中药专利审查制度现状分析与完善

郭斯伦，马韶青

(北京中医药大学 人文学院，北京 100029)



中药专利审查制度现状分析与完善

郭斯伦，马韶青

(北京中医药大学 人文学院，北京 100029)

目前我国中药专利审查制度存着中药数据库不完备、缺乏专利申请披露有效敦促机制的问题。借鉴国外的立法和实践经验，针对目前中药专利审查制度存在的瓶颈问题，从两个方面提出具体建议以完善中药专利审查制度：制定中药传统知识登记制度，建设完备的中药数据库；健全来源披露制度，敦促专利申请人履行披露义务。

专利审查；制度完善；传统医药登记；来源披露

近年来，我国中药专利申请量和授权量日益增加，但其技术水平良莠不齐，部分专利技术含金量较低。从表面来看，专利的申请及审查均遵循了专利相应法规，但现行的中药专利审查制度存在着明显不足，违背了专利法“促进科学技术进步”的初衷。针对目前中药专利审查制度存在的瓶颈问题，并尝试借鉴国外先进经验，提出完善专利审查制度相关建议。

1 中药专利审查制度现状分析

中药专利申请需经新颖性、创造性和实用性审查。其中，大多数专利申请符合实用性要求，即可制造或使用并产生积极效果。新颖性和创造性为专利审查的核心，根据新颖性要求，申请的中药专利必须不属于现有技术，创造性则进一步要求申请专利与现有技术相比具有实质性差异。因此，专利审查机构对现有技术的掌握便成为新颖性和创造性科学审查的关键，而这恰恰正是目前中药专利审查中存在的瓶颈。

1.1 中药数据库不完备

从1984年开始，中国中医科学院中医药信息研究所着手中医药学大型数据库的建设工作，目前数据总量约110万条，涵盖中医药期刊文献数据库、方剂数据库等多个方面[1]，但相比于自古传承下来的中药知识，数据库的覆盖面仍不够全面。部分散落于民间、知名度较弱的中药古籍及未形成文字而耳熟能详的中药知识难以被收录进去。

1.2 全面披露现有技术有效敦促机制缺乏

根据《专利法实施细则》相关规定，专利申请应在说明书中写明申请理解、检索、审查有用的背景技术。这项规定有利于提高专利审查效率，同时在专利审查现有技术数据库不完备的情形下，可借由专利申请的主动披露形式，按图索骥找到相关现有技术，弥补数据库不完备的缺陷。但该项规定的实施有赖于专利申请人积极配合，考虑到主动说明背景技术可能无法通过专利审查，而隐瞒相关内容不会直接妨碍专利授权(申请人可以修改、补正申请文件)，因此难以真正发挥功效。

因此，专利审查机构难以保证中药专利审查的科学性，部分申请专利仅对现有技术(即中药传统知识)进行细枝末节的改动，甚至完全以现有技术内容为基础提出申请，易通过新颖性和创造性审查，获得专利权。日本的Teikoku Seiyaku Co., Ltd.公司于本世纪初提出了治疗溃疡性结肠炎的专利申请[2]，明确对以芍药为活性成分的加味逍遥散、当归芍药汤、芍药甘草汤、桂枝茯苓丸四个复方进行保护，并获得专科授权。但此四复方均为我国传统方剂，分别出自《内科摘要》、《金匮要略》和《伤寒论》。

综上所述，现有中医专利存在的瓶颈问题，既抑制科技进步、违专反利制度宗旨，又妨碍我国对中药传统知识的正常使用，损害公共利益。

2 解决方法

与我国相似，印度、埃及等一些历史悠久、传统医药知识丰富的国家，在涉及传统医药的专利审查方面也面临类似问题，通过修订立法、加强实践等努力，取得了显著成绩，可资以研究和借鉴。总体而言，主要采用两个方面措施：通过传统医药登记制度，建立全面的传统医药数据库；通过来源披露制度，敦促专利申请主动披露与申请相关的现有技术。鉴于此，笔者建议参考借鉴国外先进经验，从以下两个方面完善我国的中药专利审查制度。

