《药品经营质量管理规范》认证后药品经营企业管理中存在的问题

董凤欣

《药品经营质量管理规范》认证后药品经营企业管理中存在的问题

董凤欣

分析《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的药品经营企业所存在的问题，保证药品质量在流通中的安全与防治假冒伪劣药品的出现，监管部门应加强对认证后的药品经营企业进行跟踪检查，以提高药品企业的自律、守法的自觉性，以诚信为首保证人民群众的用药安全。

《药品经营质量管理规范》认证；药品经营企业；管理

为保证药品质量安全与人们的用药安全，药品监督部门依据国家法律实施了《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）[1]。这是经营药品企业统一的质量管理准则。GSP能够良好地掌控医药商品在流通环节中所可能发生质量事故的因素，是约束并防止质量事故发生的一套整体管理程序，只有在这一环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品的质量。GMP与GSP的实施，使很多企业未按照药品生产与药品经营的质量规范去生产与整改而被淘汰[2]，稳定了市场药品安全的秩序，保证了人们的用药安全。药品的质量安全主要在于生产企业的自身，在GSP/GMP认证后，企业的生产与经营是否按照规范实施，如何防止假冒产品流通上市，这是经营企业质量安全所值得研究的一大重要问题。

1 针对药品经营企业存在的问题进行分析

1.1 企业员工整体素质、质量安全意识、员工培训等问题 一些药品经营企业在取得GSP认证后，高层管理人员的自身懈怠、放松或是以高学历应聘却对药品的质量安全一无所知；员工培训时的应付、造假，使很多员工不能了解药品质量的知识与重要性；企业对其法律知识的教育不积极，重要岗位管理人员业务的不熟练与自身素质低下；虽然GSP要求药品质量严格，但经常调换工作人员而造成业务不熟、不负责任等，不能保证员工的稳定性。

1.2 企业管理文件与实际企业操作不相符 在进行GSP认证工作前，企业为了能够通过认证，均用类似的文件进行复制、修改，使用内容未经仔细审核与校对的文件。在实际的企业经营中无法按照相关规范进行操作，管理与文件脱节而不能得到正确的实施或完善。

1.3 企业对库房的监管松懈 药品的质量安全主要在于库房的储存，药品的储藏对库房的温度要求严格，在规定的温度下才能保证质量。很多企业对库房要求松懈，养护记录不按照实际显示温度记录，使储存条件改变导致药品变质。取样检测时，其取样代表性不强且未遵循GSP要求进行。

1.4 不能合理处理过期或不合格药品 药品经营企业在发现药品存在质量问题时，如过期或不合格药品，企业不按要求进行报送，或是放在指定处理药品的位置进行报废或销毁，改换包装再次流入市场，危害人们的用药安全。如黑龙江完达山药业刺五加注射液事件，药品被雨水浸泡后企业未及时销毁而是二次包装重新流入市场而造成不良事件的发生。

1.5 药品生产与经营质量监控懈怠 企业的质量监管部门工作懈怠，不按要求规范办事。如部门间的交接沟通、药品质量检验、审查检验报告单的监督把关、综合评估等。

1.6 企业自检薄弱，整改不到位 企业在日常生产中未养成良好的自检习惯，未树立发现问题、分析问题、解决问题的正确思想；甚至是在发现问题时选择回避，在GSP监管部门提出的问题不积极改正，反而掩饰退缩，使其严重影响了药品的质量安全。1.7 企业诚信的缺失 企业在通过GSP认证后，不能一如既往的按照经营质量规范进行操作，一味追求公司效益与个人利益，使企业与员工的诚信意识薄弱，从而影响了药品质量和在人们群众眼中的信誉。

2 加强对药品经营企业GSP认证后的要求与监管

药品经营企业应端正态度，认清GSP对药品经营企业管理规范的意义。GSP认证作为一项具有约束性的最基本法律法规要求，可约束企业按照基本要求管理，规范企业的生产与经营过程，确保药品的生产合格与流通，保证人们的用药安全。监管部门应加强对企业GSP的管理要求，对其起到监督、促进的作用，使其真正落实到企业本身。所以药品经营企业要提高自身的自检自觉性，加强企业高管与员工的法律、专业技术的培训以及GSP要求的学习，使员工掌握管理要求与操作标准，提高员工整体素质与信用意识；确保每位员工都是高素质、高技术人才，恪守各自执行的工作岗位并确保质量安全[3]。监督部门还应对企业进行跟踪检查，间断性地随机、突发等抽查，督促企业按GSP要求经营销售，防止企业管理的懈怠。同时监督企业对不合格或过期药品的处理，按要求销毁、记录或明显标记隔离存放等。

3 结束语

药品经营企业应遵循GSP的要求进行药品的生产与经营，提高企业的自觉、自律、守法的意识；以诚信为主，培养并增强企业与员工诚信、守法的道德水平，提高药品的生产质量，确保人们的用药安全。

[1] 洪钢.后GSP时代药品经营企业质量体系缺陷与监管对策[J].中国药事,2010,24(11):1043-1046.

[2] 冯变玲,彭丽蓉,傅斌烽.GSP认证后药品经营企业发展趋势探讨[J].中国药房,2006,17(10):797-800.

[3] 高旭东.药品零售企业GSP认证工作中的几个问题[J].中国药事,2005,19(9):527-528.

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