基于CONSORT声明的2009—2013年中国心血管杂志临床试验文献质量评价

石婧 周白瑜 谭潇 孟丽 段春波 于普林

.文献计量学.

基于CONSORT声明的2009—2013年中国心血管杂志临床试验文献质量评价

石婧 周白瑜 谭潇 孟丽 段春波 于普林

目的 了解《中国心血管杂志》2009—2013年发表的临床试验文献的质量。方法 采用以临床试验报告统一标准（CONSORT)声明为依据的评分量表对该杂志近5年全部临床试验文献的19项指标进行评价。结果 279篇临床试验文献中，前言部分报告内容较规范。方法部分评价结果显示，随机对照文献（RCT)比例较低（25篇，9%)；盲法的应用比例少，仅12篇（4.3%)采用双盲或单盲试验；样本含量的计算在临床试验中的应用较差，仅2010年的2篇文献在试验前计算出样本量；干预措施报告率为50%～70%；设置合理对照文献比例较高，5年均超过70%；主要结局指标和方法以及统计学方法明确表述的文献比例较高，均达90%左右。结果部分评价结论显示，文献对研究对象来源及随访起止时间、基线资料可比性的描述较规范；250篇（89.6%)的文献对临床试验主要结局的统计分析结果进行了较明确的阐述；仅22篇（7.9%)文献提及失访，而没有文献对研究对象依从性进行描述；71.0%的文献未提及试验的重要不良事件或不良反应。讨论部分评价结果显示，仅110篇（39.4%)的临床试验文献讨论部分对试验的偏倚和局限性进行了描述，该比例不高；157篇（56.3%)的文献在讨论部分通过综合国内外相关研究详细说明与试验结果关系。结论 《中国心血管杂志》临床试验文献大部分项目内容报告规范、清楚，加强随机、盲法的应用、样本量的计算及重视随访、失访情况和重要不良事件的报告是研究者在科研设计及论文写作中需注意的问题。

临床试验； 文献计量学； 随机对照试验

如何客观、准确地运用评价工具对临床试验文献进行评价，进而规范该类文献的写作，为临床医学的发展提供更多、有更高价值的证据意义重大。《中国心血管杂志》是国家级心血管专业学术期刊，本研究采用以临床试验报告统一标准（consolidated standards of reporting trials，CONSORT)为基础制订的评价量表对该刊2009—2013年发表的所有临床试验文献进行详细评价，旨在了解心血管专业领域文献质量情况，为进一步规范临床科研和论文写作、推动学科发展提供参考。

1 对象和方法

1.1 研究对象

2009—2013年《中国心血管杂志》刊出的全部临床试验文献。纳入标准:以患者或健康人为研究对象的临床试验文献，包括药物试验、治疗方案、病因学、检查及诊断方式研究等；排除标准:专家论坛、述评、动物实验、调查研究、综述、病例报告、荟萃分析等非临床研究不属于本次评价的范围。

1.2 方法

1.2.1 检索方法 文献来源于万方医学网，在期刊搜索栏中输入“中国心血管杂志”进行精确检索，时间限定为2009—2013年；然后逐篇筛选并对每篇临床试验文献的各部分内容进行评价。

1.2.2 评价量表 评价量表以CONSORT声明为依据，采用专家咨询法并结合国内临床试验文献实际情况设计而成，分级及评分标准参考文献［1］。量表对前言、材料与方法、结果、讨论4部分分别进行评价，共19个项目，满分100分。评价内容主要包括文献的一般情况、随机化的方法、对照和盲法的应用、诊断纳入及排除标准、样本量估算方式、统计学方法的应用、组间是否具有可比性、失访及依从性是否详细描述、不良反应是否报告和结论的可靠性等方面。

1.3 统计学方法

2 结果

2.1 一般情况

共检索2009—2013年《中国心血管杂志》临床试验文献279篇，其中2009年45篇、2010年63篇、2011年64篇、2012年52篇、2013年55篇。该杂志5年临床试验文献总评分（58.75± 2.27)分，2009—2013年评分分别为（56.03± 2.27)分、（59.51±2.29)分、（59.39±2.26)分、（58.12±2.28)分、（59.96±2.26)分，各年度发展较稳定，未出现较大的上升或下降（F=1.271，P=0.279)。