2.1 制定中药传统知识登记制度，建设完备的中药数据库

巴拿马以法律形式规定了包括传统医药在内的传统知识登记制度，其中涵盖口头形式的知识。该制度设立目的并非为了收集民间流传的传统医药知识，而在于确认当地土著社区对传统医药知识的使用权利。从客观上讲确权行为有利于激励土著社区将民间流传的传统医药知识进行收集、整理并向国家有关机构登记，从而保障传统医药登记工作的全面性；同时，传统医药的登记申请、审查程序等均有相关法律依据，可保障登记工作有序进行。关于传统医药登记制度实践工作方面，较早开展传统医药数据库建设的印度和老挝等国具有丰富经验。例如，印度建立的传统知识数字图书馆采用传统知识来源分类，即以国际专利分类制度为基础，将传统知识按部、大类、小类、主组、分组体系划分，便于相关信息系统的布置、散播和检索；同时，将国际专利分类主组扩充到大约5 000个分组，授予传统知识更广泛的定义[3]。老挝则较为重视传统医药的基层收录工作，其传统医药研究中心在大多数省份均设立工作站，工作人员多住在当地，且多数具备传统医学和西方医学双重背景，便于已知药方和当地药方的记录工作[4]。传统医药知识的实践工作具有合理性，有利于将浩如烟海、内容繁杂的传统医药知识按类收录，增强登记工作的全面性，避免遗漏；有助于传统医药知识的传承，方便检索。对基层工作的重视符合传统医药知识的分布特点，可最大范围地收录信息，相关工作人员的地域性和知识背景均可有效提高收录成效。

2.1.1 登记制度立法 首先应确定中药传统知识登记制度相关立法，从登记的主体、客体、程序等方面作出明确规定。将中药传统知识登记上升到国家法律层面，使之成为国家行为，而不只是某些机构或个人的私人工作，有利于以国家公权力为后盾，促进登记工作的切实开展。同时，明确规定中医传统知识登记的具体事宜，增强实践可操作性。

2.1.2 登记方法 在实践过程中，应采用行之有效的登记方法。

可借鉴印度传统医药知识的分类方法，将众多中药传统知识根据类别划分为多级目录，在各目录下收录具体信息，最终形成树形结构的中药传统知识数据库。该方法可使得登记内容一目了然，避免重复或遗漏，还可保障专利审查机构能够及时准确查找。

同时可借鉴老挝传统医药工作的基层收集方法，重视民间流传的中药传统知识。中医历史悠久，其间经历多次朝代更迭和社会动荡，部分古籍散落民间，加之中医传承方式不同于西医，除院校教育之外还有师承教育等多种形式，因此较多宝贵的中药传统知识处于游离状态。故流传面较窄的中药传统知识往往成为专利审查中的盲点，因此应补入中药数据库，增强数据库的完整性，使专利审查结果更加科学。

2.2 健全来源披露制度，敦促专利申请人履行披露义务

专利申请的来源披露制度最初多用于遗传资源，要求专利申请人应主动披露其发明创造所利用的申请国遗传资源及其来源，以利于申请国审查其获取和利用是否符合法律法规，对不合法申请应不予专利授权。目前，一些国家将此制度扩展应用于包括传统医药在内的传统知识。根据埃及《知识产权法》相关规定，专利申请应当附加详细的发明说明书，若发明涉及传统医药，申请人应当以合法方式获得该资源，否则视为撤回申请。印度2002年专利法修正案规定，对利用生物材料完成的发明创造，申请人应在说明书中披露来源和原产地，未披露或错误披露的，专利审查机构可不授予专利权，甚至导致法院撤销专利。印度《生物多样性法》则将相关条款的适用范围扩大至生物材料相关知识(与传统医药相关知识)，并规定任何专利申请不得就未经国家生物多样性局许可进行生物资源研究或信息发明创造，并申请任何知识产权。

严格而言，来源披露制度的设立并非针对传统医药专利的新颖性和创造性审查，而是为了保护本国的传统医药知识，确保申请人对传统医药知识的获取和利用经许可并分享惠益。此外埃及和印度等国对申请人的来源披露义务赋予了一定程度的强制性，不履行该义务将妨碍专利权的获得，客观上促使申请人对传统医药知识的如实披露。据此，专利审查机构可弥补传统医药数据库不完备的缺陷，按图索骥找到相关的现有技术，一方面可审查申请使用该现有技术是否侵犯知情同意权和惠益分享权，另一方面可审查申请专利是否满足新颖性和创造性要求。

