迪瑞H800尿液分析仪及FUS-200全自动尿有形成分分析仪复检规则的验证与结果分析

杨晓平，王健，孙燕，杨英超

(中国人民解放军第一零七医院检验科，山东烟台264000)

迪瑞H800尿液分析仪及FUS-200全自动尿有形成分分析仪复检规则的验证与结果分析

杨晓平，王健，孙燕，杨英超

(中国人民解放军第一零七医院检验科，山东烟台264000)

复检规则；图像分析；显微镜检查；假阳性分析

近年来，自动化尿液检测技术不断更新，部分全自动尿有形成分分析仪具备了显微成像分析功能，迪瑞FUS-200全自动尿有形成分分析仪即采用流动式显微成像系统，在一定时间内对每个标本拍摄650幅含有形成份的图像，通过自动有形成分识别软件进行分类，并将图像上传电脑，给操作者提供直观的分析，这在一定程度上可减少显微镜镜检的工作量，提高工作效率。根据CNASCL41的要求，使用自动化仪器做有形成分筛查，假阳性应小于5%，我们参考相关文献[1]中推荐的三项规则联合方法，对FUS-200尿有形成分分析仪的性能进行验证，并结合图像，分析假阳性的干扰因素。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂迪瑞H-800尿液分析仪及配套试剂，迪瑞FUS-200全自动尿有形成分分析仪及配套试剂，尿液分析仪省、全国卫生部室间质评均为合格，尿有形成分分析仪参照相关文献[2]提供的方法进行了批内、批间精密度CV值、携带污染率、准确度的验证，均符合仪器要求范围。

1.2 标本和步骤每日对迪瑞H-800尿液分析仪、迪瑞FUS-200全自动尿有形成分分析仪进行室内质控，质控合格后进行尿液标本测定。取连续6日的病房及门诊尿液共1200例，同时做尿干化学，尿沉渣分析和并根据镜检规则由经验丰富的检验人员进行图像分析及显微镜镜检。

1.3 镜检规则参照相关文献中的尿干化学联合尿沉渣镜检规则，符合以下三种规则中任何一项，即进行显微镜镜检，见表1。

表1 H-800尿液分析仪联合FUS-200全自动尿有形成分分析仪镜检规则

1.4 显微镜镜检阳性标准RBC＞3个/HP,WBC＞5个/HP,CAST＞1个/LP为镜检阳性；RBC＜3个/HP, WBC＜5个/HP,CAST＜1个/L为镜检阴性。图像分析标准：分别检查RBC、WBC、病理管型、透明管型等项目的采集图像，并与显微镜镜检结果比较是否一致。

1.5 统计方法采用统计学四表格，设真阳性为a,假阳性为b,假阴性为c,真阴性为d，分别统计真阳性率、假阳性率、假阴性率、真阴性率。

2 结果

2.1 规则验证根据表1中的镜检规则，本试验共检测1200例尿标本，以显微镜镜检为标准，真阳性率为95.88%，假阳性率为56.70%，假阴性率为4.12%，真阴性率为43.3%。其中，假阴性率＜5%,符合中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL41的标准，因此，此规则可做为本实验室的镜检规则。

2.2 假阳性比例本试验中假阳性标本共529例，其中RBC假阳性257例，占48.6%；管型假阳性197例，占37.2%，WBC假阳性75例，占14.2%。RBC假阳性比例最高，管型假阳性次之，WBC假阳性比例较低。

2.3 假阳性结果分析分析529例RBC、WBC、和管型(透明管型和病理管型)假阳性标本的图像，对干扰图像分析的有形成分进行分类，可明确辩认的有形成分图像经与显微镜比对一致后列入RBC、WBC、管型假阳性形成的干扰因素(真菌、结晶、WBC、RBC、黏液丝、上皮细胞、滴虫)的统计数据中进行统计，图像不易辨认和与显微镜镜检不一致的列入不易辩认数据中统计。见表2。

表2 529例假阳性标本的干扰因素分析结果[n(%)]

