调脂颗粒治疗单纯性脂肪肝的临床研究

张佩江，李 江，赵文霞△

(1.河南中医学院，郑州 450000；2.中医中医科学院广安门医院，北京 100053)

脂肪肝已成为我国第二大肝病(仅次于病毒性肝炎)[1]，一度被认为是隐蔽性肝硬化的最常见原因，严重危害我国人民的身心健康。单纯性脂肪肝在脂肪肝病中发病率较高，它仅仅是在肝脏细胞中的脂肪变性，根据肝细胞脂变范围可以分为弥漫性脂肪肝、弥漫性脂肪肝伴正常肝岛及局灶性脂肪肝。

1 材料与方法

1.1 一般资料

100例单纯性脂肪肝患者均来自我院2012年6月至2013年3月消化科门诊患者，将2组患者按随机数字表法(1∶1)分为治疗组和对照组各50例。治疗组男30例，女20例；年龄18～50岁，平均年龄(34.15±4.32)岁；病程1～5年，平均病程(2.56±1.17)年。对照组男31例，女19例；年龄18～49岁，平均年龄(33.82±3.88)岁；病程1～5年，平均病程(2.78±0.96)年。2组患者在性别、年龄、病程等方面经统计比较差异无统计学意义(P>0.05)。

表1 2组患者年龄、病程比较

注：P>0.05，2组患者年龄、病程比较差异无统计学意义

1.2 诊断标准

参考2002年中华医学会肝脏病学会脂肪肝和酒精性肝病学组制定的非酒精性脂肪肝诊断标准[2]。

①有易患因素如高脂血症、2型糖尿病(DM)、女性、肥胖等；②无饮酒史；③除原发病临床表现外，可出现乏力、肝区隐痛等症状，可伴肝脾肿大；④实验室检查血清转氨酶可升高，并以ALT为主，可伴有GGT升高，球蛋白和尿酸等均增高；⑤超声显示为肝区近场高回声，远场回声衰减，肝内管道显示不清，肝轻度或中度肿大，肝脏前缘变钝。

1.3 中医辨证标准

参照中华人民共和国药品监督管理局(2002年)制定的《中药新药临床研究指导原则》[3]关于脂肪肝中的痰湿内蕴证的诊断标准。

1.4 纳入标准

符合西医诊断标准；符合中医辨证标准中痰湿内蕴证；年龄为18～50岁，病程在1～5年；无其他严重器官或系统病变；1月内未服用影响单纯性脂肪肝的药物；签署知情同意书。

1.5 排除标准

不符合西医诊断、中医辨证及纳入标准；中医辨证为其他证型者；过敏体质或对治疗组、对照组药物过敏者；伴有病毒性肝炎；伴有药物性肝病；伴有酒精性肝病及自身免疫性肝病；合并有严重心、肝、肾等其他系统疾病者；妊娠或哺乳期妇女；近期服用对本研究有影响的药物者。

1.6 脱落和剔除标准

①在治疗期间患者出现严重的并发症或不良反应者；②由于各种原因患者不能完成本研究者。

1.7 治疗方法

1.7.1 一般治疗 加强锻炼，增强体质；忌食辛辣油腻、高脂肪食物和忌烟酒。

1.7.2 在上述基础上治疗组给予口服调脂颗粒(半夏10 g，陈皮10 g，茯苓15 g，冬瓜皮30 g，浙贝母10 g，木香6 g，车前子15 g(包)，白术12 g，胆南星10 g，泽泻12 g，焦山楂20 g，甘草6 g，等，由江苏江阴天江制药厂制成颗粒剂，符合GMP标准)，每日1剂，分早晚温水冲服；对照组给予脂必妥胶囊(成都地奥九泓制药厂，国药准字Z51022196)1粒，Bid，po,4周为1个疗程。

1.8 疗效判定标准

参照卫生部《中药新药临床研究指导原则》[3]及王吉耀的《现代肝病诊断与治疗》[4]制定的疗效标准。痊愈：临床症状消失，超声检查脂肪肝消失，肝功、血脂等正常；显效：临床症状基本消失，超声检查脂肪肝消失或下降2个级别，肝功、血脂等正常或改善率≥60%；有效：临床症状改善，超声检查脂肪肝好转或下降1个级别，肝功、血脂等改善率30%～60%；无效：临床症状、超声检查、肝功、血脂等指标未达以上标准。