我国于2008年专利法修正案增加了来源披露制度，但仅适用于遗传资源，且没有立法明确规定专利申请人需履行来源披露义务及后果。因此，该项制度的非强制性效果与《专利法实施细则》对申请人披露相关背景技术的要求相似，实践中难以对申请人产生约束力。

因此，可借鉴埃及和印度相应方法，将来源披露制度的适用范围扩大至传统知识(其中涵盖中药传统知识)，对申请人的来源披露义务赋予强制性，规定违反义务将妨碍专利权的获取。该措施能有效弥补中药数据库不全面的缺陷，减少专利申请新颖性和创造性审查中的不足。

笔者认为，站在立法的角度，修改来源披露制度更为合适。一方面，对所有专利申请均泛泛规定，只要未完整披露背景技术便妨碍专利权的授权；另一方面，扩大来源披露制度的适用范围并加强披露义务强制性，可带来多项有利的后果，便于专利的新颖性和创造性审查只是其中之一。从长远来看，该制度的完善可切实保障土著社区传统知识的权利，阻止未经许可擅自使用现象的出现。

3 结语

印度、埃及等国家的立法与实践经验恰好能有效解决我国现行中药专利审查存在的瓶颈问题，从正面健全我国的中药数据库，便于专利审查机构查找现有技术；从反面敦促专利申请人诚信披露其发明创造对我国传统中药知识现有技术的使用，可使专利审查机构在所掌握现有技术数据库不完备的情形下能够及时获知相关信息、补充审查，最终保障专利审查的科学性。

综上所述，中药专利申请和授权数量的增长并不表示中药科技水平的进步，只有完善中药专利审查制度，才能保障专利技术的含金量，并防止已有中药传统知识的垄断，最终推动我国公共卫生事业的发展，维护社会大众的合法权益。

[1] 中国中医科学院中医药信息研究所.中国中医药数据库检索系统[DB/OL].中国中医药报，2014-07-08. http://cowork.cintcm.com/engine/windex.jsp.

[2] 崔昕.传统医药：我拿什么保护你[N].中国中医药报，2005-12-08.

[3] 英国知识产权委员会.知识产权与发展政策相结合——委员会关于知识产权的报告[EB/OL].中国中医药报，2014-07-08. http://www.iprcommission.org/graphic/Chinese_Intro.htm.

[4] Mary Riley.The Traditional Medicine Research Center (TMRC): A Potential Tool for Protecting Traditional and Tribal Medicinal Knowledge in Laos [EB/OL]. 中国中医药报，2014-07-08.http://www.culturalsurvival.org/publications/cultural-survival-quarterly/laos/traditional-medicine-research-center-tmrc-potential-to.

(责任编辑：李岚春)

On the Problems and Improvements of Patent ExaminationSystem of Traditional Chinese Medicine

Guo Silun, Ma Shaoqing

(Humanities School of Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100029, China)

The bottlenecks of our patent examination system of traditional Chinese medicine are that the traditional Chinese medicine database is incomplete and that there is no effective mechanism to urge patent applicants to disclose existing technology. Therefore, this article refers to foreign legislation and practice experience, and put forward two proposals to improve our system. Specifically, one is to constitute registration system of traditional knowledge of Chinese medicine and supplement the traditional Chinese medicine database, the other is to revise the origin disclosure system and urge patent applicants to perform their disclosure obligations.

Patent Examination;System Improvement;Registration of Traditional Medicine;Disclosure of Origin

2014-07-12

北京中医药大学卫生法学研究创新团队建设项目(2011-CXTD-16);北京市中医人文学重点学科交叉学科建设项目

郭斯伦(1980-)，女，博士，北京中医药大学人文学院讲师，研究方向为知识产权法学和卫生法学；马韶青(1978-)，女，博士，北京中医药大学人文学院副教授，研究方向为卫生法学。E-mail: msq3113@163.com。

R2-05

A

1673-2197(2014)20-0003-02