美国加拿大英国伦理审查的基本原则及对我国的启示*

胡松岩，张 雪，尹 梅

（哈尔滨医科大学人文社会科学学院，黑龙江 哈尔滨 150081，huxiaoyandodo@163.com）

伦理审查

美国加拿大英国伦理审查的基本原则及对我国的启示*

胡松岩，张 雪**，尹 梅

（哈尔滨医科大学人文社会科学学院，黑龙江 哈尔滨 150081，huxiaoyandodo@163.com）

通过检索查阅美国、加拿大、英国政府部门出版的政策性刊物、相关报告法规、网站等，介绍了美国、英国和加拿大对涉及人体的医学研究进行伦理审查时的基本伦理原则。并对照我国伦理审查的现状，得出完善我国伦理审查基本原则的启示，包括有伦理审查原则的顶层设计、内容的概括性和落实。

人体受试者；伦理审查；基本伦理原则；启示；顶层设计

1 伦理审查基本原则的概念界定

基于以上理解，笔者将伦理审查的基本原则界定为：贯穿于研究项目、伦理审查及其监管的全过程，规范、指导和制约研究过程、伦理审查实践及其监管，并最终实现保护人体受试者宗旨的基础性、综合性准则。

2 美国、加拿大、英国伦理审查基本原则的相关规定

2.1 美国

为规范和提高伦理审查的质量，更好实现保护人体受试者的权利和福利的宗旨，美国将伦理审查规范的法律位阶上升到仅次于宪法的联邦法规层面。1979年，美国国家生物医学与行为研究人体受试者保护委员会发布了《贝尔蒙特报告》；1991年，包括联邦卫生与人类服务部在内的16个联邦部门和机构接受了有关受试者保护的联邦法规。美国《联邦法规》最近的一次修订是在2009年，其在第45主题的第46章第一部分（Subpart A）确定了有关保护人体试验受试者的基本原则。［1］

美国伦理审查的基本原则包括以下三项：①对人尊重。认识到每个人都享有自主权并有权获得尊重，因此当研究人员邀请人们参与研究时，必须详实告知其研究的相关资讯，并尊重其自主选择获得自愿参与同意书，以示尊重；②善意福祉。为促使相关研究人员致力于高品质的研究，以确保研究对象的权益并提升其福祉，要求研究者必须尽到保护每一位受试者的责任，研究的执行应该是让受试者受益，扩大可预见的利益，并将可能的伤害降到最低；③公平正义。要求研究者必须公平对待所有的受试者，同时也确保所有同意参与研究的受试者，均能受到公平一致的善意对待。特别是对待孕妇、囚犯、儿童等弱势群体更应当关注公平正义原则。

同时，为了保证伦理审查基本原则得到有效的落实，美国建立了完善的监管机制。一方面，美国健康与人类服务部（United States Departmentof Health and Human Services，HHS）于2000年成立了人类研究保护局（Office for Human Research Protections，OHRP），对接受联邦资金资助和由联邦政府部门发起的试验项目进行监督。当OHRP发现伦理审查委员会的行为不符合规定或不符合伦理审查基本原则时，HHS可以采取暂停或取消资格的手段来进行制裁。另一方面，食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）负责对药物试验领域内伦理审查委员会的工作进行监督。［2］当FDA发现伦理审查委员行为出现上述情况时，FDA可以要求其限期改正，并提交书面报告。

2.2 加拿大

加拿大于1998年颁布《三委员会政策宣言：人类研究伦理行动》（Tri-Council Policy Statement Ethical Conduct for Research Involving Humans，TCPS），以规范加拿大涉及人体受试者的研究。TCPS（1998）归纳出八个伦理审查的基本原则，即尊重人类尊严、尊重自由与知情同意、尊重易受伤害者、尊重隐私权和保密、尊重公平正义与包容、平衡伤害和利益、将伤害降至最低、将利益增至最大。2010年，加拿大出版了第二版《三委员会政策宣言》（TCPS2），将基本伦理原则浓缩为三项。［3］

