中医药临床研究者使用电子化数据管理系统的依从性问题及对策*

刘 智，商洪才，翟静波，曹洪波

（天津中医药大学中医药研究院，天津 300193）

中医药临床研究者使用电子化数据管理系统的依从性问题及对策*

刘 智，商洪才，翟静波，曹洪波

（天津中医药大学中医药研究院，天津 300193）

在信息化飞速发展的今天，实施电子化临床试验数据管理是中医药临床试验数据管理的发展趋势，然而在项目实施过程中发现研究者对电子化数据管理的依从性不佳，并发现较差的依从性会对控制临床试验数据的质量产生直接的影响。在中医药大规模临床试验中采用电子化数据管理模式后，部分研究中心及研究者根据临床试验研究中依从性的现状，分析原因、提出对策。

研究者；依从性；电子化；数据管理

中国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》中第五十一条规定，临床试验数据要有独立的临床数据管理体系，要有严格的技术手段对临床数据进行严格的管理、复查和审核[1]。传统的临床试验是指利用纸质（paper）文档进行数据管理的临床试验，此临床试验缺乏质量保证体系，对临床数据质量的可靠性与真实性缺乏全面、有效的管理。20世纪70年代中期，美国合同研究组织（CRO）开始研究将计算机引入临床试验项目，用于新药的研发工作。20世纪90年代随着互联网的普及，电子化数据管理（EDC）开始大规模应用药物研发的临床研究工作[2]。但直到2009年电子化数据管理模式才开始应用于中医药临床试验领域。临床试验过程中，电子化临床数据填报是临床试验中重要的一个环节，临床试验的数据质量取决于试验结果数据质量的高低，若电子化试验数据填报质量低，所得到的临床试验结果就被学术界质疑。然而，电子化临床试验数据管理在中医药临床试验实施过程中并不像预想中那么顺利。临床试验进度缓慢，数据质量低，效果不好是利用电子化临床数据管理实施临床试验项目所发现的共性问题[3]。

研究者依从性不佳是导致电子化数据管理实施不佳的主要原因，同样也是临床研究中质量控制重要环节，对临床试验的结果起着重要的影响。[4]笔者根据临床研究项目数据管理的经验，总结研究者依从性不佳的表现、原因及对策，以期为提高临床研究电子数据管理质量提高参考信息。

1 电子化临床数据管理中研究者依从性不佳的表现

1.1 研究者执行电子化临床数据管理标准操作规程（SOP）依从性不佳 临床试验的实施过程涉及多个环节，引入电子化临床数据管理既增加了临床试验过程的环节和工作量，也带来了许多细节问题。现阶段，临床试验中部分研究者执行电子化临床试验数据管理SOP效果不佳，致使数据错误频发，延误整个临床试验的进度。

1.2 研究者执行电子数据填报依从性不佳 中医药临床试验数据管理相对国外起步较晚，但发展速度很快，并将逐步替代传统纸质数据管理。然而，人才队伍建设没能很好配合硬件的进步，致使研究者在执行电子化数据管理填报数据中出现依从性不佳等问题，具体表现有：1）填报电子化数据及时性不佳。试验中各分中心研究者习惯先将研究数据记录于纸质病历报告表（CRF），后将纸质CRF中数据填报至电子CRF表中，数据不能按照规定时间填报，缺乏电子数据管理的时实性。2）填报电子数据质量不佳：在中医药临床试验中研究者填报电子数据大部分是被动填报，缺乏严谨性，填写错误较多，如纸质病历与电子病历数据填写不一致、数据空项太多、研究者不及时回复核查员的质询等[5]。

2 电子化数据管理中研究者依从性不佳的原因

2.1 中医药临床试验研究者年龄结构有待改善

与西医临床试验研究中心不同，参与中医药临床试验的研究者大部分为参加工作有多年临床经验的临床专家，他们有丰富的工作经验与临床知识，但对计算机网络操作缺乏培训，以至于独立完成电子数据采集存在困难[6]。

2.2 中医药临床试验研究者工作负担重 临床试验中医生作为研究者需要投入大量的精力与时间。然而，医生同时兼具医疗、教学、科研、行政等多项任务，负担重，没有足够的经历完成电子数据填报[7]。此外，有个别研究者缺乏端正的科研态度，导致填报不真实临床数据的现象出现[8]。

2.3 电子化CRF与纸质CRF并存增加研究者工作负担 病历报告表（CRF）是临床研究中仅次于临床试验方案的用于临床评价研究的主要内容，是填报临床数据的重要工具，也是研究者评价药物有效与安全的重要依据。中医药临床试验实施过程中，纸质病历数据填报是目前被研究者广泛认可的工作方式。电子化CRF表是在传统的CRF表基础上衍生出的一种新型的数据填报工具，用于减轻研究者工作负担。随着电子化CRF的引入研究者不但没有减轻负担，相反既要填写纸质病历，又要填写电子化病历，在某种程度上致使研究者工作大量重复，既浪费时间，又浪费精力，抵触情绪严重。这是研究者依从性不佳的主要原因。

