药饮片管理机制，中药饮片销售市场的供需矛盾、中药周边人才的人力资源市场混乱现象以及保健品市场诈骗团伙的不良社会风气均可得到一定程度的缓解，中药饮片的市场形象也可摆脱边缘化的现状。

[1] 国家食品药品监督管理局.关于加强中药饮片监督管理的通知[N]. 国食药监安[2011]25号.

[2] 国家中医药管理局.医院中药饮片管理规范[S].中国中医药发[2007]11号.

[3] 中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

[4] 国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

[5] 王颖.我国中小型制药企业GMP实施的探究[D].济南:山东中医药大学,2013.

[6] 李广乾.促进我国化学制药行业技术创新的政策研究[J].现代产业经济,2013,7(3):48-56.

[7] 周宁.中药配方颗粒对中医药产业发展的意义[J].大家健康:学术版,2014,30(2):20.

[8] 耿莉萍.当前我国保健食品市场存在的问题与监管对策[J].食品科学技术学报,2013,31(3):7-12.

[9] 王凤.遂宁产山银花(灰毡毛忍冬)的质量及其与土壤的相关性研究[D].成都:四川农业大学,2013.

(责任编辑：尹晨茹)

2014-08-25

王震宇(1973-)，男，广东省珠海市慢病防治中心主管药师，研究方向为医院药学。

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1673-2197(2014)24-0130-02