2.2 前言部分评价

前言部分评价指标为研究背景和研究目的，该部分总评分为（9.68±0.69)分，各年评分稳中有升（F=2.628，P=0.034)，其中2011年、2012年和2013年评分均较2009年有明显提高（P=0.003、0.045、0.010)。该刊近5年发表的临床研究文献基本对这两项内容进行了阐述，仅少量文献表达不清楚（9.7%)或不明确（1.8%)，见表1。

2.3 材料与方法部分评价

见表2。材料与方法部分评价指标共8项，总评分为（30.06±2.13)分，各年该部分评分差异无统计学意义（F=1.577，P=0.178)。

2.4 结果部分评价

见表3。结果部分评价指标共7项，总评分为（13.48±2.18)分，各年该部分评分差异无统计学意义（F=0.557，P=0.694)。

2.5 讨论部分评价

见表4。讨论部分两项指标总评分为（5.52± 2.06)分，各年该部分评分差异无统计学意义（F= 0.277，P=0.893)。

表1 《中国心血管杂志》2009—2013年临床试验文献前言部分的评价

表2 《中国心血管杂志》2009—2013年临床试验文献材料与方法部分的评价

表3 《中国心血管杂志》2009—2013年临床试验文献结果部分的评价

表4 《中国心血管杂志》2009—2013年临床试验讨论部分的评价

3 讨论

本研究采用以CONSORT声明为依据且根据国内临床试验实际情况制定的量表［1］对《中国心血管杂志》2009—2013年临床试验文献进行评价，结果显示，该刊近5年临床试验文献整体水平稳定，部分指标逐年提高。前言部分的核心内容为描述研究的背景和目的，其中研究背景的描述主要为介绍该类研究的国内外进展及已取得的成果和该方面研究的不足；研究目的则应描述进行该项研究的原因及存在的问题。《中国心血管杂志》2009—2013年临床试验文献研究背景和目的表达不清楚的文献比例较低，主要问题表现为在介绍研究背景时以介绍疾病的定义、分类或诊断技术和方法为主，而在介绍研究目的时则主要描述研究内容和方法。

材料与方法部分评价结果显示，随机文献的比例为21.1%（59/279)，高于国内张玲和陈清［2］报道的《中华神经医学杂志》的9%，但低于国内于琦等［3］报道的32.67%，但应用随机方法的临床试验文献中仅不到一半的文献清楚地表述了随机的具体方法，如随机数字表法或区组随机方法等。本研究所调查文献中盲法的应用比例亦偏低，仅达4.3%，略高于国内张玲和陈清［2］的报道结果，且盲法均未描述具体方法。本研究所调查的文献大部分设置了合理、有效的对照，而未设置对照的文献或为治疗方式分析类文献或缺乏对照。总的来说，该刊这5年随机对照试验（RCT)文献比例偏低，今后在收集高质量RCT文献方面有待加强。文献中纳入与排除标准均明确报告的比例较高，报告不全面的文献主要为缺少排除标准；而在研究中明确排除标准是避免其他相关临床病症、保证研究对象重要特性均质性的重要方法。规范的临床试验应事先依据研究目的、根据主要结局指标参考值及相关公式计算出试验研究中每组或总的样本量；本研究所调查文献仅2篇详细介绍试验前计算样本量的方法，而其余文献样本量均按照研究的方便选择一定时间范围内或一定数量的研究对象。所调查文献对干预措施进行明确介绍的文献占57.7%（161/279)，部分不明确的文献主要为过于简单地介绍干预具体措施，或未对除干预措施之外的其他治疗方式是否具有一致性进行说明。文献中明确介绍主要结局指标和方法的文献比例较高，疾病治疗类文献多以有效率、治愈率、恶性心血管事件发生率、生存率、各项量表评分作为主要结局指标。统计学分析叙述不太明确主要表现在:不论计数资料或计量资料均介绍“所有数据以均数±标准差表示”；t检验未详细说明是配对t检验还是独立样本t检验；未介绍方差分析多组比较后两两比较的统计学方法等。

目前研究对象随访和失访情况在大部分临床试验文献中描述均不完整。周登远［1］对2000年国内发表的169篇高血压治疗的临床试验文献进行研究显示，仅5篇文献（3.0%)提到了失访；而同期发表的该类临床试验英文文献中，83.3%（60/72)的文献对失访进行了描述，提示研究者应加强对该项目的重视，避免造成的偏倚，影响结果的可靠性。基线资料具有可比性的各试验组才具备进一步试验研究的价值，该项目内容描述不够全面主要表现在仅对研究对象的性别、年龄等基本情况进行介绍，而忽略了对各试验组对象病情严重程度、疾病史、分型、临床症状、生理生化指标等具有可比性的说明；或缺少统计学比较结果来证实是否具有可比性。所有的临床试验均要求研究者评价任何不良事件与试验药物或治疗方式之间的关系，而本研究所调查文献中提及不良事件的比例偏低，且大部分提及该项目的文献未分析不良事件出现的原因，仅仅报告了不良事件的类型和发生比例。

