关于中医药伦理发展的思考*

元唯安，崔 晨，李 珍，蒋 健

（上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构办公室，上海 201203，weian-1980@163.com）

药事伦理

关于中医药伦理发展的思考*

元唯安，崔 晨，李 珍，蒋 健

（上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构办公室，上海 201203，weian-1980@163.com）

通过对中医药伦理发展特点的分析研究，明确自身定位与特点是伦理发展的前提，全面提高伦理审查水平是中医药伦理发展的核心，并指出了在研究中医药伦理发展的过程中需关注中医药“隐形伦理”的问题，关注基于中医临床疗效评价的风险/受益及中药毒性、不良反应报道等，厘清中医药伦理的定位，明确中医药伦理的特点，进行有针对性的应对，逐步形成规范化建设，以切实提升中医药伦理建设的水平。

医学伦理；中医药；伦理发展：隐性伦理；临床疗效

近年来，中医药临床及科研取得了很大的进步。就医学伦理而言，中医药临床及研究必须遵守医学伦理学的“尊重、不伤害、行善与正义”基本原则，但由于中、西医在理论体系上存在较大差异，这就要求在开展中医药伦理建设时要充分考虑中医药的特点。而在考虑中医药伦理特点的时候有几个关键问题必须厘清，即中医药伦理的定位是什么？中医药伦理有别于一般伦理的特点是什么？中医药伦理建设的核心是什么？中医药伦理发展的趋势是什么？笔者将就这些问题结合自己的工作实际展开分析研究。

1 明确自身定位与特点是中医药伦理发展的前提

明确中医药伦理的定位是开展中医药伦理建设的前提。笔者认为中医药伦理工作除了必须遵循医学伦理学的基本原则之外，重点要结合中医药的理论及实践特点，立足于解决中医药科研及临床工作中遇到的伦理问题，充分权衡中医药的受益及风险，以充分发挥中医药在保障人民群众健康中的作用。在此定位下，笔者认为重点要围绕以下三点开展中医药伦理特点的研究。

1.1 关注中医药“隐性伦理”的问题

中医“隐性伦理”的概念，即相对于“显而易见”的伦理学问题而言，属于非显性的、潜在的、医生无法或不易察觉和判断的伦理学问题；如有违背，亦并非出于医生的主观意愿；然而由于某些因素的限制，使诊疗结果无法达到伦理学所要求的最佳风险/受益比，或在知情告知以及获得同意等方面存在某些缺陷。尽管此观点的提法及概念并未获得业内认可，但是在实际的中医药临床及科研工作中，这种不易被察觉或被忽视与中医药理论和/或医学伦理学基本原则相违背的情况确实存在。相对于那些明显违反伦理原则的情况，如使用有毒中药不对患者进行充分告知、对患者故意隐瞒不良反应等，这种“隐性伦理”问题更容易被忽视，可能会给患者带来潜在的风险，最常见的情况如：现在大多数中药新药临床试验及科研项目多使用一个固定的中药处方治疗某种疾病特定的中医证候，众所周知中医学的特点与优势在于“辨证论治”，按照中医理论在疾病发展过程中其证候也是不断变化的，用一个固定的处方进行治疗是否会存在“药”与“证”不对应的情况？尤其是在用药时间较长（超过3个月）的药物临床试验中此类情况更为突出，此类情况是否会给患者带来潜在的风险？是否违反伦理的基本原则？另外，与西医一样，在相当多的场合，中医对个体的临床诊疗具有试验、试探、观察的特性，包括超剂量用药、改变给药途径、老药新用、超说明书用药等。［1-2］但是在用药过程中对中药大剂量使用的潜在风险却并未给予足够重视，这种中药超剂量使用是否也存在伦理问题？

1.2 关注基于中医临床疗效评价的风险/受益

临床上我们常可以见到此类情况，如某一治疗病毒性肝炎的中成药对患者病毒学检测等实验室指标并无明显改善，但是可以改善患者因病毒性肝炎所导致的气短乏力、胸胁胀痛等临床症状，此时我们如何判断患者的受益？是以现代医学疾病疗效评价方法判断还是以临床症状的改善进行判断？其实这个问题的回答关键是要明确药物的临床定位，也就是这个药物是治“病”（现代医学的疾病概念）还是治“证”（中医学的证候概念），但是在中医临床疗效评价体系并未真正建立且获得认可之前，关于此类问题的学术争论在可预见的一段时间内还将持续存在，也必将成为中医药领域内的研究热点及难点问题。这也要求我们在进行中药风险/受益审查时要充分考虑基于中医临床疗效评价的风险/受益，尽可能考虑受试者的中医临床疗效受益，同时也要充分关注违背中医理论所带来的潜在风险。基于中医临床疗效评价的风险/受益也必将成为中医药伦理研究的主要方向之一。

