经皮气管切开术与传统气管切开术在老年脑卒中患者救治中安全性的单中心随机对照研究

陈 通，付爱军，朱 军，李建民，肖增兵，宋向奇，何玉新，李素花，王瑞刚

近年来我国脑血管疾病发病率呈上升趋势，严重威胁着老年人的健康[1]，以脑卒中为主的中枢神经系统急危重症发病快，病死率高。尤其对脑组织的保护和治疗要争分夺秒，部分重症患者发病后死于由昏迷、舌后坠、呕吐、误吸等原因引起的呼吸道阻塞和术后呼吸系统并发症。因此，建立简便快捷、效果可靠的人工气道，以充分保证患者呼吸通畅，为有效降低病死率、提高治愈率、缩短住院时间、节省经济支出提供了保证。传统气管切开术成功挽救了大量患者，但需要较高的专科技术以及相应的手术器械和严格的手术环境。近年来国内外逐渐开展的经皮气管切开术(PDT)因操作简单、快捷、安全，在临床得到广泛应用[2-3]，但对其安全性的分析，尤其是在老年人群中的安全性尚缺乏报道。本研究采用单中心随机对照的研究评价方法，在老年脑卒中患者中对传统气管切开术和PDT进行比较，以评价两种手术方法的疗效及安全性。

1 资料与方法

1.1 研究监督 严格按照研究方案和统计学计划执行，本研究由陈通和付爱军设计。传统气管切开术和PDT均由一名副主任医师和一名高年资主治医师完成，并负责手术数据的收集、录入及分析，由一名主任医师监督，并有权访问手术数据，作者中一位统计学副教授有权进入数据库进行问题分析。本研究经本院伦理委员会通过，术前家属均签署知情同意书。本研究PDT采用美国Smith公司生产的经皮气管切开包，均通过医院正常渠道合法采购，无任何其他作用的角色参与。参加本研究人员均经过统一培训，并制定了严格的质量控制措施。

1.2 研究对象 选择2011年6月—2013年6月在河北联合大学附属医院神经外科重症监护室住院的老年脑卒中患者143例，其中男70例，女73例。入选标准：(1)年龄60～85岁，男女不限；(2)在本院经CT首诊证实的急性脑卒中患者；(3)格拉斯哥昏迷评分(GCS)≤8分；(4)无双侧瞳孔散大；(5)未合并其他致死性损伤或疾病；(6)无出、凝血障碍。

1.3 分组方法 当主治医生发现符合入选标准的患者后，首先向患者家属说明采用两种手术方案治疗的可能，家属理解并同意后上报负责统计学的副教授，按事先编好的号码在微机中随机分入传统气管切开术(传统)组和PDT组，并记录该患者的姓名、性别、年龄，每个随机号发出即不能更换。主治医生根据分组进行手术操作，观察患者术中、术后病情变化，并将资料上报。

1.4 手术方法 PDT组采用导丝扩张钳技术，选用美国Smith公司生产的经皮气管切开包；患者肩下垫枕，颈部略过伸位，充分吸痰，选取颈正中第2、3气管环水平作为穿刺点，常规消毒铺巾，0.5%盐酸利多卡因局部麻醉，以穿刺点为中心作1.0 cm颈部横切口，助手将气管插管退至环状软骨水平以上，气管插管刻度距门齿约17 cm，于切口正中用带鞘穿刺针穿刺气管，回抽见大量气泡，退出穿刺针，保留穿刺针鞘管，并再次回抽穿刺鞘管，仍有大量气泡，证明鞘管在气管内；经鞘管置入“J”形金属导丝，退出穿刺针鞘管，沿导丝置入软组织扩张器至气管内，退出扩张器后再沿导丝置入软组织扩张钳，分两次扩张，分别扩大颈前软组织创道和气管前壁创口，顺导丝置入气管导管；经气管导管吸痰及血液并证明气管导管位于气管内，导管气囊充气并固定导管。传统组患者由高年资副主任医师带领一名技术熟练的外科医师完成。两组患者术后处理用药无差别。

1.5 评价指标 比较两种手术方法的操作时间、切口大小、术中出血量、切口愈合时间，术中大量出血(>100 ml)、术后皮下气肿、气胸、气管套管脱出、食管损伤、食管瘘、迟发性大出血(>100 ml)、气管软化塌陷、切口感染等并发症发生率。评价终点是患者能拔除气管套管，经口鼻正常呼吸，经口正常进食，颈部切口完全愈合。

2 结果

2.1 两组一般资料比较 术前传统组68例，PDT组75例，术后传统组排除和脱失43例，PDT组排除和脱失43例；术后排除和脱失的主要原因是患者由于各种原因放弃治疗、术后死于和气管切开不相关的严重并发症、术后长时间处于植物生存状态不能拔除气管套管等。两组患者的性别构成、年龄、发病到气管切开时间、术前GCS评分、脑卒中类型分布情况比较，差异均无统计学意义(P>0.05，见表1)。