2.4 电子化临床试验数据管理系统功能不完善

电子化临床数据管理模式进入中医药临床试验领域时间不久，功能模块开发不完善，不能很好符合中医药临床试验的个性化需求[9]。此外，由于软件开发问题，用户体验不好，加上网络的限制，致使研究者在电子化数据填报的过程中依从性不佳[10]。

3 电子化数据管理中提高研究者依从性的方法及建议

临床试验研究者依从性不佳会降低临床试验数据的质量和研究结果，是临床试验质量控制中的重要环节。[11]笔者查阅大量相关研究文献，但缺少解决电子化数据管理中研究者依从性不佳问题的办法。结合天津中医药临床评价研究所（TICE）电子书数据管理的经验，提出相应的应对方法。

3.1 借鉴国外先进的电子化数据管理工具与依从性预防机制 一项临床科学研究要得到真实可靠地临床数据，不但需要科学严谨的临床设计来简化研究者的工作负担，更需要掌握先进的电子化数据管理方法，结合国情开发适用于中医药临床研究的电子化数据管理工具，实施高效的数据填报，真正为研究者减轻负担，使研究者对开展的临床试验充满信心[12]。

因此，借鉴国外先进的数据管理方法与经验，可为中医药临床试验的发展提供参考。国外发达国家对研究者依从性不佳的预防机制是根据国际协调会议组织（ICH）与本国的GCP法案建立并完善研究者的诚信质量体系，严格遵循临床试验中各研究环节制定的SOP，借助电子化数据管理系统逐步进行数据的填报与传输，降低研究者因依从性不佳而影响数据质量的真实性[13-14]。

3.2 加强研究医院与研究者的筛选 研究医院的积极配合是临床试验成功的保障[15]。优质研究单位选择的基本条件：1）软硬件设施齐全：在电子化临床管理的时代，现代化的临床试验需要网络化与信息化的协助，具备良好软硬件基础的单位是临床试验首选[16]。2）临床药理研究基地：国家批准的临床药理研究基地拥有专业的临床科研管理团队，拥有标准的操作流程（SOP）用于规范临床试验电子化数据管理，利于规避实施过程中可能会出现的风险[17]。3）优秀的科研医生，所谓优秀不但指临床医术高超，更重要的是具备良好的科研态度，对临床试验方案能严格遵守。

3.3 加强研究者培训 临床试验过程中部分研究者愿意参与临床试验，但对于临床试验的流程，及试验内容缺乏详细了解。这就需要申办方在临床试验初期对研究者进行多种方式、多项内容的培训，包括：临床方案内容的培训，电子化数据管理的培训，临床试验标准操作流程的培训。在研究者接受培训并考核合格，才能开始开展临床试验[18]。

3.4 提高监查员素质 临床监查员（CRA）也是研究者队伍中不可缺失的一部分，在临床试验中有不可替代的作用。对监查员进行规范的电子化临床试验SOP培训，使监查员具备执行规范化标准操作流程的能力和电子数据在线核查的能力。监查员在进行上述培训后即可具备对临床试验数据管理能力，可更好的辅助研究者开展电子化临床试验。

3.5 引入并加强临床研究协调员（CRC）工作 临床研究协调员是在引入电子化数据管理的过程后的新的研究角色，在临床医生缺少充足的时间填报受试者电子数据信息时，CRC会代替临床医生填报电子化临床数据，并与申办方及监查员进行业务沟通，将沟通结果第一时间与临床医生进行反馈，由临床医生根据反馈结果进行相应的处理[19]。这也是临床试验中解决研究者依从性不佳的另一个方法。

总之，中医药临床试验是一项复杂严谨的工作[20]。中医药临床研究开展电子化数据管理的时间还很短，还有很多问题需要解决。其中的研究者依从性不佳的现状，就需要建立完善的质量控制管理体系来逐步提高。相信，随着临床研究队伍素质的不断提升、临床电子管理系统的逐步完善以及临床研究管理的科学化推进，中医药临床研究的质量将会不断提高。

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Compliance problems and countermeasures of the use of electronic data management system in the clinical research of traditional Chinese medicine

LIU Zhi，SHANG Hong-cai，ZHAI Jing-bo，CAO Hong-bo
（Institute of Traditional Chinese Medicine,Tianjin Univeristy of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300193,China）

In the rapid development of information technology,the implementation of electronic clinical trial data management is the trend of development of traditional Chinese medicine clinical trial data management, however,in the process of implementing the project the author found that the researchers on the compliance of the electronic data management is poor,and found that compliance is poor will have a direct impact on the quality control of clinical trial data.This paper describes the use of electronic data management in large-scale clinical trials of traditional Chinese medicine,part of the research centers and research in clinical trials of compliancestatus,and analyze the causes,and puts forward some countermeasures.

researcher;compliance;electronic;data management

R2-03

：A

：1673－9043（2014）06－0327-03

2014-08-14）

10.11656/j.issn.1673-9043.2014.06.03

国家青年科学基金项目（81202849）；教育部新世纪优秀人才计划（NCET-09-0900）；天津市高等学校创新团队资助（TD12-5032）。

刘 智（1981-），男，硕士，研究实习员，主要研究方向为中医临床评价。

商洪才，E-mail：shanghongcai@foxmail.com。