在讨论部分为更好地评价试验结果应对试验的局限性、可能导致不准确的原因进行分析，有助于为今后其他试验者在工作中进一步完善、提高试验效果提供依据，较常见的临床试验的局限性表现在非多中心、前瞻性研究、样本量不足、非随机或双盲设计、随访时间过短等；所分析的文献对试验的局限性讨论不够，超过50%的文献未说明此问题，提及并详细分析的文献比例也不到20%。在讨论中描述其他研究人员类似的研究结果，并与本研究结果进行比较和作为参考能增强该研究结果的可靠性和真实性；本研究所调查文献中几乎均有引用国内外相关研究进行阐述，其中详细说明其他研究成果与本试验结果关系的文章比例过半。

综上所述，《中国心血管杂志》临床试验文献大部分项目内容报告规范、清楚，近5年在整体水准保持稳定的基础上有所提高。加强随机、盲法的应用、样本量的计算及重视随访、失访情况和重要不良事件的报告是研究者在科研设计及论文写作中需注意的问题。

［1］Zhou DY.The development and application of the scale for assessing the report quality of clinical trials［D］.Tianjin:Tianjin Medical University，2005.（in Chinese)周登远.临床试验文献质量评价量表的制作及应用［D］.天津:天津医科大学，2005.

［2］Zhang L，Chen Q.Evaluation of clinical trials published in Chinese Journal of Neuromedicine from 2009 to 2011 depending on CONSORT statement［J］.Chin J Neuromed，2012，11:421-425.（in Chinese)张玲，陈清.基于CONSORT声明的《中华神经医学杂志》2009—2011年临床试验文献评价.中华神经医学杂志，2012，11:421-425.

［3］Yu Q，Cui M，Li YB，et al.Literature appraisement of clinical trials in TCM treatment of Alzheimer's disease［J］.CJTCMP，2011，26:788-791.（in Chinese)于琦，崔蒙，李园白，等.中医药治疗阿尔茨海默病临床试验文献评价［J］.中华中医药杂志，2011，26:788-791.

Evaluation of clinical trials published in Chinese Journal of Cardiovascular Medicine from 2009 to 2013 depending on consolidated standards of reporting trials statement

Shi Jing，Zhou Baiyu，Tan Xiao，Meng Li，DuanChunbo，Yu Pulin.
Editorial Board，Beijing Hospital，Beijing 100730，China

Objective To explore the quality of clinical trial articles published in Chinese Journal of Cardiovascular Medicine from 2009 to 2013.M ethods A total of 279 clinical trial articles published in the past 5 years in this magazine were evaluated by checklist depending on consolidated standards of reporting trials（CONSORT)statement.Results The contents of the Introduction part were much more standardized as compared with other parts（Methods，Results，Discussion).The proportion of random control trials（RCT)in Methods part was very low（9%)，and only 12 articles used double-or triple-blind method.Application of sample size calculation was poor，and only 2 articles which were published in 2010 applied pre-test calculation method of sample size.Intervention measures were clear in 50%-70%articles，and the proportions of articles setting reasonable controls（＞70%)and applying correct statistics methods（＞90%)were high.In Results part，descriptions of follow-up and baseline information were more standardized than other items of this part.Main outcome was explicit in 89.6%articles；however，only 22articles（7.9%)mentioned the lost of follow-up and no article described compliance.71.0%of the articles did not describe important adverse event and side effect.In Discussion part，39.4%and 56.3%of the articles discussed limitation and application of the trial results，respectively.Conclusions Most contents in Chinese Journal of Cardiovascular Medicine are standardized and clear，however，application of random，double-or triple-blind method，sample calculation，and description of follow-up，lost of follow-up，important adverse event and side effect should be enhanced in clinical research as well as academic writing.

Clinical trial； Bibliometrics； Randomized controlled trial

Yu Pulin，Email:pulin-yu@163.com

2014-08-08)

（本文编辑:周白瑜)

10.3969/j.issn.1007-5410.2014.05.019

精品科技期刊国际推广项目（QK2010002-B)

100730北京医院期刊编辑部

于普林，Email:pulin-yu@163.com