这三项原则是：①对人尊重。尊重人类的自主权，相信每个人都有深思熟虑并作出自主决定的能力。要求研究者寻求受试者真正的知情同意，且在整个研究过程中持续这一知情同意的过程；②关注福祉。研究者必须基于对研究可能产生的风险和潜在的利益进行确切的评估，以利于保护和提升受试者的福祉，并确保受试者不受到身体、心理方面的伤害；③公平正义。研究者有义务公平对待所有受试者，确保每位受试者具有均等的受益机会，特别是对一些弱势或边缘化的人或团体，如儿童、老人、怀孕妇女、囚犯、精神障碍者以及其他无民事行为能力的人，需要给予特别的关注。

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2.3 英国

2005年，英国商业部管辖下的经济与社会研究委员会（Economic and Social Research Council，ESRC）形成一个共识性架构，称为《研究伦理架构》（Framework for Research Ethics，FRE），目的是为研究计划的执行提供伦理标准。［4］2010年ESRC对FRE做出了修订，修订后的伦理审查基本原则共有六项：①研究的设计、审查以及进行，必须确保公正透明最优化；②通常情况下，必须充分告知研究人员和受试者相关研究的目的、方法和预期，还包括参与的条件与风险；③研究参与者和匿名的调查对象的信息必须保密；④参与研究的受试者必须不受强迫，自愿表示同意参与实验；⑤在实验中，避免对研究者和受试者造成伤害；⑥保持研究独立性，明确利益冲突。

《研究伦理架构》为了使基本伦理原则得以落实，还特别规定了八项保障措施。例如，确保研究行为符合相关伦理原则的责任由主要研究者和研究/用人组织承担；研究机构接受伦理审查的程序应该是清晰、透明、适当和有效的，必要时需要审批和治理；风险应降到最低；研究设计应保证研究受试者的尊严和自主权随时受到保护和尊重等。［5］

从上述对美、加、英三个国家的有关情况的介绍可以看出，其在伦理审查基本原则的规定和内容上，具有以下特点：①规定的明确性：英国和加拿大在规范的层面规定了伦理审查基本原则的内容，美国更是将伦理审查基本原则确定在联邦立法层面，赋予其较高的法律位阶；②内容的概括性：美、加、英的伦理审查基本原则是对科学研究、伦理审查及监管所应遵循的准则的高度概括，特别是美国和加拿大将伦理审查基本原则浓缩为三项；③实施的保证性：英国的《研究伦理框架》特别规定了基本原则落实的法律保障措施，美国则是通过相关部门对伦理审查的具体工作进行监督。

3 对我国的启示

3.1 伦理审查基本原则的顶层设计

我国现行关于伦理审查基本原则的规定，法律位阶均较低，因此将伦理审查的基本原则进行顶层设计是必要的。顶层设计的好处体现在两个层面：从宏观层面来说，国家给予支持、引导、规范是伦理审查构建的根基，只有提高法律位阶，才能更好地体现和诠释国家对于伦理审查的强制性规定，是保障伦理审查质量的有效路径；从微观层面来说，伦理审查基本原则的具体规定不仅可以成为各个伦理审查委员会在伦理审查活动中的行动指南，又能够让伦理审查监管部门具有具体的监管依据。