表1 两组一般资料比较

注：*为χ2值；GCS=格拉斯哥昏迷评分;PDT=经皮气管切开术

2.2 两组手术操作时间、切口大小、术中出血量、切口愈合时间比较 两组患者均手术成功，PDT组手术操作时间、切口愈合时间均短于传统组，切口小于传统组，术中出血量少于传统组，差异有统计学意义(P<0.05，见表2)。

2.3 两组术中及术后并发症比较 传统组术中及术后并发症发生率为20.0%(5/25)，PDT 组为9.3%(3/32)，差异无统计学意义(χ2=1.313，P>0.05，见表3)。

Table2 Comparison of operation time,incision size,amount of bleeding,wound healing time between the two groups

组别例数手术操作时间(min)切口大小(cm)术中出血量(ml)切口愈合时间(d)传统组25345±4247±16318±23648±25PDT组32 49±13 12±04175±5833±19t值377041193433102575P值<001<001<005<005

3 讨论

随着经济的发展，以脑卒中为主的急危神经重症患者逐年增多，我国每年仅脑卒中新发病例近250万，病死约90万。脑卒中患者发病后昏迷，呕吐物或血液等阻塞呼吸道是致死的重要原因。对于神经系统急危重症患者的救治要做到争分夺秒，建立呼吸道通畅是挽救危重患者的重中之重。另外肺炎为脑卒中后最常见的并发症之一,而老年人由于解剖结构及肺功能的变化,免疫功能下降,呼吸道清除和防御功能减弱,更易发生肺炎，是脑卒中患者病情加重和死亡的主要原因[4]。因此，防治脑卒中后肺炎,对于降低脑卒中患者的病死率具有重要意义。气管切开术自发明以来，随着历史的发展日趋成熟，但传统气管切开术的操作相对复杂，对手术人员、手术环境等要求较高；另外手术操作时间长是其在神经急危重症患者救治方面的阻碍。而PDT相较于传统气管切开术的优点在于[5]：(1)操作简单，快捷有效，无需特殊的器械及环境，单人操作即可，便于急救现场的紧急救护，能更有效地开放气道，能在极短时间内改善低氧血症，且能通过紧急PDT吸除气道内误吸物，提高患者的救治效果。(2)易于掌握，适合于多学科医生操作。本研究手术由有资质的重症医学科医生操作，无需有多年专业背景的外科医生操作即能达到良好效果。(3)操作时间短，可减少手术对神经重症患者刺激的时间，对脑组织的血液灌注、脑氧的供应影响小，有利于神经系统的功能恢复。(4)切口小，气管前软组织无需进行切开、分离，气管套管与切口组织接触紧密，减少了痰液等在气管前壁软组织空腔内积聚的可能性，不仅降低了术后皮下气肿、出血和切口溢痰的发生风险，同时减少了切口感染的风险，缩短了伤口愈合时间。(5)操作时因导引钢丝始终留置于气管内，不容易偏离气管。(6)老年患者多数偏瘦，颈部气管解剖定位更准确，PDT操作相对更容易。本研究结果显示，两组患者均手术成功，PDT组手术操作时间、伤口愈合时间均短于传统组，切口大小小于传统组，术中出血量少于传统组；尽管两组术中及术后并发症发生率比较无明显差异，前述指标已提示PDT优于传统气管切开术。

PDT自1955年由Shelden等[6]首次报道以来，目前有多种方法应用于临床，每种方法均有其优缺点。本研究手术采用的导丝扩张钳技术细节及注意要点在于如下几个方面：(1)脑卒中患者早期颅内再次出血的发生率较高，尤其是出血性卒中患者[7]，并且要兼顾颅内压的升高，所以PDT尽管手术时间短，但也要注意降低对患者气道的刺激，在术前一定要充分镇静麻醉，避免患者由于刺激，血压、颅压骤升，应着重对脑血流灌注及脑组织保护。(2)手术开展早期或重症患者术前最好行气管插管，保持气道通畅，避免术中呼吸困难；无论是PDT，还是传统气管切开术，尽量避免出血性脑卒中患者出血急性期操作，除非必要时，如误吸严重、常规气管插管不能有效吸除误吸物，血氧饱和度不能有效改善，需在入院当时即行气管切开手术。(3)穿刺前定位很重要，术前要准确判断环状软骨位置，尽量避免损伤环状软骨[8-9]，防止日后气管塌陷。(4)术前吸净患者气管插管和口腔内分泌物，有利于避免患者在术中痰阻致呼吸困难和躁动，有利于穿刺气管时判断有无气体涌出，确定穿刺针有无进入气管。(5)穿刺针穿刺时方向略向气管远端倾斜，即穿刺针与远端气管夹角略大于90°，有利于将导丝置入气管远端而不至经近端气管从口腔出来。(6)进入气管拔除穿刺针，留置的鞘管在进入导丝前一定要再次抽吸，确保穿刺鞘管仍在气管内，防止导丝误入气管旁组织间隙内。(7)扩展器和扩张钳要沿导丝并垂直扩开颈前软组织和气管前壁，避免形成假道，进入气管后改垂直为斜向气管远端，避免气管后壁受伤。(8)术中切忌使用暴力，严格沿导丝逐步操作。对于曾行气管切开术的患者，即便颈前有瘢痕形成，也并不影响PDT的操作。肥胖并不是PDT的禁忌证，相反，只要术中准确定位穿刺，导丝顺利进入气管，扩张钳扩张颈前软组织时感觉相对更疏松，更易于扩张。

