制药企业GMP认证后的设备管理

白向荣

摘 要：随着社会科技的不断进步，国家相关卫生部门都要求制药企业都进行了GMP认证，人员、设施设备等都达到了国家相关卫生的质量要求，提高了生产质量，完善了生产过程中所出现的一些问题，对于GMP认证都投入了很多资金，从长远的角度来看对于企业的发展是极其有益的，特别是国家提高卫生质量等，生产企业的优胜劣汰起到了巨大的帮助，但是在投入了巨资进行认证后如何能够加强设备的管理已经成为了新的课题，文章着重谈一下认证后设备管理中出现的问题以及如何能够有效的进行设备管理。

关键词：GMP认证；质量要求；提高；设备管理

随着我国制药企业的GMP认证的趋于完善，关于GMP认证的相关问题也都已经有所反馈了，企业通过的GMP认证其实就是证明企业的质量与某个认证的标准保持一致，并不能证明企业生产的药品被证明是安全的，以为药品生产的特殊性，相关的生产设备在使用过程中应该保证卫生和保养，不应该造成管理混乱，甚至是通过认证之后就什么都不管仍然我行我素，再生产过程中无法保证产品的质量安全，造成了污染，将会产生不可想象的后果，文章将对于GMP认证历史现状做简单介绍，然后重点讲解设备管理中出现的问题以及相关的解决办法。

1 GMP认证的现状

GMP是中文“产品生产质量管理规范”的缩写，它是一套用于药品、食品等国家强制型标准，要求相关的从原料到产品的生产过程都满足国家相关卫生标准，具有可操作性，能够控制在生产过程中所产生问题，改善产品质量，完善产品的生产等。是一套保证产品质量符合法规的生产测评系统。GMP认证能够有效的防治药品生产过程存在污染等一些不确定的风险，但是也不能只是按照简单的质量标准来进行检验，这个主要还是取决于在生产过程中是如何控制的，一些企业通过了GMP认证就认为合格了，很多操作没有明显的改观，设备管理依然是以前的方法理念，对于产品的监督控制没有严格起来，疏忽质量监控，设备管理也不上心，满足于于通过认证的现状。这样GMP认证是不会起到任何作用的，投入的大量人力、物力、财力得不到有效发挥，只有认真执行相关标准，做好设备管理工作，严格按照相关卫生标准进行操作，企业的发展会进入一个更高的阶段的。

2 GMP认证后的设备管理过程中产生的问题

2.1 变更控制不严格造成认证初始条件退变

很多企业在通过了认证之后，拉紧的弓就放松下来了，很多事情也不按照标准走。对于新的软件或者硬件设施的运行还要经过一段时间的适应才能达到想要的状态状况，不可能新的设施已投入使用就会达到预期的效果，这就可能造成设备、厂房等相关配套措施发生变更，如果这些变更发生后就有可能造成一些地方不能满足认证时的要求标准，但是相关企业却不进行变更控制，这就使质量有所下滑，对于质量造成的影响，企业也没有严格的要求。

2.2 员工培训不到位对设备造成损坏

很多企业为了通过GMP认证想出各种措施，相关的设备进到厂后却没有熟练的人员进行操作管理，为了通过认证，招收一些业务不熟练的人员进行紧急培训，这些人员对于设备也不能进行完全的掌握，对于生产、质量管理理解不到位，这就使得操作机器的态度上产生了随意性，对于设备的保养等发面也不能做到位，使得机器的寿命减少，产品的质量产生下滑，对于企业也将产生不可估计的损失。

2.3 没有完善的設备管理体制

很多企业对于通过GMP认证投入了大量资金引进新设备，但是在通过之后对于设备的管理保养却没有建立起一个完善的体制。没有在工作中做到量化设备保养指标，没有一个具体可操作的指南，对于设备保养人员也没有相关的考核指标，这就造成他们对于设备管理并不能尽心尽力。对于日常保养没有一个合适的机制那么也会造成维护保养的内容和标准空洞，无法适应设备的保养需求，对于设备的使用寿命也是有损害的。

3 相关问题的解决办法

3.1 加强对员工的培训与考核

对于设备的维护与保养的人员应该注意加强培训，特别是对新人的培训，每进入一位新人，应该做好培训和考核，如果培训不到位，不应该让新人上岗，对于培训应该有专人进行管理和监督，做好每次培训的纪录，应该将考核成绩与员工业绩挂钩，建立完善的考核制度，若考核若干次不达标应该停职停薪学习业务知识，完善相关操作规程标准，特别对于设备卫生的管理应该尤为注意，做好设备的卫生工作是产品质量的保证。对在岗员工的考核也应该根据不同岗位和级别等去相应的安排培训内容。国家出台新的法律法规应该注意学习掌握，理解每一条的意义与范围，注重对质量的控制，对于设备保养的验收也应该逐步规范化，培训员工的卫生意识，做好日常的卫生保持，对于员工的培训应该成为体系，这样才能培养出合格的操作保养人员。

3.2 完善设备故障管理

很多质量事故的发生都是由与质量意识不强，操作违规等监督不到位造成的，将强监督管理也是对于设备管理的重要手段。对于设备维护没有正常的监督体制，质量管理保养人员不上心，对于设备维护不定期，造成设备不正当使用，出现老化的现象，这些是日常生活当中经常出现的。这种情况下就应该建立专人对设备维护保养进行监督，完善管理标准，行成制度性的文件，定期检查设备情况，没有做到定期维护保养的人员应该给予相应的处罚，促其规范化操作，定期化对设备维护保养，避免设备安全隐患。同时应该对设备质量和工作状态进行跟踪，关注平时运行状态，如果出现问题及时分析原因所在，将事故影响降低到最低。

3.3 进一步提高员工素质

对于员工敬业素质的培养可以从生活中的点点滴滴开始，可尝试让员工每隔一段时间进行岗位轮换，这样增加员工的兴趣，激发每个人的潜能，使得他们对于新事物有个不断学习的过程，兴趣不断增加，使得对于工作能够越来越上心，同时平时也可以增加比赛活动，进行岗位设备保养比赛等，增加对设备的了解，定期举办技术培训与实际操作，保证设备能够安全稳定的运行。

4 结束语

实际上，对于设备的管理和维护其关键不在于技术上有多高超，而在于日常进行定期的检查与零件更换，良好的态度是设备保养所必须的，只有企业建立一套完善的管理机制，并有效地加以落实，才能够保证质量的品质不出现问题，才能提升企业的品质。

参考文献

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