3.2 伦理审查基本原则内容的概括性

我国现有的规章制度等对于伦理审查基本原则的规定缺乏概括性，按照笔者前面对于伦理审查基本原则的定义，作为基础性、综合性的基本准则，核心原则应当具有高度概括性。

我国不妨也将伦理审查的基本原则概括为三项：①尊重原则。研究者应尊重每位受试者自由选择、自主决定的权利。尊重原则的重点为知情同意，研究者须以受试者可以理解的语言，清楚地告知以确保其在决定是否参与研究之前，均能充分了解有关人体试验的情况，并给予充分的时间考虑，尊重受试者的自由选择与自主决定。［6］此外，在受试者个人资料的储存、管理和运用上，必须尊重受试者的资料所有权、隐私权和保密性；②行善原则。医学研究行为所带来的利益和风险必须协调平衡，使受试者最大限度受益并尽可能减少或避免受试者在实验中受到伤害。研究者在制定研究计划之前，应审慎评估研究过程是否有造成受试者身体、心理、社会或文化上伤害的风险，以及风险的来源和程度，并进一步采取措施将这种风险降到最低。此外，受试者在试验中受到损伤时，必须及时治疗并获得相应赔偿。③公平正义原则。在人体实验中，收益与风险要科学安排。首先，研究者要确保每一位受试者在研究过程中受到同等的尊重与公平合理的对待。对儿童、老人、怀孕妇女等弱势群体采取特定或额外的程序加以保护也是公平正义原则的重要内容。此外，研究受试者的招募、纳入或排除程序必须公正，不因其他因素有所差异。

3.3 伦理审查基本原则的落实

良好的制度和原则需要在实践中得以贯彻和执行，否则就会形同虚设。借鉴国外的经验，为了保证伦理审查基本原则的落实，需要在以下两个层面做出有益的尝试：①法律层面。例如，借鉴英国的做法，在法律上明确违反伦理审查基本原则的行为主体的法律责任；②监督层面。实践中缺乏对于伦理审查委员会和研究机构的监管，是伦理审查基本原则无法得到有效落实的主要原因之一。借鉴美国的经验，我国可以赋予食品药品监督管理局具体的监管权限和职责，并建立一个符合伦理审查基本伦理原则的评价标准，对于不符合评价标准的伦理审查委员会采取相应的处罚措施，对于严重不良的伦理审查委员会可以责令其暂停运行或取消其资格，造成严重后果者依法追究伦理审查委员会主任和有关成员的法律责任。

［1］ Code of Federal Regulations，Title 45 Public Welfare，Part 46.Protection of Human Subjects［EB/ OL］.http：//www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/ guidance/45cfr46.htm l，2010-01-15/2013-10-15.

［2］ 满洪杰.人体试验法律问题研究［M］.北京：中国法制出版社，2013：152-156.

［3］ TCPS 2-Tri-Council Policy Statement：Ethical Conduct for Research Involving Humans［EB/OL］.http：//www.pre.ethics.gc.ca/eng/policy-politique/ initiatives/tcps2-eptc2/Default/，2012-08-22/2013-9-05.

［4］ 吴芝仪.以人为主体之社会科学研究伦理议题［J］.人文社会科学研究，2011，5（4）：19-39.

［5］ ESRC.Framework for Research Ethics（FRE）2010［EB/OL］.http：//www.esrc.ac.uk/_images/Framework-for-Research-Ethics_tcm8-4586.pdf，2012-09-01/2013-9-27.

［6］ 李霞，姜孟楠，陈西平.也论知情同意理论［J］.中国医学伦理学，2010，23（2）：28-29.

The Basic Principles of Ethical Review in US，Canada，UK and Theirs Enlightenment to China

HU Songyan，ZHANG Xue，YIN Mei
（Department of Humanities and Social Science，Harbin Medical University，Harbin 150081，China，E-mail：huxiaoyandodo@163.com）

Through retrieving，consulting the policy journals published by American，Canadian and British government department，relevant reports and regulations，websites，etc，the authors introduced the basic ethical principles of ethical review adopted by various countries inmedical researches involving human subjects.Finally，on the basis of inspection and review the practice of basic principles of ethical review in China，learn from the advanced experience of foreign countries，the suggestions of the basic principles of ethical review are also put forward in this paper.

Human Subjects；Ethical Review；Basic Ethical Principles；Enlightenment；Top-level Design

R-052

A

1001-8565（2014）06-0787-03

2014-04-01〕

2014-11-08

〔编 辑 李恩昌〕

哈尔滨医科大学伍连德青年科学基金项目“伦理审查委员会跟踪审查制度作用机制的研究与实践”，项目编号：WLD-QN1108；黑龙江省自然科学基金项目“跟踪审查：药物临床试验伦理审查监督机制的影响因素与效果研究”，项目编号：G201102

**通讯作者，E-mail：1825366273@qq.com