1.9 统计学方法

采用SPSS 18.0统计软件进行统计分析，符合正态分布的计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，不符合者采用秩和检验，等级资料采用Kruskal-Wallis H检验。

2 结果

2.1 2组治疗后疗效比较

表2显示，治疗后治疗组临床痊愈、显效、有效、无效分别为26例、17例、5例、2例，总有效率96.00%；对照组分别为22例、14例、9例、8例，总有效率90%。χ2检验结果显示，治疗后2组比较差异无统计学意义(P>0.05)。

2.2 2组治疗前后实验室指标比较(表3)

表2 2组临床疗效比较

注：愈显率=治愈率+显效率；2组愈显率比较：χ2=2.954，P=0.14，P>0.05无统计学意义；2组总有效率比较：χ2=1.382，P=0.436，P>0.05无统计学意义

表3 2组治疗前后实验室指标比较

注：与对照组比较:*P>0.05，▽P>0.05；与治疗后比较:▼P<0.05有统计学意义

3 讨论

单纯性脂肪肝是指肝脏的病变只表现为肝细胞的脂肪变性。单纯性脂肪肝的临床表现多样，其病情较轻者多没有临床症状，容易被忽视。据统计，约25%的脂肪肝患者无临床症状，多数患者仅有疲乏感难以发现，因此脂肪肝患者多在体检身体时发现。较重的脂肪肝患者有类似慢性肝炎的临床表现，如食欲不振、恶心呕吐、疲倦乏力、体质量减轻、肝区隐痛等。体检肝脏轻度肿大有触痛、质地较韧、表面光滑、边缘钝[5]，属于中医学“痞满”、“积症”、“胁痛”、“肥胖”、“痰饮”等范畴。中医认为本病主要由于患者嗜食肥甘厚腻之物，或脾失运化、水湿不化、聚湿为痰，痰浊停聚于肝而成，或由其他疾病导致痰湿之浊聚集于肝脏而成[6]。本病病位在肝，与脾胃关系密切。笔者自拟调脂颗粒以运脾化湿、理气化痰法，治疗痰湿内蕴性单纯性脂肪肝，切中病机，临床疗效较满意。方中陈皮、半夏、南星、大贝燥湿化痰；茯苓、泽泻、车前子健脾化湿泄浊，使湿去而痰无所生；木香有消食、行三焦之气作用；冬瓜皮其利小便作用较强，使湿从小便而去；山楂消食导滞；甘草调和诸药。诸药合用痰湿同治，共奏运脾化湿、理气化痰之法。现代药理研究显示，半夏、贝母、茯苓、泽泻等[7]有降低胆固醇、甘油三脂、保护肝细胞的作用；山楂提取物能明显抑制高脂饮食所致的高胆固醇血症，提高血清HDL-C水平，加快TC清除，降低TG的作用[8]；冬瓜皮、车前子等有降低体质量指数的作用；甘草、木香等有保肝、降酶等作用。本临床观察表明，调脂颗粒明显具有保护肝脏、降低血脂的作用，且重要的是此方没有明显的毒副作用，有利于单纯性脂肪肝患者的长期治疗。

[1] 郝飞,王宇明.非醇性脂肪性肝炎[J].中国实用内科杂志,2000,8(2):115.

[2] 中华中医药学会脾胃病分会.非酒精性脂肪性肝病中医诊疗共识意见[J].中国中西医结合消化杂志,2010,18(4)：276-279.

[3] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[S].北京：中国医药科技出版社,2002:374.

[4] 王吉耀.现代肝病诊断与治疗[J].上海:复旦大学出版社,2007:143.

[5] 叶任高.内科学[M].5版.北京:人民卫生出版社,2001：460-468.

[6] 党中勤,赵长谱,党中方,等.十味肝脂康胶囊治疗非酒精性脂肪肝(痰湿内蕴型)临床观察[J].河南中医,2007,1:37-39.

[7] 沈映君.中药药理学[M].北京:人民卫生出版社,2000:333-949.

[8] 熊今萍,郭红卫,顾雪峰.山楂提取物对人体血脂影响的研究[J].中国公共卫生,2004(12):1469-1470.