检验仪器设备的计量管理与实践

今毅，曾明平

武汉大学中南医院 设备处，湖北 武汉 430071

0 前言

医疗检验仪器设备是临床医疗服务体系中必不可少的硬件设施，检验结果的准确与否直接关系到患者的切身利益，影响着医院的诊疗水平和信誉[1]。从简单的血细胞计数仪到大型的血凝、生化、免疫等分析仪，无一不是用一定的量值来表示检测结果的[2]。加强检验仪器设备的计量管理，是向临床提供准确、可靠化验报告的手段之一，是保证检验质量的前提。为此，我们将检验科的计量工作纳入医院质量管理和控制体系，以设备处为指导，检验科为中心，细化管理流程，逐步规范检验仪器的计量管理工作，以提高医疗质量和医疗安全。

1 检验仪器加强计量管理的必要性

目前依据循症医学发展而来的临床路径管理，对各种疾病的检查项目、时限和预后判断指标都提出了详细的要求。作为贯穿整个诊疗过程中的检验数据，是实现正确诊断和治疗的重要依据之一。如果检验仪器量值误差过大，临床检验结果就不能正确反映患者客观病情，就有可能造成误诊、漏诊和治疗上的失误。曾有报道，因血糖仪量值失准而误给初诊糖尿病患者补充葡萄糖液体和/或造成低血糖危象的案例。所以，医学检验仪器计量的准确与否与医疗诊疗质量和安全息息相关。强化检验仪器的计量意识[3]，将其管理作为一项广泛的、群众性和持久性的工作来抓，是十分必要的[4]。

2 统筹规划区域落实

我院是一所三等甲级医院，计量器具来源多、种类多、分布广，但设备管理部门仅有1名专职计量管理人员和3名专业技术人员，工作难免会有疏漏。我们改变由1名计量员主抓的工作方式，根据检验科的具体情况实施分层管理制度，使其成为医院质量管理体系中的组成部分。

2.1 人员配置

在检验科，分别于生化、免疫、微生物、基检、分生等专业组各设立1名计量管理员，科室设立1名计量主管，全面管理检验计量设备的规范使用，责权分明、区域落实、不留死角。

2.2 建立计量程序文件

从实验室的实际出发，依据《计量法》及相关法律法规，将计量管理的全部要素融合到检验科所采用的质量体系标准（ISO/IEC 15189）中[5]，建立逻辑上独立的检验仪器计量管理的程序文件，并纳入科室质量控制程序；具体规定检验科各专业组计量管理员的职能和完成计量活动的途径，使日常工作有章可循、有法可依[6]。

3 建立检验科计量作业指导书

作业指导书是计量工作的具体操作文件，它明确了何种设备由哪个专业组管理和使用，由谁去做、怎么做、需要在何种条件下去做等详细步骤。

3.1 建档分类

临床检测样本的复杂性，使计量设备具有多参数和多样性的特点。各计量员负责本专业组内所有计量设备（如：天平、离心机、分光光度计、酶标仪、温度计、大型仪器上的计量部位等）的登记、分类和计量性能状况的整理，报计量主管建立科室分户账，再与医院设备处计量器具台账对接，动态掌握检验科计量器具数量、种类及运行情况。

3.2 规范标准

对国家强检仪器设备实行首检、重检和周检制度。新进检验计量设备必须经首次检定合格后才能使用，出现故障维修后的设备需重新检定，正常运行设备必须按法定周期进行周检。依技术监督部门对不同项目检定的规定，采取送检和现场检定相结合来完成强检和非强检项目的计量检定工作，使自觉送检成为检验科质量管理中的自主行为。

3.3 具体工作方案

科室计量主管配合设备管理部门的统一管理，根据计量法规具体制定正常运行使用的各种计量器具的检定周期和方式，并形成制度。在制定检定周期的同时充分考虑仪器的使用频率、时间和环境的影响，附加定期巡检和预防性维护制度，杜绝在合格时效内计量仪器的数据漂移。各专业计量员严格依照计划，多途径按检定周期、检定地点、检定时间和检定方式实现本专业受检仪器的全覆盖。

（1）小型计量设备（加样器、移液管、温度计等），选送所有使用量程的器具到法定计量检定所进行检定；对较大设备（如分析天平、分光光度计、压力锅等），则请相关有资质的单位上门进行检定。

（2）一些低值易耗的器材，如温度计、移液管等，考虑运作成本可采用自建校准系统。用计量所检定合格的计量设备来校准其他相应的计量设备，原则是用来校准设备的精确度不能低于被校准的计量设备。自校的计量设备应由计量员在计量主管的批准下进行。

（3）对于没有检定标准的检验仪器设备（如化学发光仪、生化仪、血细胞工作站等），各专业计量员负责联系厂家定期检修、校正、校准，包括对光路、采样针、试剂针或泵，样品轨道、各机械运动进行检查、校正，然后使用校准物对仪器进行校准，并验证。由工程师出具仪器检修校准报告，以明确仪器运转良好。检测仪器在进行校准后，应当进行验证，以确保校准的可靠性。根据不同专业仪器采用的验证方法有：① 校准品和真实度质控品验证；② 室内质控在控；③ 室间质评获得良好的结果或室间比对的偏倚小于卫生部室间质评允许的50%；④ 检测项目的不精密度和不准确度达到仪器要求的允许范围。

3.4 标识管理

仪器设备经过校准、检定后进行“三色标识”管理。检验科的重要仪器设备均应有状态标识。标识上注明仪器设备统一编号、名称、检定／校准／检查有效期／检查个人或单位。绿色标识表明该仪器经检定或厂家验收合格或检查功能正常，为可以使用合格状态；黄色为超过时效的仪器，需重新检定才能使用；红色为检定不合格器具，必须报废更新，应尽快按照计量器具停用、报废程序，由计量主管到设备部门销账更新。

4 结论

检验仪器的计量管理工作是一项工作量大、技术含量高的工作[7-8]，我们对医疗检验仪器设备进行统筹规划、分层进行计量管理，建立检验科质量控制体系中的计量程序文件和作业指导书，对贯彻落实计量法规，提高医疗量值准确和有效性效果明显，现状运行良好。同时我们也体会到做为生物医学工程中的计量分支工作，不仅需要设备处的管理，也需要相关使用科室全体人员和工程技术维修人员三方面的通力配合，相互协调和支持，才能完成既定计量目标。临床医疗质量的全面提高，同样需要检验医学计量工作的提高，需要医疗设备的细化管理。

[1]崔骊,黄殿忠.加强医学计量管理工作 确保保医疗装备安全使用[J].医疗卫生装备,2009,30(6):118.

[2]袁礼,刘庆,张丹,等.医学理化检验量值溯源体系建立的探讨[J].中国测试,2009,35(4):23-25.

[3]李伟,高丽达.医学计量工作的现状分析与对策[J].中国医学装备,2010,7(1):33-35.

[4]康晓斌,孙伶.医疗仪器计量管理在医疗服务中的作用[J].青海科技,2010,17(5):99-100.

[5]冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].3版.上海:上海科学技术文献出版社,2007.

[6]刘吉祥,金鑫,赵玉祥.医院医学计量建设设计与实践[J].解放军医院管理杂志,2009,16(6):564.

[7]夏慧琳,高关心,安文昊,等.三级甲等医院开展医疗设备质量控制的实践[J].中国医疗设备,2010,25(1):1-4.

[8]徐立军.加强计量管理 提升医疗质量[J].社区医学杂志,2009,(18):4-5.