2.3.1 RBC假阳性标本中，干扰图像分析的因素有真菌、结晶和WBC。图像分析系统把这几种有形成分错误地分类到RBC中，导致RBC假阳性的产生。其中结晶所占比例最高，为58.7%，且多为小信封状和哑铃形的草酸钙结晶；其次为WBC，占17.9%，当尿标本中同时有WBC和RBC存在时，应特别注意两者是否有互相干扰；真菌也是RBC假阳性形成的干扰因素，当图像分析同时提示真菌存在时，应特别注意是否对RBC分析形成干扰。在RBC假阳性图像的分析中有11.7%不易辨认，主要是非晶形尿酸盐及磷酸盐、真菌、WBC、RBC、草酸钙结晶等的混合物，此类需要进行显微镜镜检来辨认。

2.3.2 管型假阳性标本中，不论是病理管型还是透明管型，其干扰成份主要为黏液丝，占61.5%，其次是上皮细胞占15.2%，结晶占8.1%，应注意的是当黏液丝和一些非晶形尿酸盐或磷酸盐同时存在时，小颗粒的结晶黏附在黏液丝上，常常会使仪器错误地分析成病理管型。

2.3.3 WBC假阳性标本中，RBC和结晶分别占41.3%和38.7%，结晶多为草酸钙结晶，RBC多为肿胀或成团的RBC。此外还有少量滴虫的干扰，占1.3%,因滴虫体积大小和白细胞相仿，分析仪常错误地把滴虫分析成WBC，造成WBC的假阳性而导致滴虫的漏诊。

2.4 假阴性分析本次试验还有11例假阴性标本，其中RBC假阴性10例，经显微镜镜检观察，形态表现为小红细胞、影红细胞，出芽的红细胞等，此类细胞可能因为体积小、血红蛋白的溢出等导致红细胞形态明显变化而造成了仪器的漏检。还有1例为管型的假阴性，考虑可能为管型数量较少导致的仪器分析漏诊。

3 讨论

近年来，随着尿液检测技术的不断更新，全自动尿液干化学分析仪联合尿有形成分分析仪已广泛应用于临床，在很大程度上提高了尿液标本的检测速度。其中尿干化学分析技术早已成熟。尿有形成份分析仪采用的测试原理为流式图像法：经流式技术处理获得的单层尿液，经显微镜放大后通过CCD拍照获得图像，然后有形成分被人工智能软件单个识别后分类与计数。分类方法采用人工智能识别技术：拍到的每个视野中的有形成分，被单独的分割开来，自动有形成分识别软件可迅速地将有形成分粒子图像的特征信息提取出来，并根据形态、纹理、统计、频域等相关特征把有形成分识别分类计数。共可识别红细胞、白细胞、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、透明管型、病理管型、黏液丝、细菌、酵母菌、白细胞团、精子、结晶等共12类有形成份。但是目前此种检测方法仍然不能完全代替显微镜镜检，各实验室需制定适合于本实验室的图像复检和显微镜镜检规则。如以单项目阳性作为镜检规则会具有较高的假阴性率，应建立联合镜检规则[3]，降低假阴性率。本实验室参考相关文献，选用三项规则联合的方法，对1200例尿标本进行了检测并对此规则进行验证，假阳性率<5%,符合CNAS-CL41[4]的要求，可以此作为本实验室的镜检规则。但本试验中假阳性率高达56.70%，如全部进行显微镜镜检，将明显增加工作量，降低工作效率，因此，本实验对529例假阳性标本进行了分析后发现：通过图像分析排除大部分假阳性后，RBC、管型、WBC假阳性需进行显微镜镜检的比例可分别降低至11.7%、15.2%、18.7%，且图像分析方法简单易行，速度明显高于显微镜镜检，可提高工作效率。

值得注意的是虽然本试验采用的镜检规则中假阴性率符合CNAS-CL41的标准，但假阴性给临床带来的隐患却不容忽视，如何避免假阴性的发生，需要临床经验丰富的检验人员结合病人的临床表现和其它检验结果，来规避此类差错的发生。

[1]徐群飞,魏丹丹,张世锟,等.尿液干化学和尿有形成分分析显微镜复检规则的建立与验证[J].实验与检验医学,2013,31(4):311-313.

[2]何巍巍,梁晓君,潘斌,等.Sysmex UF-1000i全自动尿沉渣分析仪的性能评价分析[J].实验与检验医学,2013,31(4):405-407.

[3]王蕾.三种方法联合检测尿液有形成分的比较和评价[J].实验与检验医学,2012,30(1):83-85.

[4]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL41医学实验室质量管理和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明[S].北京：2012.

R446.12+1

A

1674-1129(2014)04-0423-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2014.04.019

2014-05-04；

2014-05-20)