表3 两组术中及术后并发症比较〔n(%)〕

在当前医疗体制改革呼声日益高涨的严峻形势下，对于如何利用现有条件积极救治众多的神经危急重症患者，是摆在学者们面前的客观实际问题。医生的诊疗思路和方法要和当前先进的诊疗手段接轨，快速、微创、有效、经济的救治患者，减少医疗差错的发生。国外多项循证医学证据显示，PDT和传统气管切开术并发症发生率间无差异[10]。有研究表明，微创气管切开术围术期和远期并发症发生率明显低于传统方法，对神经危重症患者早期有效地建立气道，可挽救患者生命、尽可能恢复患者神经功能障碍、增强患者的认知功能、降低住院天数和医疗费用[11]。因此，积极开展对于神经重症患者需要气管切开的患者大力推广创伤更小的PDT是经济可行和势在必行的。PDT不能完全替代传统气管切开术，或者说掌握PDT的前提要熟练运用传统的气管切开术，在部分不适合经皮切管切开的患者或经皮气管切开的中途遇到困难要临时改变为传统直视下气管切开的患者，要能够得心应手，有备无患。

总之，本研究采用严格随机对照的方法评价上述两种术式的疗效，结果表明PDT不仅手术操作时间短，技术易于掌握，而且安全性较传统切管切开术更可靠，所以在严格掌握适应证的同时可积极推广应用，以使更多老年患者受益。但由于本研究是单中心随机对照研究，样本例数较少，证据强度不足，因此仍需要多中心大样本的随机对照试验进一步验证。

1 王文志.中国脑卒中流行病学特征和社区人群干预[J].中国医学前沿杂志：电子版,2009,1(2):49-53.

2 Maxwell BG,Ganaway T,Lighthall GK.Percutaneous tracheostomy at the bedside:13 tips for improving safety and success[J].J Intensive Care Med，2014 ，29(2):110-115.

3 Hannawi Y,Hannawi B,Rao CP,et al.Stroke-associated pneumonia:major advances and obstacles[J].Cerebrovasc Dis，2013，35(5):430-443.

4 Bodenham A,Diament R,Cohen A,et al.Percutaneous dilational tracheostomy[J].Anaesthesia，1991， 46(7):570-572.

5 Jia J,Chang D,Huang Y,et al.Safety and efficacy of percutaneous dilatational tracheostomy in intensive care unit[J].Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue，2013，25(6):377-378.

6 Shelden CH,Pudenz RH,Freshwater DB,et al.A New Method for Tracheotomy[J].Journal of Neurosurgery,1955,12(4):428-435.

7 Jauch EC,Lindsell CJ,Adeoye O,et al.Lack of evidence for an association between hemodynamic variables and hematoma growth in spontaneous intracerebral hemorrhage[J].Stroke,2006,37(8):2061-2065.

8 Higgins D,Bunker N,Kinnear J.Follow-up of patients with tracheal ring fractures secondary to antegrade percutaneous dilational tracheostomy[J].Eur J Anaesthesiol，2009,26(2):147-149.

9 Alvarez-Maldonado P,Cicero-Sabido R,Navarro-Reynoso F，et al.Tracheal ring fracture and pseudomembrane formation after percutaneous dilatational tracheostomy[J].J Bronchology Interv Pulmonol，2013 ，20(3):285-286.

10 Dennis BM,Eckert MJ,Gunter OL,et al.Safety of bedside percutaneous tracheostomy in the critically ill:evaluation of more than 3,000 procedures[J].Journal of the American College of Surgeons,2013,216(4):858-865.

11 Simon M,Metschke M,Braune SA,et al.Death after percutaneous dilatational tracheostomy:a systematic review and analysis of risk factors[J].Crit Care，2013，17(5):R258.