美国FDA新批准医疗器械选(2014年1～2月)

Dexcom G4 Platinum(Pediatric)葡萄糖连续监测系统

PMA申请人：Dexcom，Inc.

申请批准日期：2014年2月3日产品描述：

Dexcom G4 Platinum (Pediatric)葡萄糖连续监测系统（Pediatric CGM系统）是一款体外佩戴的葡萄糖探测设备。该设备能够每5 min采集一次佩戴者的葡萄糖水平，并能够绘制最长7天（单个探测器使用寿命）的葡萄糖水平变化趋势。

作用机理：

Pediatric CGM系统包括以下组件：葡萄糖探测器，信号传输器和信号接收器。其中葡萄糖探测器包括植入患者皮下的电线探头，可以植入到患者的腹部或上臀部皮下并测量该部位细胞间质液中的葡萄糖水平。测量结果可以通过信号传输模块输送至可以手持的掌上接收器，并展示给使用者。

美敦力Valiant 胸部支架 + Captivia支架输送系统 Graft

产品描述：

Valiant胸部支架是一款人工血管内支架，可用于治疗降主动脉内壁的各种病变，包括血管瘤，血管壁撕裂或降主动脉夹层。其中血管瘤指的是主动脉血管壁增生病变，血管壁撕裂指的是主动脉血管由于外力钝击导致的血管壁撕裂或列上，降主动脉夹层指的是降主动脉血管内壁从外壁上脱离。

Valiant胸部支架包括高分子血管支架和外围金属（镍钛合金）支撑结构。在使用前，支架被压缩安装在输送装置（Captivia）的头部。

工作原理：

Captivia系统通过腹股沟的微小切口进入股动脉，并经过精细定位最终运输至降主动脉患处。随后该支架在患处被释放，并自动扩张至患处降主动脉的直径。该支架系统能够重新导向血流，固定血管壁，以防止病变和出血加剧。

美敦力CoreValve系统

生产商：美敦力CoreValve LLC

申请批准日期：2014年1月17日

产品介绍：

CoreValve系统是一款人工动脉瓣膜产品，其可以通过运输导管置入患者体内。CoreValve瓣膜部分由猪心脏组织构成，外包有弹性且可自行延展的镍钛合金骨架。CoreValve共有四种尺寸规格：23，26，29，31 mm。

工作原理：

CoreValve人工瓣膜在使用前被压缩在运输导管的头部。运输导管可以通过股动脉、锁骨下动脉或肋骨间动脉进入患者体内，并达到受损的动脉瓣膜处。然后，该瓣膜脱离运输导管并自动扩展，锚定在受损的动脉瓣膜处，行使与该瓣膜同样的生物功能。