1.3 高度关注中药毒性

近年来，关于中药的毒性及不良反应相关报道在增加，［3］在进行伦理审查时对已报道的有毒中药已给予了高度关注，如关于中药木通的肾脏毒性、［4］何首乌的肝脏毒性的研究与报道，［5］但是由于中药数量庞大且大多数中药的量效关系及毒性研究尚不明确，导致还有不少具有潜在毒性的中药并未真正引起重视。当前虽然已有研究者对有毒中药及相关配伍进行了总结与归类，但是仍远远不能满足实际工作的需要，例如对于尚未经过药理实验验证的“十八反”、“十九畏”等中药配伍等理论，尚没有形成统一的见解，［6］这也强烈提示为尽最大限度保护受试者及患者利益必须在此方面深入开展工作。同时在中医临床工作中，不少医生仍然认为中药非常安全，对中药的毒性不够重视，甚至对有明确毒性的中药仍大剂量使用，有个别人错误的认为“中药的毒性也许是其发挥疗效的关键”，此情况提示在中医临床工作中如何更加有效保护患者的利益任重而道远。

2 全面提高伦理审查水平是中医药伦理发展的核心

伦理审查水平主要体现在两个方面：一是体现在伦理审查工作的规范性方面；二是体现在伦理审查的能力方面。规范性是指伦理审查工作的组织管理、工作流程等方面的规范化和制度化，规范性是保证伦理审查水平的前提。由于我国医学伦理工作的起步较晚，特别是中医药伦理方面的工作起步更晚，目前正处于探索发展阶段，伦理审查的规范性还亟待提高。近年来，国内大部分机构对伦理审查的规范性工作越来越重视，多家中医医疗机构通过了医学伦理委员会的国际认证，如SIDCER认证，这些国际认证体系对伦理审查的组织管理及工作流程提出了明确要求，对医学伦理规范性工作的重要性不言而喻。

就伦理审查的能力与水平而言，除了对医学伦理的基本原则很好的掌握之外，还要结合本学科领域的特点，从伦理性和科学性两方面切实提高伦理审查的水平。就中医药领域而言此方面的工作更具挑战性，例如既往认为中药具有毒副作用少、使用安全等特点，但是越来越多的研究及临床证据显示中药毒性不容忽视，最典型的例子如仙牛健骨颗粒导致肝脏毒性严重不良事件，［7］木通导致的肾脏毒性报道等。与西药不同的是多数中药的前期研究不足，有效成分多不明确，对其量效关系及毒性的研究不够深入，许多中药毒性是在临床用药的过程中发现的，绝大多数中药毒性及不良反应的数据库尚未建立，这就对中药伦理审查提出了更高要求，在进行伦理审查时除了对已经报道的有毒中药进行关注之外，还要对具有潜在毒性的中药进行充分的考量与分析，以最大限度保护患者及受试者利益。另外在进行伦理审查时要充分考量患者按照中医临床疗效评价所获得的受益，而在目前中医临床疗效评价体系尚未真正建立之前，要开展此方面的工作其难度可想而知，这提示为尽可能保护患者及受试者的利益，要在这些方面开展持续研究与探索以切实提高中医药伦理的审查水平。

3 规范化建设是中医药伦理发展的必然趋势

2008年原卫生部办公厅关于印发“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划立项之初，对于医学伦理委员会要不要进行国际认证存在争论，不支持认证的观点认为医学伦理与各个国家的经济社会发展水平、人文环境等因素高度相关，没必要达到所谓的国际标准。支持认证的观点认为尽管国内已经成立了大量的医学伦理委员会，但是水平良莠不齐，多数无规范的工作流程，伦理审查水平不尽如人意，而进行国际认证可以有效解决这些问题。

但是从国际范围来看，进行医学伦理的国际认证是大势所趋，当前具有影响力的医学伦理国际认证主要有，伦理审查委员会能力发展启动战略（SIDCER）认证以及美国人体研究保护项目认证协会（AAHRPP），这些认证体系对规范医学伦理委员会的工作流程进行了详细规范，对提高医学伦理委员会的审查水平具有重要意义。截至目前国内先后已有近20家医疗机构的伦理委员会通过了SIDCER认证，笔者所在机构的医学伦理委员会也于2010年8月通过了SIDCER认证，从全国范围来看，通过SIDCER认证的医学伦理委员会无论在工作流程还是审查水平上均有了质的提升。同时国内也启动了伦理委员会建设评估工作，尤其是中医药医疗机构伦理建设的规范化工作已经走在全国前列，2012年10月国家中医药管理局率先在湖北省中医院启动了“中医药临床研究伦理审查平台评估”（简称CMAHRPS）工作，此评估工作对伦理审查平台的组织管理、伦理委员会的管理、伦理委员会工作流程及研究人员的责任均做出了详细的规定，截至目前国内绝大多数大型中医临床机构均已通过了CMAHRPS评估，从实际效果来看此项工作对中医药伦理建设影响深远，对加强中医药伦理工作的规范性、提升中医药伦理的审查水平都具有重要意义。

然而，中医药临床研究，既具有药物临床试验的一般属性，又具有其自身特殊性：中医药以传统中医学基本理论为基础，中医证型标准化规范尚待建立，中药有效成分研究处于进一步探索之中，中医临床疗效的标准化评价仍存在一定的困难。传统的中医药需要现代化的研究和发展，而中医药伦理在规范化建设的必然趋势下具有其特殊性，因此应建立特殊的审核制度，突显中医药特色。

由此可见，虽然中医药伦理工作目前还处于发展阶段，还存在不少的问题与困难，但是只要坚持医学伦理学的基本原则，厘清中医药伦理的定位，明确中医药伦理的特点，并进行有针对性的应对之策必将对中医药伦理的健康发展产生重要推动作用。

［1］黄瑾.超说明书用药的伦理研究［J］.中国医学伦理学，2011，24（1）：6-8.

［2］刘皈阳，王心慧，陈召红.超说明书用药问题的相关分析与思考［J］.中国药物应用与监测，2013，10（3）：123-127.

［3］李娆娆，张志杰，王祝举，等.近60年中药毒副作用及不良反应文献分析［J］.中国实验方剂学杂志，2010，16（15）：213-216，221.

［4］林爱华，刘奕明，欧润妹，等.关木通提取物诱导的大鼠慢性肾毒性变化及与血药浓度的关系［J］.中国实验方剂学杂志，2010，16（10）：139-142，146.

［5］陈盛君.何首乌肝损伤不良反应信息分析及其毒性机制研究进展［J］.中国医院药学杂志，2013，33（7）：573-577.

［6］张爱萍.浅议中药十八反十九畏［J］.内蒙古中医药，2013，（17）：52-53.

［7］王停，周刚.风湿、骨科、外科含毒性药材中药新药研制中需关注的问题［J］.中国中药杂志，2012，37（17）：2653-2655.

Thoughts about the Developm ent of Traditional Chinese Medicine Ethics

YUANWeian，CUIChen，LIZhen，JIANG Jian
（Office of National Drug Clinical Trial，Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，Shanghai201203，China，E-mail：weian-1980@163.com）

Based on the analysis of the characteristics of the ethics of traditional Chinese medicine development，this paper told us that orientation and characteristics are the premise for ethical development，comprehensively improve the level of ethical review is the core of the ethical developmentof traditional Chinesemedicine.This paper also puts forward the point that the construction of Traditional Chinese Medicine Ethics should fully consider the characteristics of Traditional Chinese Medicine，pay close attention to full assessment of the benefit risk balance and adverse reactions，clarify the positioning and characteristics of Traditional Chinese Medicine Ethics，in order to take pertinentmeasures，form standardized construction gradually and then effectively improve the level of Traditional Chinese Medicine ethics.

Medical Ethics；Traditional Chinese Medicine；EthicsDevelopment；Recessive Ethics；Clinical Effects

R-052

A

1001-8565（2014）04-0552-03

2013-11-22〕

2014-03-03

〔编 辑 李恩昌〕

重大新药创制《创新药物研究开发技术平台建设》（编号：2012ZX09303009-001）；上海市中医药事业发展三年行动计划项目（编号：ZYSNXD-CC-YJXYY）；上海市“杏林新星”计划项目（ZYSNXD011-RC-XLXX-20130049）